- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03204357
Verse autologe volbloedtransfusie na cardiopulmonale bypass
Gerichte verse autologe volbloedtransfusie na cardiopulmonale bypass: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Autologe bloedtransfusie aan het einde van de cardiopulmonale bypass zal het totale bloedverlies 24 uur na de operatie verminderen en de mitochondriale zuurstofafgifte verbeteren, gemeten aan de hand van plasmasuccinaatniveaus.
De onderzoeksopzet is een prospectieve, gerandomiseerde interventionele studie van transfusie van vers autoloog volbloed versus standaardzorg afwachtend beheer van bloedingen tijdens electieve hartchirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nathan J Clendenen, M.D.
- Telefoonnummer: 720-848-6709
- E-mail: nathan.clendenen@cuanschutz.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Nick Naughton, B.A
- Telefoonnummer: 720-848-6709
- E-mail: nick.naughton@cuanschutz.edu
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Werving
- University of Colorado Hospital
-
Contact:
- Nathan Clendenen, MD MS
-
Hoofdonderzoeker:
- Nathan J Clendenen, MD MS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen proefpersonen van 18 tot 90 jaar
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Bereid om autologe of allogene bloedtransfusie te accepteren
- Gepland voor electieve hartchirurgie met cardiopulmonale bypass
Uitsluitingscriteria:
- Preoperatieve toediening van allogene bloedbankproducten in de afgelopen 3 maanden
- Hemodynamisch onstabiel gedefinieerd als een systolische bloeddruk van minder dan 90 mmHg met een hartslag hoger dan 100 of waarvoor intraveneuze vasopressormedicatie nodig is
- Significante actieve infectie of sepsis gedefinieerd door positieve bloedkweek of positieve wondkweek
- Hemoglobine minder dan 7 g/dl
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verse autologe volbloedtransfusie
Bij de experimentele groep wordt 15% van het geschatte bloedvolume aan autoloog bloed afgenomen.
Deze transfusie wordt aan het einde van de ingreep gegeven.
|
Proefpersonen die in deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen vers autoloog volbloed
|
|
Actieve vergelijker: Zorgstandaard Afwachtend Beheer van bloedingen
de controlegroep die de zorgstandaard zal krijgen afwachtend beheer van bloedingen en transfusie van allogene bloedproducten uit de bloedbank
|
de controlegroep die de zorgstandaard zal krijgen afwachtend beheer van bloedingen en transfusie van allogene bloedproducten uit de bloedbank
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geschat bloedverlies
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na de operatie
|
Bloedverlies wordt geschat als een percentage van het totale geschatte bloedvolume in de eerste 24 uur na een hartoperatie.
|
Binnen 24 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal gegeven allogene transfusies
Tijdsspanne: 31 dagen
|
Vereisten voor transfusie van allogene bloedproducten
|
31 dagen
|
|
Ernst van peri-operatieve beroerte
Tijdsspanne: 31 dagen
|
De ernst van een peri-operatieve beroerte zal worden gemeten door de National Institute of Health stroke scale
|
31 dagen
|
|
Incident van peri-operatieve beroerte
Tijdsspanne: 31 dagen
|
Het incident van peri-operatieve beroerte zal worden gemeten door de National Institute of Health stroke scale
|
31 dagen
|
|
Ontwikkeling van postoperatief delirium
Tijdsspanne: 31 dagen
|
Gemeten aan de hand van Confusion Assessment Method - Intensive Care
|
31 dagen
|
|
Ontwikkeling van een hartinfarct
Tijdsspanne: 31 dagen
|
Zoals gemeten door fysiologische parameters
|
31 dagen
|
|
Ontwikkeling van hartfalen
Tijdsspanne: 31 dagen
|
Zoals gemeten door fysiologische parameters
|
31 dagen
|
|
Detectie van nieuwe atriale fibrillatie
Tijdsspanne: 31 dagen
|
Zoals gemeten door een elektrocardiogram
|
31 dagen
|
|
Ontwikkeling van longletsel
Tijdsspanne: 31 dagen
|
Gemeten door een Pa02/Fi02-verhouding
|
31 dagen
|
|
Tijd voor extubatie
Tijdsspanne: 31 dagen
|
Tijd vanaf het plaatsen van de beademingsslang tot het moment waarop de beademingsslang wordt verwijderd
|
31 dagen
|
|
Ontwikkeling van acuut nierletsel
Tijdsspanne: 31 dagen
|
Zoals gemeten door abnormale laboratoriumwaarden
|
31 dagen
|
|
Opstarten van nierfunctievervangende therapie
Tijdsspanne: 31 dagen
|
Tijd om te beginnen met nierfunctievervangende therapie
|
31 dagen
|
|
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: 31 dagen
|
Dit wordt gemeten aan de hand van het aantal dagen op de IC
|
31 dagen
|
|
Evaluatie van vasopressorvereisten (1)
Tijdsspanne: 31 dagen
|
Meting van de hoeveelheid toegediende vasopressoren
|
31 dagen
|
|
Evaluatie van vasopressorvereisten (2)
Tijdsspanne: 31 dagen
|
Meting van de gegeven typen vasopressoren
|
31 dagen
|
|
Verandering in endotheliale functie gemeten door stromingsgemedieerde dilatatie van de arteria brachialis
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Meting van verwijding van de arteria brachialis als reactie op stroming door middel van echografie
|
24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nathan Clendenen, M.D., University of Colorado - School of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16-2647
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hartziekte
-
Rambam Health Care CampusOnbekendCARDIAC PACEMAKERS DEFIBRILLATOR ELEKTROMAGNETISCHIsraël
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleNog niet aan het werven
-
Ospedale Policlinico San MartinoWervingCardiovasculaire systeemziekten (& amp; [Cardiac])Italië
-
Amit N. Patel MD MSOnbekendCardiovasculaire systeemziekten (& [Cardiac])Verenigde Staten
-
University of LiegeVoltooidLow Cardiac Output Syndroom na hartchirurgie bij volwassenen
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureVoltooidCardiac Pacing Indication classI/IIa Conform AHA/ACCSpanje
-
Klinikum LudwigshafenKlinikum der Stadt Ludwigshafen, Department of Anesthesiology and Intensive... en andere medewerkersVoltooid
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityWervingHartstilstand | Post-cardiac arrestatiezorgChina
-
Peking University First HospitalVoltooidMajor Adverse Cardiac-cerebral-nier Event
-
Università Vita-Salute San RaffaeleVoltooidLow Cardiac Output-syndroomItalië, Brazilië, Russische Federatie