생명 징후 모니터링 시스템(Vital Signs Monitoring System, VSMS)의 임상 평가
2017년 6월 29일 업데이트: G Medical Innovations Ltd.
이것은 ISO 14155-1:2003 및 ISO 14155-1:2011에 따라 수행된 관찰, 코호트 기반, 단일 사이트, 전향적 연구입니다.
주요 목표는 골드 표준 또는 표준 치료 환자 모니터와 비교하여 장치의 측정/판독 정확도를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 내병동에 입원한 최대 100명의 환자를 등록하는 관찰, 코호트 기반, 단일 사이트, 전향적 임상 연구입니다. 컨트롤 그룹이 없습니다.
연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.
- 이어 유닛에서 측정한 체온을 평가하고 정확도를 검증합니다.
- 판독값을 손가락 센서가 있는 골드 표준 장치와 비교하여 SPO2 신호 및 결과의 정확도를 평가합니다.
패치 장치에 의해 기록된 심전도 및 호흡 신호를 표준 리드가 있는 환자 모니터에 의해 기록된 신호와 비교하여 평가합니다.
이 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다.
- 사용성 - 의료진과 환자의 기기 사용 용이성을 평가합니다(예: 배치, 활성화, 패치 교체, 프로세스 및 요구 사항 이해).
- 가슴에 5~7일 후 신호 품질과 패치 준수를 평가합니다.
이 연구는 의도된 용도/제안된 적응증에 대한 생명 징후 모니터링 시스템(Vital Signs Monitoring System, VSMS)의 안전성과 유효성을 평가할 것입니다. 최대 7일까지 전체 입원 기간 동안 각 환자에게 VSMS를 부착하는 동안 데이터가 수집됩니다. 후속 조치가 필요하지 않습니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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P.O. Beer Ya'akov, Zerifin, 이스라엘, 70300
- 모병
- Internal Ward B, Aliza Begin Building, Assaf Harofe Hospital (2nd Floor)
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연락하다:
- Anat Alon
- 전화번호: 972 8-977-9999
- 이메일: alona@asaf.health.gov.il
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연락하다:
- Peter Spiegel
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
ASA 신체 상태가 1-4로 분류된 18세 이상 남녀 입원 환자. 필요한 결과를 얻기 위해 다음도 환자 모집단을 정의해야 합니다.
체온: 피험자의 30-50%는 다음과 같이 발열이 있어야 합니다.
- 체온계로 측정했을 때 심부 또는 직장 온도가 38.0°C 이상 상승했습니다.
- 체온계로 측정했을 때 설하 온도가 37.5°C 이상 상승한 경우.
- 체온계로 측정했을 때 37.2°C 이상의 겨드랑이 온도 상승.
SPO2: 환자의 10~20%는 70~90%의 혈중 산소 포화도를 가져야 합니다.
심전도/호흡: 환자의 최소 20%는 어떤 유형의 부정맥이 있어야 합니다.
설명
포함 기준:
- 서명된 서면 동의서
- 남녀 모두 18세 이상
- American Society of Anesthesiologists (ASA) 신체 상태 분류 1-4
- 내병동에 입원
제외 기준:
- 알코올 또는 불법 약물 남용
- 정신 지체 또는 정신 질환의 병력
- 피부 자극/아토피성 피부염 또는 장치를 적절하게 부착하는 능력에 영향을 미칠 수 있는 환자의 상부 가슴 부위의 기타 피부 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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이어 유닛이 있는 VSMS
입원 중 6-10일 동안(입원 기간 내내) 귀 장치가 있는 Vital Signs Monitoring System 적용
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VSMS는 전체 입원 기간 동안 각 등록 환자에게 준수됩니다.
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이어 유닛이 없는 VSMS
입원 중 6-10일 동안(입원 기간 내내) 귀 장치 없이 Vital Sign Monitoring System 적용
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VSMS는 전체 입원 기간 동안 각 등록 환자에게 준수됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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섭씨/화씨 단위로 측정한 피부 온도
기간: 6-10일
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골드 표준과 비교하여 피부 온도의 측정 정확도 검증.
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6-10일
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말초 포화 산소 백분율 단위로 측정한 산소 포화도
기간: 6-10일
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금본위제와 비교하여 말초 산소 포화도의 측정 정확도 검증.
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6-10일
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.ECG 신호 기록 및 분당 심장 박동 단위로 측정된 호흡
기간: 6-10일
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표준 리드가 있는 환자 모니터와 비교하여 장치의 기록된 ECG 및 호흡 신호의 품질 평가
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6-10일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기록된 신호의 품질
기간: 기기 사용 5~7일 후
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1일째의 신호와 패치 부착 마지막 날의 신호를 비교하여 기록된 신호의 품질을 제 시간에 평가합니다.
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기기 사용 5~7일 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Moshe Tishler, Professor, Assaf Harofeh Hospital/Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 25일
기본 완료 (예상)
2017년 7월 31일
연구 완료 (예상)
2017년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 29일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 29일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CLN-7.4.7.10.20
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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생명징후 모니터링 시스템에 대한 임상 시험
-
LifeWatch Services, Inc.완전한
-
Lady Davis InstituteCarebook Technologies Inc.알려지지 않은혈관 질환 | 코로나바이러스 | 호흡기 질환 | 심장병