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심폐 우회 후 신선한 자가 전혈 수혈

2024년 11월 18일 업데이트: University of Colorado, Denver

심폐 우회 후 표적 신선한 자가 전혈 수혈: 전향적 무작위 대조 시험.

심폐 바이패스가 끝날 때 수혈된 자가 혈액은 수술 후 24시간 동안 총 혈액 손실을 줄이고 혈장 석시네이트 수준으로 측정된 미토콘드리아 산소 전달을 개선합니다.

이 연구 설계는 신선한 자가 전혈의 수혈 대 선택적 심장 수술 중 출혈의 예상 치료 관리의 표준에 대한 전향적 무작위 중재 시험입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

심장 수술은 저장된 혈액 제품의 수혈을 필요로 하는 상당한 출혈 위험을 수반하며 심장 수술과 관련된 수혈은 전 세계적으로 혈액 공급의 20%를 소비합니다. 수혈이 생명을 구할 수는 있지만 폐 손상이나 심지어 사망률 증가와 같은 심각한 합병증의 위험이 수혈과 관련되어 있습니다. 심장 수술 중 수혈 요구 사항을 줄이면 합병증 비율을 줄이고 환자 결과를 개선하며 비용을 절감하여 환자와 의료 시스템 전체에 대한 가치를 높일 수 있습니다. CPB 후 수혈을 위해 심폐우회술(CPB) 전에 자가 혈액을 수집하는 것은 심장 수술 중 혈액 손실을 줄이는 데 안전하고 효과적인 것으로 나타났지만 이 개입은 출혈 및 수혈 위험이 높은 환자 집단을 대상으로 하지 않았습니다. 신선한 전혈은 외상 상황에서 심오한 응고병증 동안 또는 알려지지 않은 메커니즘에 의한 대량 수혈 후 응고 시스템 기능을 복원할 수 있는 능력이 있습니다. 1단위의 신선한 전혈은 10단위의 혈소판을 모아서 달성한 것과 동일한 응고 기능을 회복할 수 있습니다. 수술 후 수혈을 위한 CPB 이전의 자가 전혈 수집은 응고를 개선하고 혈전 용해를 감소시키는 것으로 나타났지만 환자의 90~95%가 광범위한 혈액 손실 및 그에 따른 응고 장애를 나타내지 않기 때문에 일상적으로 수행되지 않습니다. 정확한 수술 전 출혈 위험 예측과 CPB 후 수혈을 위한 자가 신선한 전혈 수집을 결합하면 상당한 이점을 경험할 수 있는 위험에 처한 환자 집단에 대해 확립된 저비용 저위험 개입을 목표로 할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

70

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • 모병
        • University of Colorado Hospital
        • 연락하다:
          • Nathan Clendenen, MD MS
        • 수석 연구원:
          • Nathan J Clendenen, MD MS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 90세 사이의 성인 과목
  2. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
  3. 자가 수혈 또는 동종 수혈을 받아들일 의향이 있는 경우
  4. 심폐 바이패스를 이용한 선택적 심장 수술 예정

제외 기준:

  1. 지난 3개월 동안 동종 혈액 은행 제품의 수술 전 투여
  2. 수축기 혈압이 90mmHg 미만이고 심박수가 100 이상이거나 정맥 승압제를 필요로 하는 혈역학적으로 불안정한 경우
  3. 양성 혈액 배양 또는 양성 상처 배양으로 정의되는 유의미한 활동성 감염 또는 패혈증
  4. 헤모글로빈 7g/dl 미만

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 신선한 자가 전혈 수혈
실험군은 예상 혈액량의 15%의 자가 혈액을 수집하게 됩니다. 이 수혈은 절차가 끝날 때 제공됩니다.
다른: 신선한 자가 전혈
이 팔을 무작위로 선택한 피험자는 신선한 자가 전혈을 받게 됩니다.
활성 비교기: 관리 표준 예상 출혈 관리
표준 치료를 받을 대조군 예상 출혈 관리 및 동종 은행 혈액 제품의 수혈
다른: 관리 표준 출혈의 예상 관리
표준 치료를 받을 대조군 예상 출혈 관리 및 동종 은행 혈액 제품의 수혈

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
예상 혈액 손실
기간: 수술 후 24시간 이내
혈액 손실은 심장 수술 후 처음 24시간 동안 추정된 총 혈액량의 백분율로 추정됩니다.
수술 후 24시간 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
제공된 동종 수혈 횟수
기간: 31일
동종 혈액제제 수혈 요건
31일
수술 전후 뇌졸중의 중증도
기간: 31일
수술 전후 뇌졸중의 중증도는 National Institute of Health Stroke Scale에 의해 측정됩니다.
31일
수술 중 뇌졸중 발생
기간: 31일
수술 전후 뇌졸중의 발생률은 National Institute of Health Stroke Scale에 의해 측정됩니다.
31일
수술 후 섬망의 발달
기간: 31일
혼란 평가 방법으로 측정 - 중환자실
31일
심근 경색의 발달
기간: 31일
생리적 매개변수에 의해 측정됨
31일
심부전의 발달
기간: 31일
생리적 매개변수에 의해 측정됨
31일
새로운 발병 심방 세동의 감지
기간: 31일
심전도로 측정했을 때
31일
폐 손상의 발생
기간: 31일
PaO2/FiO2 비율로 측정
31일
발관 시간
기간: 31일
호흡관을 삽입한 시점부터 호흡관을 제거한 시점까지의 시간
31일
급성 신장 손상의 발생
기간: 31일
비정상적인 실험실 값으로 측정
31일
신대체요법의 시작
기간: 31일
신대체요법 시작시기
31일
ICU 체류 기간
기간: 31일
이는 ICU에 있는 일수로 측정됩니다.
31일
승압기 요구사항 평가(1)
기간: 31일
주어진 승압제의 양 측정
31일
승압기 요구사항 평가(2)
기간: 31일
주어진 혈압상승제의 유형 측정
31일
상완 동맥의 유동 매개 확장에 의해 측정된 내피 기능의 변화
기간: 수술 후 24시간
초음파에 의한 흐름에 따른 상완 동맥 확장 측정
수술 후 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Colorado, Denver

수사관

  • 수석 연구원: Nathan Clendenen, M.D., University of Colorado - School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 24일

기본 완료 (추정된)

2025년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 29일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16-2647

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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