Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Färsk autolog helblodstransfusion efter kardiopulmonell bypass

18 november 2024 uppdaterad av: University of Colorado, Denver

Riktad färsk autolog helblodstransfusion efter kardiopulmonell bypass: en prospektiv randomiserad kontrollerad studie.

Autologt blod som transfunderas i slutet av kardiopulmonell bypass kommer att minska den totala blodförlusten 24 timmar efter operationen och förbättra mitokondriell syretillförsel mätt med plasmasuccinatnivåer.

Studiens design är ett prospektivt randomiserat interventionellt försök med transfusion av färskt autologt helblod jämfört med förväntad hantering av blödningar under elektiv hjärtkirurgi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hjärtkirurgi medför en betydande risk för blödning som kräver transfusion av lagrade blodprodukter och blodtransfusion i samband med hjärtkirurgi förbrukar 20 % av blodförsörjningen världen över. Även om transfusion kan vara livräddande, är betydande risker för komplikationer såsom lungskador eller till och med ökad dödlighet förknippade med transfusion. Minskade transfusionsbehov under hjärtkirurgi har potential att minska frekvensen av komplikationer, förbättra patientresultaten och minska kostnaderna vilket resulterar i ökat värde för både patienten och hälsosystemet som helhet. Insamling av autologt blod före kardiopulmonell bypass (CPB) för transfusion efter CPB har visat sig vara både säker och effektiv för att minska blodförlust under hjärtkirurgi, men denna intervention har inte riktats mot en patientpopulation med hög risk för blödning och transfusion. Färskt helblod har kapacitet att återställa koagulationssystemets funktion under djup koagulopati i en traumamiljö eller efter massiv transfusion med en okänd mekanism. En enhet färskt helblod kan återställa koaguleringsfunktionen motsvarande den som uppnås med 10 enheter sammanslagna blodplättar. Autolog helblodsuppsamling före CPB för transfusion postoperativt har visat sig förbättra koagulation och minska koagellys men utförs inte rutinmässigt eftersom 90 % till 95 % av patienterna inte har omfattande blodförlust och efterföljande koagulopati. Att koppla en korrekt preoperativ blödningsriskförutsägelse med autolog färsk helblodsuppsamling för transfusion efter CPB skulle rikta en etablerad, låg kostnad, lågriskintervention till en patientpopulation i riskzonen som kan uppleva betydande fördelar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Rekrytering
        • University of Colorado Hospital
        • Kontakt:
          • Nathan Clendenen, MD MS
        • Huvudutredare:
          • Nathan J Clendenen, MD MS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna försökspersoner i åldern 18 till 90
  2. Kan ge informerat samtycke
  3. Villig att acceptera autolog eller allogen blodtransfusion
  4. Schemalagd för elektiv hjärtkirurgi med kardiopulmonell bypass

Exklusions kriterier:

  1. Preoperativ administrering av allogena blodbanksprodukter under de senaste 3 månaderna
  2. Hemodynamiskt instabilt definieras som ett systoliskt blodtryck mindre än 90 mmHg med en hjärtfrekvens på över 100 eller som kräver intravenösa vasopressormediciner
  3. Signifikant aktiv infektion eller sepsis definierad av positiv blododling eller positiv sårkultur
  4. Hemoglobin mindre än 7 g/dl

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Färsk autolog helblodtransfusion
Experimentgruppen kommer att ha 15 % av den uppskattade blodvolymen av autologt blod insamlat. Denna transfusion kommer att ges i slutet av proceduren.
Övrig: Färskt autologt helblod
Försökspersoner som randomiserats till denna arm kommer att få färskt autologt helblod
Aktiv komparator: Standard of Care förväntad hantering av blödning
kontrollgruppen som kommer att få standardvård förväntad hantering av blödning och transfusion av allogena bankblodprodukter
Övrig: Standard of Care Förväntad hantering av blödning
kontrollgruppen som kommer att få standardvård förväntad hantering av blödning och transfusion av allogena bankblodprodukter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beräknad blodförlust
Tidsram: Inom 24 timmar efter operationen
Blodförlust uppskattas som en procent av den totala beräknade blodvolymen under de första 24 timmarna efter hjärtkirurgi.
Inom 24 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal gett allogena transfusioner
Tidsram: 31 dagar
Krav på transfusion av allogena blodprodukter
31 dagar
Svårighetsgraden av perioperativ stroke
Tidsram: 31 dagar
Svårighetsgraden av perioperativ stroke kommer att mätas av National Institute of Health stroke-skala
31 dagar
Incident av perioperativ stroke
Tidsram: 31 dagar
Incidenten av perioperativ stroke kommer att mätas av National Institute of Health stroke-skala
31 dagar
Utveckling av postoperativt delirium
Tidsram: 31 dagar
Mäts med Confusion Assessment Method - Intensivvårdsavdelning
31 dagar
Utveckling av hjärtinfarkt
Tidsram: 31 dagar
Uppmätt med fysiologiska parametrar
31 dagar
Utveckling av hjärtsvikt
Tidsram: 31 dagar
Uppmätt med fysiologiska parametrar
31 dagar
Detektering av nyuppstått förmaksflimmer
Tidsram: 31 dagar
Som mätt med ett elektrokardiogram
31 dagar
Utveckling av lungskada
Tidsram: 31 dagar
Mätt med ett Pa02/Fi02-förhållande
31 dagar
Dags för extubation
Tidsram: 31 dagar
Tid från när andningsslangen placerades till den tidpunkt då andningsslangen tas bort
31 dagar
Utveckling av akut njurskada
Tidsram: 31 dagar
Uppmätt med onormala labbvärden
31 dagar
Initiering av njurersättningsterapi
Tidsram: 31 dagar
Dags att starta njurersättningsterapi
31 dagar
Vårdtiden på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: 31 dagar
Detta kommer att mätas med antalet dagar på intensivvårdsavdelningen
31 dagar
Utvärdering av vasopressorkrav (1)
Tidsram: 31 dagar
Mätning av mängden givna vasopressorer
31 dagar
Utvärdering av vasopressorkrav (2)
Tidsram: 31 dagar
Mätning av de angivna typerna av vasopressorer
31 dagar
Förändring i endotelfunktionen mätt genom flödesmedierad dilatation av brachialisartären
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Mätning av brachialisartärdilatation som svar på flöde med ultraljud
24 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Utredare

  • Huvudutredare: Nathan Clendenen, M.D., University of Colorado - School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 januari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2017

Första postat (Faktisk)

2 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16-2647

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera