Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk evaluering av Vital Signs Monitoring System (VSMS)

29. juni 2017 oppdatert av: G Medical Innovations Ltd.
Dette er en observasjonsbasert, kohortbasert, enkeltsteds, prospektiv studie utført i samsvar med ISO 14155-1:2003 og ISO 14155-1:2011. Hovedmålene er å evaluere nøyaktigheten av enhetens målinger/avlesninger sammenlignet med en pasientmonitor med gullstandard eller standard for omsorg.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en observasjonell, kohortbasert, enkeltsteds, prospektiv klinisk studie som registrerer opptil 100 pasienter som er innlagt på intern avdeling. Det er ingen kontrollgruppe.

Hovedmålene med studien er:

  1. Evaluer kroppstemperaturen målt av øreenheten og valider nøyaktigheten.
  2. Evaluer nøyaktigheten til SPO2-signaler og resultater ved å sammenligne avlesningene med en gullstandardenhet med en fingersensor.

  3. Evaluer EKG- og respirasjonssignalene registrert av lappeenheten ved å sammenligne dem med signalene registrert av en pasientmonitor med standard avledninger.

    De sekundære målene for studien er:

  4. Brukervennlighet - evaluer brukervennligheten til enheten for medisinsk personell og pasienter (f.eks. plassering, aktivering, utskifting av plaster, forstå prosesser og krav).
  5. Evaluer signalkvaliteten og lappen vedheft etter 5 - 7 dager på brystet.

Studien vil vurdere sikkerheten og effektiviteten til Vital Signs Monitoring System (VSMS) for tiltenkt bruk/foreslåtte indikasjoner. Data vil bli samlet inn mens VSMS følger hver pasient i hele innleggelsesperioden, opptil 7 dager. Det kreves ingen oppfølging.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Israel
      • P.O. Beer Ya'akov, Zerifin, Israel, 70300
        • Rekruttering
        • Internal Ward B, Aliza Begin Building, Assaf Harofe Hospital (2nd Floor)
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Peter Spiegel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Innlagte pasienter av begge kjønn, over 18 år, med ASA fysisk status klassifisert som 1-4. For å oppnå de nødvendige resultatene skal følgende også definere pasientpopulasjonen:

Temperatur: 30-50 % av forsøkspersonene skal ha feber, dvs. ha:

  • En forhøyet kjerne- eller rektaltemperatur på 38,0°C eller høyere målt med et klinisk termometer.
  • En forhøyet sublingual temperatur på 37,5°C eller høyere målt med et klinisk termometer.
  • En forhøyet aksillær temperatur på 37,2°C eller høyere målt med et klinisk termometer.

SPO2: 10-20 % av pasientene skal ha et oksygenmetningsnivå i blodet på 70-90 %.

EKG / Respirasjon: Minst 20 % av pasientene skal ha en eller annen form for arytmi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert skriftlig informert samtykke
  • Alder over 18 år fra begge kjønn
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifisering på 1-4
  • Innlagt på intern avdeling

Ekskluderingskriterier:

  • Misbruk av alkohol eller ulovlige stoffer
  • Historie med psykisk utviklingshemming eller en hvilken som helst psykisk sykdom
  • Hudirritasjon / atopisk dermatitt eller annen hudtilstand i området ved pasientens øvre bryst som kan påvirke hans/hennes evne til å feste enheten på riktig måte

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
VSMS med øreenhet
bruk av Vital Signs Monitoring System med øreenhet i 6-10 dager under sykehusinnleggelse (gjennom hele innleggelsesperioden)
Enhet: Vital Signs Monitoring System
VSMS-en vil bli overholdt for hver registrerte pasient i hele sykehusinnleggelsesperioden.
VSMS uten øreenhet
bruk av Vital Signs Monitoring System uten øreenhet i 6-10 dager under sykehusinnleggelse (gjennom innleggelsesperioden)
Enhet: Vital Signs Monitoring System
VSMS-en vil bli overholdt for hver registrerte pasient i hele sykehusinnleggelsesperioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hudtemperatur målt i enheter Celsius/Fahrenheit
Tidsramme: 6-10 dager
Validering av målenøyaktighet av hudtemperatur sammenlignet med gullstandard.
6-10 dager
Oksygenmetning målt i prosentenheter perifert mettet oksygen
Tidsramme: 6-10 dager
Validering av målenøyaktighet av perifer oksygenmetning sammenlignet med gullstandard.
6-10 dager
.EKG-signalregistrering og respirasjon målt i enheter hjerteslag per minutt
Tidsramme: 6-10 dager
Vurder kvaliteten på enhetens registrerte EKG og respirasjonssignaler sammenlignet med pasientmonitor med standard avledninger
6-10 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvaliteten på det innspilte signalet
Tidsramme: etter 5-7 dagers bruk av enheten
Evaluer kvaliteten på registrerte signaler i tide ved å sammenligne signalet fra dag 1 med signalet siste dagen for vedheft av lappen
etter 5-7 dagers bruk av enheten

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

G Medical Innovations Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Moshe Tishler, Professor, Assaf Harofeh Hospital/Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. april 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

31. juli 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

31. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CLN-7.4.7.10.20

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vital Signs Monitoring System

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere