Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení systému sledování vitálních funkcí (VSMS)

29. června 2017 aktualizováno: G Medical Innovations Ltd.
Toto je observační, kohortová, jednomístná, prospektivní studie prováděná v souladu s ISO 14155-1:2003 a ISO 14155-1:2011. Primárními cíli je vyhodnotit přesnost měření/odečtů přístroje ve srovnání se zlatým standardem nebo standardním monitorem péče o pacienta.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o observační, kohortovou, jednomístnou, prospektivní klinickou studii zahrnující až 100 pacientů, kteří jsou hospitalizováni na interním oddělení. Neexistuje žádná kontrolní skupina.

Primární cíle studie jsou:

  1. Vyhodnoťte tělesnou teplotu naměřenou ušní jednotkou a ověřte její přesnost.
  2. Vyhodnoťte přesnost signálů a výsledků SPO2 porovnáním naměřených hodnot se zlatým standardním zařízením se snímačem prstu.

  3. Vyhodnoťte signály EKG a dýchání zaznamenané náplastovým zařízením jejich porovnáním se signály zaznamenanými pacientským monitorem se standardními svody.

    Vedlejšími cíli studia jsou:

  4. Použitelnost – vyhodnoťte snadnost použití zařízení zdravotnickým personálem a pacienty (např. umístění, aktivace, výměna náplasti, pochopení procesů a požadavků).
  5. Po 5 - 7 dnech na hrudníku vyhodnoťte kvalitu signálů a přilnavost náplasti.

Studie posoudí bezpečnost a účinnost systému sledování vitálních funkcí (VSMS) pro zamýšlené použití/navrhované indikace. Data budou shromažďována, zatímco VSMS je dodržována u každého pacienta po celou dobu hospitalizace, maximálně 7 dní. Není vyžadováno žádné sledování.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • P.O. Beer Ya'akov, Zerifin, Izrael, 70300
        • Nábor
        • Internal Ward B, Aliza Begin Building, Assaf Harofe Hospital (2nd Floor)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Peter Spiegel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Hospitalizovaní pacienti obou pohlaví, starší 18 let, s fyzickým stavem ASA klasifikovaným jako 1-4. Aby bylo možné získat potřebné výsledky, je třeba také definovat populaci pacientů:

Teplota: 30–50 % subjektů bude mít horečku, tj.

  • Zvýšená teplota jádra nebo konečníku 38,0 °C nebo vyšší měřená klinickým teploměrem.
  • Zvýšená sublingvální teplota 37,5 °C nebo vyšší měřená klinickým teploměrem.
  • Zvýšená axilární teplota 37,2 °C nebo vyšší měřená klinickým teploměrem.

SPO2: 10–20 % pacientů má mít hladinu saturace krve kyslíkem 70–90 %.

EKG / Respirace: Nejméně 20 % pacientů musí mít nějaký typ arytmie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný písemný informovaný souhlas
  • Věk nad 18 let u obou pohlaví
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikace fyzického stavu 1-4
  • Hospitalizována na interním oddělení

Kritéria vyloučení:

  • Zneužívání alkoholu nebo nelegálních drog
  • Anamnéza mentální retardace nebo jakékoli duševní choroby
  • Podráždění kůže / atopická dermatitida nebo jakékoli jiné kožní onemocnění v oblasti horní části hrudníku pacienta, které by mohlo ovlivnit jeho/její schopnost správně přilnout zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
VSMS s ušní jednotkou
aplikace systému sledování vitálních funkcí s ušní jednotkou po dobu 6-10 dnů během hospitalizace (po celou dobu přijetí)
Přístroj: Systém sledování vitálních funkcí
VSMS bude dodržována u každého zařazeného pacienta po celou dobu hospitalizace.
VSMS bez ušní jednotky
aplikace Monitorovacího systému vitálních funkcí bez ušní jednotky po dobu 6-10 dnů během hospitalizace (po celou dobu přijetí)
Přístroj: Systém sledování vitálních funkcí
VSMS bude dodržována u každého zařazeného pacienta po celou dobu hospitalizace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Teplota pokožky měřená v jednotkách Celsia/Fahrenheita
Časové okno: 6-10 dní
Validace přesnosti měření teploty kůže ve srovnání se zlatým standardem.
6-10 dní
Saturace kyslíkem měřená v procentech periferního nasyceného kyslíku
Časové okno: 6-10 dní
Validace přesnosti měření periferní saturace kyslíkem ve srovnání se zlatým standardem.
6-10 dní
Záznam signálu EKG a dýchání měřené v jednotkách srdečního tepu za minutu
Časové okno: 6-10 dní
Posuďte kvalitu zaznamenaných signálů EKG a dýchání přístrojem ve srovnání s pacientským monitorem se standardními elektrodami
6-10 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita zaznamenaného signálu
Časové okno: po 5-7 dnech používání zařízení
Vyhodnoťte kvalitu zaznamenaných signálů v čase porovnáním signálu 1. dne se signálem posledního dne přilepení náplasti
po 5-7 dnech používání zařízení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

G Medical Innovations Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Moshe Tishler, Professor, Assaf Harofeh Hospital/Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

25. dubna 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. července 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CLN-7.4.7.10.20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dýchání

Klinické studie na Systém sledování vitálních funkcí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit