- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03204357
Transfusión de sangre entera autóloga fresca después de un bypass cardiopulmonar
Transfusión de sangre entera autóloga fresca dirigida después de un bypass cardiopulmonar: un ensayo controlado aleatorio prospectivo.
La sangre autóloga transfundida al final del bypass cardiopulmonar reducirá la pérdida total de sangre 24 horas después de la cirugía y mejorará el suministro de oxígeno mitocondrial medido por los niveles de succinato en plasma.
El diseño del estudio es un ensayo intervencionista prospectivo aleatorizado de transfusión de sangre entera autóloga fresca versus manejo expectante estándar de atención del sangrado durante la cirugía cardíaca electiva.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nathan J Clendenen, M.D.
- Número de teléfono: 720-848-6709
- Correo electrónico: nathan.clendenen@cuanschutz.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nick Naughton, B.A
- Número de teléfono: 720-848-6709
- Correo electrónico: nick.naughton@cuanschutz.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reclutamiento
- University of Colorado Hospital
-
Contacto:
- Nathan Clendenen, MD MS
-
Investigador principal:
- Nathan J Clendenen, MD MS
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos adultos de 18 a 90 años
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Dispuesto a aceptar transfusiones de sangre autólogas o alogénicas
- Programado para cirugía cardiaca electiva con circulación extracorpórea
Criterio de exclusión:
- Administración preoperatoria de hemoderivados alogénicos en los 3 meses previos
- Inestable hemodinámicamente definido como una presión arterial sistólica inferior a 90 mmHg con una frecuencia cardíaca superior a 100 o que requiere medicamentos vasopresores intravenosos
- Infección activa significativa o sepsis definida por hemocultivo positivo o cultivo de herida positivo
- Hemoglobina menos de 7 g/dl
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Transfusión de sangre entera autóloga fresca
El grupo experimental tendrá el 15% del volumen de sangre estimado de sangre autóloga recolectada.
Esta transfusión se dará al final del procedimiento.
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Los sujetos aleatorizados en este brazo recibirán sangre completa autóloga fresca
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Comparador activo: Atención estándar Manejo expectante del sangrado
el grupo de control que recibirá el estándar de atención manejo expectante de sangrado y transfusión de hemoderivados alogénicos almacenados
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el grupo de control que recibirá el estándar de atención manejo expectante de sangrado y transfusión de hemoderivados alogénicos almacenados
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pérdida de sangre estimada
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
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La pérdida de sangre se estima como un porcentaje del volumen total de sangre estimado en las primeras 24 horas después de la cirugía cardíaca.
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Dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de transfusiones alogénicas dadas
Periodo de tiempo: 31 días
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Requisitos de transfusión de hemoderivados alogénicos
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31 días
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Gravedad del accidente cerebrovascular perioperatorio
Periodo de tiempo: 31 días
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La gravedad del accidente cerebrovascular perioperatorio se medirá mediante la escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud
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31 días
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Incidente de accidente cerebrovascular perioperatorio
Periodo de tiempo: 31 días
|
El incidente de accidente cerebrovascular perioperatorio se medirá mediante la escala de accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud
|
31 días
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Desarrollo del delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: 31 días
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Medido por el Método de Evaluación de Confusión - Unidad de Cuidados Intensivos
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31 días
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Desarrollo del infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 31 días
|
Medido por parámetros fisiológicos
|
31 días
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Desarrollo de la insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 31 días
|
Medido por parámetros fisiológicos
|
31 días
|
|
Detección de fibrilación auricular de nueva aparición
Periodo de tiempo: 31 días
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Medido por un electrocardiograma
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31 días
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Desarrollo de lesión pulmonar
Periodo de tiempo: 31 días
|
Medido por una relación Pa02/Fi02
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31 días
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Tiempo hasta la extubación
Periodo de tiempo: 31 días
|
Tiempo desde que se colocó el tubo de respiración hasta el momento en que se retira el tubo de respiración
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31 días
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Desarrollo de la lesión renal aguda
Periodo de tiempo: 31 días
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Medido por valores de laboratorio anormales
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31 días
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Inicio de terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: 31 días
|
Tiempo hasta el inicio de la terapia de reemplazo renal
|
31 días
|
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 31 días
|
Se medirá por el número de días en UCI
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31 días
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Evaluación de requerimientos de Vasopresores (1)
Periodo de tiempo: 31 días
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Medición de la cantidad de vasopresores administrados
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31 días
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Evaluación de requerimientos de Vasopresores (2)
Periodo de tiempo: 31 días
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Medición de los tipos de vasopresores administrados
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31 días
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Cambio en la función endotelial medido por dilatación mediada por flujo de la arteria braquial
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
|
Medición de la dilatación de la arteria braquial en respuesta al flujo por ultrasonografía
|
24 horas después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nathan Clendenen, M.D., University of Colorado - School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-2647
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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