Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verse autologe volbloedtransfusie na cardiopulmonale bypass

18 november 2024 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Gerichte verse autologe volbloedtransfusie na cardiopulmonale bypass: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Autologe bloedtransfusie aan het einde van de cardiopulmonale bypass zal het totale bloedverlies 24 uur na de operatie verminderen en de mitochondriale zuurstofafgifte verbeteren, gemeten aan de hand van plasmasuccinaatniveaus.

De onderzoeksopzet is een prospectieve, gerandomiseerde interventionele studie van transfusie van vers autoloog volbloed versus standaardzorg afwachtend beheer van bloedingen tijdens electieve hartchirurgie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Hartchirurgie brengt een aanzienlijk risico op bloedingen met zich mee, waarvoor transfusie van opgeslagen bloedproducten nodig is, en bloedtransfusie in verband met hartchirurgie verbruikt wereldwijd 20% van de bloedtoevoer. Hoewel transfusie levensreddend kan zijn, zijn er aanzienlijke risico's op complicaties zoals longbeschadiging of zelfs een toename van de mortaliteit verbonden aan transfusie. Het verminderen van de transfusie-eisen tijdens hartchirurgie heeft het potentieel om het aantal complicaties te verminderen, de resultaten voor de patiënt te verbeteren en de kosten te verlagen, wat resulteert in een grotere waarde voor zowel de patiënt als het gezondheidssysteem als geheel. Het is aangetoond dat het verzamelen van autoloog bloed vóór cardiopulmonale bypass (CPB) voor transfusie na CPB zowel veilig als effectief is voor het verminderen van bloedverlies tijdens hartchirurgie, maar deze interventie is niet gericht op een patiëntenpopulatie met een hoog risico op bloedingen en transfusie. Vers volbloed heeft het vermogen om de functie van het stollingssysteem te herstellen tijdens ernstige coagulopathie in een traumasituatie of na massale transfusie door een onbekend mechanisme. Eén eenheid vers volbloed kan de stollingsfunctie herstellen die vergelijkbaar is met die van 10 eenheden samengevoegde bloedplaatjes. Het is aangetoond dat autoloog volbloed voorafgaand aan CPB voor transfusie postoperatief de stolling verbetert en stolsellysis vermindert, maar wordt niet routinematig uitgevoerd omdat 90% tot 95% van de patiënten geen uitgebreid bloedverlies en daaropvolgende coagulopathie heeft. Het koppelen van nauwkeurige pre-operatieve bloedingsrisicovoorspelling aan autoloog vers volbloed voor transfusie na CPB zou gericht zijn op een gevestigde, goedkope, laagrisico-interventie voor een risicopatiëntenpopulatie die aanzienlijk voordeel kan ondervinden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • University of Colorado Hospital
        • Contact:
          • Nathan Clendenen, MD MS
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nathan J Clendenen, MD MS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen proefpersonen van 18 tot 90 jaar
  2. In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  3. Bereid om autologe of allogene bloedtransfusie te accepteren
  4. Gepland voor electieve hartchirurgie met cardiopulmonale bypass

Uitsluitingscriteria:

  1. Preoperatieve toediening van allogene bloedbankproducten in de afgelopen 3 maanden
  2. Hemodynamisch onstabiel gedefinieerd als een systolische bloeddruk van minder dan 90 mmHg met een hartslag hoger dan 100 of waarvoor intraveneuze vasopressormedicatie nodig is
  3. Significante actieve infectie of sepsis gedefinieerd door positieve bloedkweek of positieve wondkweek
  4. Hemoglobine minder dan 7 g/dl

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Verse autologe volbloedtransfusie
Bij de experimentele groep wordt 15% van het geschatte bloedvolume aan autoloog bloed afgenomen. Deze transfusie wordt aan het einde van de ingreep gegeven.
Proefpersonen die in deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen vers autoloog volbloed
Actieve vergelijker: Zorgstandaard Afwachtend Beheer van bloedingen
de controlegroep die de zorgstandaard zal krijgen afwachtend beheer van bloedingen en transfusie van allogene bloedproducten uit de bloedbank
de controlegroep die de zorgstandaard zal krijgen afwachtend beheer van bloedingen en transfusie van allogene bloedproducten uit de bloedbank

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geschat bloedverlies
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na de operatie
Bloedverlies wordt geschat als een percentage van het totale geschatte bloedvolume in de eerste 24 uur na een hartoperatie.
Binnen 24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal gegeven allogene transfusies
Tijdsspanne: 31 dagen
Vereisten voor transfusie van allogene bloedproducten
31 dagen
Ernst van peri-operatieve beroerte
Tijdsspanne: 31 dagen
De ernst van een peri-operatieve beroerte zal worden gemeten door de National Institute of Health stroke scale
31 dagen
Incident van peri-operatieve beroerte
Tijdsspanne: 31 dagen
Het incident van peri-operatieve beroerte zal worden gemeten door de National Institute of Health stroke scale
31 dagen
Ontwikkeling van postoperatief delirium
Tijdsspanne: 31 dagen
Gemeten aan de hand van Confusion Assessment Method - Intensive Care
31 dagen
Ontwikkeling van een hartinfarct
Tijdsspanne: 31 dagen
Zoals gemeten door fysiologische parameters
31 dagen
Ontwikkeling van hartfalen
Tijdsspanne: 31 dagen
Zoals gemeten door fysiologische parameters
31 dagen
Detectie van nieuwe atriale fibrillatie
Tijdsspanne: 31 dagen
Zoals gemeten door een elektrocardiogram
31 dagen
Ontwikkeling van longletsel
Tijdsspanne: 31 dagen
Gemeten door een Pa02/Fi02-verhouding
31 dagen
Tijd voor extubatie
Tijdsspanne: 31 dagen
Tijd vanaf het plaatsen van de beademingsslang tot het moment waarop de beademingsslang wordt verwijderd
31 dagen
Ontwikkeling van acuut nierletsel
Tijdsspanne: 31 dagen
Zoals gemeten door abnormale laboratoriumwaarden
31 dagen
Opstarten van nierfunctievervangende therapie
Tijdsspanne: 31 dagen
Tijd om te beginnen met nierfunctievervangende therapie
31 dagen
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: 31 dagen
Dit wordt gemeten aan de hand van het aantal dagen op de IC
31 dagen
Evaluatie van vasopressorvereisten (1)
Tijdsspanne: 31 dagen
Meting van de hoeveelheid toegediende vasopressoren
31 dagen
Evaluatie van vasopressorvereisten (2)
Tijdsspanne: 31 dagen
Meting van de gegeven typen vasopressoren
31 dagen
Verandering in endotheliale functie gemeten door stromingsgemedieerde dilatatie van de arteria brachialis
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Meting van verwijding van de arteria brachialis als reactie op stroming door middel van echografie
24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nathan Clendenen, M.D., University of Colorado - School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 januari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-2647

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartziekte

Abonneren