生命体征监测系统 (VSMS) 的临床评估
2017年6月29日 更新者：G Medical Innovations Ltd.
这是一项根据 ISO 14155-1:2003 和 ISO 14155-1:2011 进行的观察性、基于队列的单中心前瞻性研究。
主要目标是与金标准或护理患者监护仪标准相比，评估设备测量/读数的准确性。
研究概览
详细说明
这是一项观察性、基于队列的单中心前瞻性临床研究，招募了多达 100 名在内科病房住院的患者。 没有对照组。
该研究的主要目标是：
- 评估耳部测量的体温并验证其准确性。
- 通过将读数与带有手指传感器的黄金标准设备进行比较，评估 SPO2 信号和结果的准确性。
通过将贴片设备记录的心电图和呼吸信号与带有标准导联的患者监护仪记录的信号进行比较，来评估它们。
该研究的次要目标是：
- 可用性 - 评估医务人员和患者使用设备的易用性（例如，定位、激活、更换贴片、了解流程和要求）。
- 在胸部 5-7 天后评估信号质量和贴片依从性。
该研究将评估生命体征监测系统 (VSMS) 的预期用途/拟议适应症的安全性和有效性。 在整个住院期间（最多 7 天）每个患者都坚持使用 VSMS 时，将收集数据。 不需要跟进。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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P.O. Beer Ya'akov, Zerifin、以色列、70300
- 招聘中
- Internal Ward B, Aliza Begin Building, Assaf Harofe Hospital (2nd Floor)
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接触：
- Anat Alon
- 电话号码：972 8-977-9999
- 邮箱：alona@asaf.health.gov.il
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接触：
- Peter Spiegel
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
年龄18岁以上，ASA身体状况分级为1-4级的住院患者，男女均可。 为了获得必要的结果，以下还应定义患者群体：
体温：30-50% 的受试者应发热，即：
- 临床温度计测得的核心温度或直肠温度升高 38.0°C 或更高。
- 用临床温度计测量的舌下温度升高到 37.5°C 或更高。
- 临床温度计测量的腋窝温度升高 37.2°C 或更高。
SPO2：10-20%的患者血氧饱和度为70-90%。
心电图/呼吸：至少 20% 的患者会出现某种类型的心律失常。
描述
纳入标准：
- 签署书面知情同意书
- 男女均年满 18 岁
- 美国麻醉医师协会（ASA）身体状况分级1-4级
- 住进内科病房
排除标准：
- 滥用酒精或非法药物
- 精神发育迟滞或任何精神疾病史
- 皮肤刺激/特应性皮炎或患者上胸部区域的任何其他皮肤状况可能会影响他/她正确粘附设备的能力
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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带耳机的 VSMS
住院期间（整个入院期间）应用耳部生命体征监测系统 6-10 天
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VSMS 将在整个住院期间遵守每位登记的患者。
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不带耳机的 VSMS
住院期间使用无耳部生命体征监测系统 6-10 天（整个入院期间）
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VSMS 将在整个住院期间遵守每位登记的患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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以摄氏度/华氏度为单位测量的皮肤温度
大体时间：6-10天
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与金标准相比，验证皮肤温度的测量精度。
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6-10天
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以外周饱和氧百分比为单位测量的氧饱和度
大体时间：6-10天
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与金标准相比，验证外周血氧饱和度的测量准确性。
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6-10天
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.ECG 信号记录和呼吸测量单位心跳每分钟
大体时间：6-10天
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与使用标准导联的患者监护仪相比，评估设备记录的心电图和呼吸信号的质量
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6-10天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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记录信号的质量
大体时间：设备使用 5-7 天后
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通过比较贴片贴合第一天和最后一天的信号，及时评估记录信号的质量
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设备使用 5-7 天后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Moshe Tishler, Professor、Assaf Harofeh Hospital/Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月25日
初级完成 (预期的)
2017年7月31日
研究完成 (预期的)
2017年7月31日
研究注册日期
首次提交
2017年6月15日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月29日
首次发布 (实际的)
2017年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月29日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CLN-7.4.7.10.20
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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