Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Frisk autolog fuldblodstransfusion efter kardiopulmonal bypass

18. november 2024 opdateret af: University of Colorado, Denver

Målrettet frisk autolog fuldblodstransfusion efter kardiopulmonal bypass: et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg.

Autologt blod transfunderet ved slutningen af ​​kardiopulmonal bypass vil reducere det totale blodtab 24 timer efter operationen og forbedre mitokondriel ilttilførsel målt ved plasmasuccinatniveauer.

Undersøgelsesdesignet er et prospektivt randomiseret interventionsforsøg med transfusion af frisk autologt fuldblod versus standardbehandling forventet behandling af blødning under elektiv hjertekirurgi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjertekirurgi indebærer en betydelig risiko for blødning, der kræver transfusion af lagrede blodprodukter, og blodtransfusion i forbindelse med hjertekirurgi forbruger 20 % af blodforsyningen på verdensplan. Selvom transfusion kan være livreddende, er betydelige risici for komplikationer såsom lungeskade eller endda en stigning i dødelighed forbundet med transfusion. Faldende transfusionsbehov under hjertekirurgi har potentiale til at reducere frekvensen af ​​komplikationer, forbedre patientresultater og reducere omkostningerne, hvilket resulterer i øget værdi for både patienten og sundhedssystemet som helhed. Indsamling af autologt blod før kardiopulmonal bypass (CPB) til transfusion efter CPB har vist sig at være både sikker og effektiv til at reducere blodtab under hjertekirurgi, men denne intervention har ikke været målrettet en patientpopulation med høj risiko for blødning og transfusion. Frisk fuldblod har kapaciteten til at genoprette koagulationssystemets funktion under dyb koagulopati i et traumemiljø eller efter massiv transfusion ved en ukendt mekanisme. En enhed frisk fuldblod er i stand til at genoprette en koagulationsfunktion svarende til den, der opnås med 10 enheder samlede blodplader. Autolog fuldblodssamling før CPB til transfusion postoperativt har vist sig at forbedre koagulation og mindske koagulering, men udføres ikke rutinemæssigt, fordi 90 % til 95 % af patienterne ikke har omfattende blodtab og efterfølgende koagulopati. Kobling af nøjagtig præoperativ blødningsrisikoforudsigelse med autolog frisk fuldblodssamling til transfusion efter CPB vil målrette en etableret, billig, lavrisiko-intervention til en patientpopulation i risikogruppen, som kan opleve betydelige fordele.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado Hospital
        • Kontakt:
          • Nathan Clendenen, MD MS
        • Ledende efterforsker:
          • Nathan J Clendenen, MD MS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne forsøgspersoner i alderen 18 til 90
  2. Kan give informeret samtykke
  3. Vil gerne acceptere autolog eller allogen blodtransfusion
  4. Planlagt til elektiv hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass

Ekskluderingskriterier:

  1. Præoperativ administration af allogene blodbankprodukter inden for de foregående 3 måneder
  2. Hæmodynamisk ustabilt defineret som et systolisk blodtryk mindre end 90 mmHg med en hjertefrekvens på over 100 eller som kræver intravenøs vasopressormedicin
  3. Betydelig aktiv infektion eller sepsis defineret ved positiv blodkultur eller positiv sårkultur
  4. Hæmoglobin mindre end 7 g/dl

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Frisk autolog fuldblodtransfusion
Forsøgsgruppen vil få opsamlet 15 % af det estimerede blodvolumen af ​​autologt blod. Denne transfusion vil blive givet ved slutningen af ​​proceduren.
Andet: Frisk autolog fuldblod
Forsøgspersoner, der er randomiseret i denne arm, vil modtage frisk autologt fuldblod
Aktiv komparator: Standard of Care Forventet Håndtering af blødning
kontrolgruppen, der vil modtage standardbehandlingen forventningsfuld behandling af blødning og transfusion af allogene bankede blodprodukter
Andet: Standard of Care Forventende håndtering af blødning
kontrolgruppen, der vil modtage standardbehandlingen forventningsfuld behandling af blødning og transfusion af allogene bankede blodprodukter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimeret blodtab
Tidsramme: Inden for 24 timer efter operationen
Blodtab estimeres som en procent af det samlede estimerede blodvolumen i de første 24 timer efter hjertekirurgi.
Inden for 24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal givet allogene transfusioner
Tidsramme: 31 dage
Krav til transfusion af allogent blodprodukt
31 dage
Sværhedsgraden af ​​perioperativt slagtilfælde
Tidsramme: 31 dage
Sværhedsgraden af ​​perioperativt slagtilfælde vil blive målt af National Institute of Healths slagtilfælde
31 dage
Hændelse af perioperativt slagtilfælde
Tidsramme: 31 dage
Hændelsen af ​​perioperativt slagtilfælde vil blive målt af National Institute of Healths slagtilfælde
31 dage
Udvikling af postoperativt delirium
Tidsramme: 31 dage
Målt ved Forvirringsvurderingsmetode - Intensivafdeling
31 dage
Udvikling af myokardieinfarkt
Tidsramme: 31 dage
Målt ved fysiologiske parametre
31 dage
Udvikling af hjertesvigt
Tidsramme: 31 dage
Målt ved fysiologiske parametre
31 dage
Påvisning af nyopstået atrieflimren
Tidsramme: 31 dage
Målt med et elektrokardiogram
31 dage
Udvikling af lungeskade
Tidsramme: 31 dage
Målt ved et Pa02/Fi02-forhold
31 dage
Tid til ekstubering
Tidsramme: 31 dage
Tid fra vejrtrækningsslangen blev anbragt til tidspunktet hvor åndedrætsslangen fjernes
31 dage
Udvikling af akut nyreskade
Tidsramme: 31 dage
Målt ved unormale laboratorieværdier
31 dage
Påbegyndelse af nyreudskiftningsterapi
Tidsramme: 31 dage
Tid til start af nyreudskiftningsterapi
31 dage
ICU liggetid
Tidsramme: 31 dage
Dette vil blive målt ved antallet af dage på intensivafdelingen
31 dage
Evaluering af vasopressorkrav (1)
Tidsramme: 31 dage
Måling af mængden af ​​givet vasopressorer
31 dage
Evaluering af vasopressorkrav (2)
Tidsramme: 31 dage
Måling af de angivne typer af vasopressorer
31 dage
Ændring i endotelfunktionen målt ved flowmedieret dilatation af brachialisarterien
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Måling af brachialisarterieudvidelse som reaktion på flow ved ultralyd
24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nathan Clendenen, M.D., University of Colorado - School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

2. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-2647

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner