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Transfusión de sangre entera autóloga fresca después de un bypass cardiopulmonar

18 de noviembre de 2024 actualizado por: University of Colorado, Denver

Transfusión de sangre entera autóloga fresca dirigida después de un bypass cardiopulmonar: un ensayo controlado aleatorio prospectivo.

La sangre autóloga transfundida al final del bypass cardiopulmonar reducirá la pérdida total de sangre 24 horas después de la cirugía y mejorará el suministro de oxígeno mitocondrial medido por los niveles de succinato en plasma.

El diseño del estudio es un ensayo intervencionista prospectivo aleatorizado de transfusión de sangre entera autóloga fresca versus manejo expectante estándar de atención del sangrado durante la cirugía cardíaca electiva.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La cirugía cardíaca conlleva un riesgo significativo de hemorragia que requiere transfusión de hemoderivados almacenados y la transfusión de sangre asociada con la cirugía cardíaca consume el 20 % del suministro de sangre en todo el mundo. Aunque la transfusión puede salvar la vida, la transfusión está asociada a riesgos significativos de complicaciones como lesión pulmonar o incluso un aumento de la mortalidad. La disminución de los requisitos de transfusión durante la cirugía cardíaca tiene el potencial de reducir la tasa de complicaciones, mejorar los resultados de los pacientes y reducir los costos, lo que genera un mayor valor tanto para el paciente como para el sistema de salud en su conjunto. Se ha demostrado que la recolección de sangre autóloga antes del bypass cardiopulmonar (CPB) para la transfusión después del CPB es segura y eficaz para reducir la pérdida de sangre durante la cirugía cardíaca, pero esta intervención no se ha dirigido a una población de pacientes con alto riesgo de sangrado y transfusión. La sangre entera fresca tiene la capacidad de restaurar la función del sistema de coagulación durante una coagulopatía profunda en un entorno traumático o después de una transfusión masiva por un mecanismo desconocido. Una unidad de sangre entera fresca es capaz de restaurar la función de coagulación equivalente a la lograda por 10 unidades de plaquetas combinadas. Se ha demostrado que la extracción de sangre completa autóloga antes de la CEC para la transfusión después de la operación mejora la coagulación y disminuye la lisis de coágulos, pero no se realiza de forma rutinaria porque entre el 90 % y el 95 % de los pacientes no tienen una gran pérdida de sangre y la coagulopatía subsiguiente. La combinación de una predicción precisa del riesgo de sangrado preoperatorio con la recolección autóloga de sangre completa fresca para transfusión después de la CEC apuntaría a una intervención establecida, de bajo costo y bajo riesgo para una población de pacientes en riesgo que puede experimentar un beneficio significativo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • University of Colorado Hospital
        • Contacto:
          • Nathan Clendenen, MD MS
        • Investigador principal:
          • Nathan J Clendenen, MD MS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos adultos de 18 a 90 años
  2. Capaz de proporcionar consentimiento informado
  3. Dispuesto a aceptar transfusiones de sangre autólogas o alogénicas
  4. Programado para cirugía cardiaca electiva con circulación extracorpórea

Criterio de exclusión:

  1. Administración preoperatoria de hemoderivados alogénicos en los 3 meses previos
  2. Inestable hemodinámicamente definido como una presión arterial sistólica inferior a 90 mmHg con una frecuencia cardíaca superior a 100 o que requiere medicamentos vasopresores intravenosos
  3. Infección activa significativa o sepsis definida por hemocultivo positivo o cultivo de herida positivo
  4. Hemoglobina menos de 7 g/dl

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Transfusión de sangre entera autóloga fresca
El grupo experimental tendrá el 15% del volumen de sangre estimado de sangre autóloga recolectada. Esta transfusión se dará al final del procedimiento.
Los sujetos aleatorizados en este brazo recibirán sangre completa autóloga fresca
Comparador activo: Atención estándar Manejo expectante del sangrado
el grupo de control que recibirá el estándar de atención manejo expectante de sangrado y transfusión de hemoderivados alogénicos almacenados
el grupo de control que recibirá el estándar de atención manejo expectante de sangrado y transfusión de hemoderivados alogénicos almacenados

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de sangre estimada
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
La pérdida de sangre se estima como un porcentaje del volumen total de sangre estimado en las primeras 24 horas después de la cirugía cardíaca.
Dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de transfusiones alogénicas dadas
Periodo de tiempo: 31 días
Requisitos de transfusión de hemoderivados alogénicos
31 días
Gravedad del accidente cerebrovascular perioperatorio
Periodo de tiempo: 31 días
La gravedad del accidente cerebrovascular perioperatorio se medirá mediante la escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud
31 días
Incidente de accidente cerebrovascular perioperatorio
Periodo de tiempo: 31 días
El incidente de accidente cerebrovascular perioperatorio se medirá mediante la escala de accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud
31 días
Desarrollo del delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: 31 días
Medido por el Método de Evaluación de Confusión - Unidad de Cuidados Intensivos
31 días
Desarrollo del infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 31 días
Medido por parámetros fisiológicos
31 días
Desarrollo de la insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 31 días
Medido por parámetros fisiológicos
31 días
Detección de fibrilación auricular de nueva aparición
Periodo de tiempo: 31 días
Medido por un electrocardiograma
31 días
Desarrollo de lesión pulmonar
Periodo de tiempo: 31 días
Medido por una relación Pa02/Fi02
31 días
Tiempo hasta la extubación
Periodo de tiempo: 31 días
Tiempo desde que se colocó el tubo de respiración hasta el momento en que se retira el tubo de respiración
31 días
Desarrollo de la lesión renal aguda
Periodo de tiempo: 31 días
Medido por valores de laboratorio anormales
31 días
Inicio de terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: 31 días
Tiempo hasta el inicio de la terapia de reemplazo renal
31 días
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 31 días
Se medirá por el número de días en UCI
31 días
Evaluación de requerimientos de Vasopresores (1)
Periodo de tiempo: 31 días
Medición de la cantidad de vasopresores administrados
31 días
Evaluación de requerimientos de Vasopresores (2)
Periodo de tiempo: 31 días
Medición de los tipos de vasopresores administrados
31 días
Cambio en la función endotelial medido por dilatación mediada por flujo de la arteria braquial
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
Medición de la dilatación de la arteria braquial en respuesta al flujo por ultrasonografía
24 horas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Nathan Clendenen, M.D., University of Colorado - School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de enero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

2 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 16-2647

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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