Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Bewertung des Vitalzeichen-Überwachungssystems (VSMS)

29. Juni 2017 aktualisiert von: G Medical Innovations Ltd.
Dies ist eine beobachtende, kohortenbasierte, prospektive Einzelstandortstudie, die gemäß ISO 14155-1:2003 und ISO 14155-1:2011 durchgeführt wurde. Die Hauptziele bestehen darin, die Genauigkeit der Messungen/Messwerte des Geräts im Vergleich zu einem Goldstandard- oder Standard-Patientenmonitor zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine beobachtende, kohortenbasierte, prospektive klinische Studie an einem Standort, an der bis zu 100 Patienten teilnehmen, die auf der internistischen Station stationär behandelt werden. Es gibt keine Kontrollgruppe.

Die primären Ziele der Studie sind:

  1. Werten Sie die vom Ohrgerät gemessene Körpertemperatur aus und validieren Sie ihre Genauigkeit.
  2. Bewerten Sie die Genauigkeit von SPO2-Signalen und -Ergebnissen, indem Sie die Messwerte mit einem Goldstandardgerät mit Fingersensor vergleichen.

  3. Bewerten Sie die vom Patch-Gerät aufgezeichneten EKG- und Atmungssignale, indem Sie sie mit den Signalen vergleichen, die von einem Patientenmonitor mit Standardableitungen aufgezeichnet werden.

    Die sekundären Ziele der Studie sind:

  4. Benutzerfreundlichkeit – Bewerten Sie die Benutzerfreundlichkeit des Geräts durch medizinisches Personal und Patienten (z. B. Positionierung, Aktivierung, Austausch des Pflasters, Verständnis von Prozessen und Anforderungen).
  5. Beurteilen Sie die Signalqualität und die Haftung des Pflasters nach 5 - 7 Tagen auf der Brust.

Die Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit des Vitalzeichen-Überwachungssystems (VSMS) für seine beabsichtigte Verwendung/vorgeschlagenen Indikationen bewerten. Die Daten werden gesammelt, während das VSMS bei jedem Patienten für die gesamte Krankenhausaufenthaltsdauer von bis zu 7 Tagen eingehalten wird. Es ist keine Nachverfolgung erforderlich.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • P.O. Beer Ya'akov, Zerifin, Israel, 70300
        • Rekrutierung
        • Internal Ward B, Aliza Begin Building, Assaf Harofe Hospital (2nd Floor)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Peter Spiegel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Hospitalisierte Patienten beiderlei Geschlechts über 18 Jahren mit einem ASA-Körperstatus, klassifiziert als 1-4. Um die erforderlichen Ergebnisse zu erhalten, wird auch die Patientenpopulation wie folgt definiert:

Temperatur: 30–50 % der Probanden sind fieberhaft, d. h. sie haben:

  • Eine erhöhte Kern- oder Rektaltemperatur von 38,0 °C oder höher, gemessen mit einem klinischen Thermometer.
  • Eine erhöhte sublinguale Temperatur von 37,5 °C oder höher, gemessen mit einem klinischen Thermometer.
  • Eine erhöhte Axillartemperatur von 37,2 °C oder höher, gemessen mit einem klinischen Thermometer.

SPO2: 10-20 % der Patienten sollen eine Blutsauerstoffsättigung von 70-90 % aufweisen.

EKG/Atmung: Mindestens 20 % der Patienten sollen irgendeine Art von Arrhythmie haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
  • Alter über 18 Jahre von beiden Geschlechtern
  • Klassifikation des körperlichen Zustands der American Society of Anesthesiologists (ASA) von 1-4
  • Im Krankenhaus stationär aufgenommen

Ausschlusskriterien:

  • Missbrauch von Alkohol oder illegalen Drogen
  • Vorgeschichte von geistiger Behinderung oder einer psychischen Erkrankung
  • Hautirritationen/atopische Dermatitis oder andere Hauterkrankungen im Bereich des oberen Brustbereichs des Patienten, die seine/ihre Fähigkeit beeinträchtigen könnten, das Gerät richtig anzubringen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
VSMS mit Ohreinheit
Anwendung des Vital Signs Monitoring Systems mit Ohreinheit für 6-10 Tage während des Krankenhausaufenthalts (während der gesamten Aufnahmezeit)
Gerät: Vitalfunktionen-Überwachungssystem
Das VSMS wird für jeden eingeschriebenen Patienten während des gesamten Krankenhausaufenthalts eingehalten.
VSMS ohne Ohreinheit
Anwendung des Vitalzeichen-Überwachungssystems ohne Ohreinheit für 6-10 Tage während des Krankenhausaufenthalts (während des gesamten Aufnahmezeitraums)
Gerät: Vitalfunktionen-Überwachungssystem
Das VSMS wird für jeden eingeschriebenen Patienten während des gesamten Krankenhausaufenthalts eingehalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauttemperatur gemessen in Einheiten von Celsius/Fahrenheit
Zeitfenster: 6-10 Tage
Validierung der Messgenauigkeit der Hauttemperatur im Vergleich zum Goldstandard.
6-10 Tage
Sauerstoffsättigung, gemessen in Prozenteinheiten des peripheren gesättigten Sauerstoffs
Zeitfenster: 6-10 Tage
Validierung der Messgenauigkeit der peripheren Sauerstoffsättigung im Vergleich zum Goldstandard.
6-10 Tage
.EKG-Signalaufzeichnung und Atmung gemessen in Einheiten Herzschlag pro Minute
Zeitfenster: 6-10 Tage
Bewerten Sie die Qualität der vom Gerät aufgezeichneten EKG- und Atmungssignale im Vergleich zu einem Patientenmonitor mit Standardableitungen
6-10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität des aufgezeichneten Signals
Zeitfenster: nach 5-7 Tagen Gerätenutzung
Bewerten Sie die Qualität der aufgezeichneten Signale rechtzeitig, indem Sie das Signal von Tag 1 mit dem Signal am letzten Tag der Anwendung des Pflasters vergleichen
nach 5-7 Tagen Gerätenutzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

G Medical Innovations Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Moshe Tishler, Professor, Assaf Harofeh Hospital/Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

25. April 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Juli 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLN-7.4.7.10.20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vitalfunktionen-Überwachungssystem

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren