Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая оценка системы мониторинга показателей жизнедеятельности (VSMS)

29 июня 2017 г. обновлено: G Medical Innovations Ltd.
Это наблюдательное, когортное, одноцентровое проспективное исследование, проведенное в соответствии со стандартами ISO 14155-1:2003 и ISO 14155-1:2011. Основная цель состоит в том, чтобы оценить точность измерений/показаний устройства по сравнению с золотым стандартом или стандартным монитором пациента.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это обсервационное, когортное, одноцентровое, проспективное клиническое исследование с участием до 100 пациентов, госпитализированных во внутреннюю палату. Контрольной группы нет.

Основными задачами исследования являются:

  1. Оцените температуру тела, измеренную ушным блоком, и проверьте ее точность.
  2. Оцените точность сигналов и результатов SPO2, сравнив показания с устройством золотого стандарта с датчиком пальца.

  3. Оцените сигналы ЭКГ и дыхания, записанные патч-устройством, сравнив их с сигналами, записанными монитором пациента со стандартными отведениями.

    Второстепенными задачами исследования являются:

  4. Удобство использования — оцените простоту использования устройства медицинским персоналом и пациентами (например, позиционирование, активация, замена пластыря, понимание процессов и требований).
  5. Оцените качество сигналов и прилегание пластыря через 5-7 дней на груди.

В исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность системы мониторинга показателей жизнедеятельности (VSMS) для ее предполагаемого использования/предлагаемых показаний. Данные будут собираться, пока VSMS прикрепляется к каждому пациенту в течение всего периода госпитализации, до 7 дней. Последующее наблюдение не требуется.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • P.O. Beer Ya'akov, Zerifin, Израиль, 70300
        • Рекрутинг
        • Internal Ward B, Aliza Begin Building, Assaf Harofe Hospital (2nd Floor)
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Peter Spiegel

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Госпитализированные пациенты обоих полов, старше 18 лет, с физическим статусом ASA, классифицированным как 1-4. Для получения необходимых результатов следует также определить популяцию пациентов:

Температура: 30-50% субъектов должны иметь лихорадку, т.е. иметь:

  • Повышенная внутренняя или ректальная температура 38,0°C или выше, измеренная клиническим термометром.
  • Повышенная подъязычная температура 37,5°C или выше при измерении клиническим термометром.
  • Повышенная подмышечная температура 37,2 ° C или выше, измеренная клиническим термометром.

SPO2: у 10-20% пациентов уровень насыщения крови кислородом должен составлять 70-90%.

ЭКГ/дыхание: не менее 20 % пациентов должны иметь какой-либо тип аритмии.

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное письменное информированное согласие
  • Возраст старше 18 лет для обоих полов
  • Классификация физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA) 1-4
  • Госпитализирован во внутреннюю палату

Критерий исключения:

  • Злоупотребление алкоголем или запрещенными наркотиками
  • История умственной отсталости или любого психического заболевания
  • Раздражение кожи/атопический дерматит или любое другое состояние кожи в области верхней части грудной клетки пациента, которое может повлиять на его/ее способность правильно приклеивать устройство

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
VSMS с наушником
применение системы мониторинга показателей жизнедеятельности с ушным аппаратом в течение 6-10 дней при госпитализации (в течение всего периода госпитализации)
Устройство: Система мониторинга основных показателей жизнедеятельности
VSMS будет применяться к каждому зарегистрированному пациенту в течение всего периода госпитализации.
ВСМС без ушного блока
применение системы мониторинга показателей жизнедеятельности без ушного аппарата в течение 6-10 дней при госпитализации (в течение всего периода госпитализации)
Устройство: Система мониторинга основных показателей жизнедеятельности
VSMS будет применяться к каждому зарегистрированному пациенту в течение всего периода госпитализации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Температура кожи измеряется в градусах Цельсия/Фаренгейта.
Временное ограничение: 6-10 дней
Валидация точности измерения температуры кожи по сравнению с золотым стандартом.
6-10 дней
Насыщение кислородом, измеренное в процентах периферического насыщения кислородом
Временное ограничение: 6-10 дней
Валидация точности измерения периферического насыщения кислородом по сравнению с золотым стандартом.
6-10 дней
.Запись сигнала ЭКГ и измерение дыхания в единицах сердцебиения в минуту
Временное ограничение: 6-10 дней
Оцените качество записанных устройством ЭКГ и сигналов дыхания по сравнению с монитором пациента со стандартными отведениями.
6-10 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество записываемого сигнала
Временное ограничение: после 5-7 дней использования устройства
Оцените качество записанных сигналов во времени, сравнив сигнал 1-го дня с сигналом в последний день прилипания пластыря.
после 5-7 дней использования устройства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

G Medical Innovations Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Moshe Tishler, Professor, Assaf Harofeh Hospital/Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 апреля 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 июля 2017 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CLN-7.4.7.10.20

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система мониторинга основных показателей жизнедеятельности

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Russia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться