Evaluación Clínica del Sistema de Monitoreo de Signos Vitales (VSMS)
29 de junio de 2017 actualizado por: G Medical Innovations Ltd.
Este es un estudio prospectivo observacional, basado en cohortes, de un solo sitio, realizado de acuerdo con las normas ISO 14155-1:2003 e ISO 14155-1:2011.
Los objetivos principales son evaluar la precisión de las mediciones/lecturas del dispositivo en comparación con un monitor de paciente estándar de oro o estándar de atención.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio clínico prospectivo observacional, basado en cohortes, de un solo sitio, que incluye hasta 100 pacientes hospitalizados en la sala interna. No hay grupo de control.
Los objetivos principales del estudio son:
- Evalúe la temperatura corporal medida por la unidad de oído y valide su precisión.
- Evalúe la precisión de las señales y los resultados de SPO2 comparando las lecturas con un dispositivo estándar de oro con un sensor de dedo.
Evalúe las señales de ECG y respiración registradas por el dispositivo de parche comparándolas con las señales registradas por un monitor de paciente con cables estándar.
Los objetivos secundarios del estudio son:
- Usabilidad: evalúe la facilidad de uso del dispositivo por parte del personal médico y los pacientes (p. ej., posicionamiento, activación, reemplazo del parche, comprensión de los procesos y requisitos).
- Evaluar la calidad de las señales y la adherencia del parche después de 5 - 7 días en el tórax.
El estudio evaluará la seguridad y eficacia del Sistema de Monitoreo de Signos Vitales (VSMS) para su uso previsto/indicaciones propuestas. Los datos se recopilarán mientras el VSMS esté adherido a cada paciente durante todo el período de hospitalización, hasta 7 días. No se requiere seguimiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
P.O. Beer Ya'akov, Zerifin, Israel, 70300
- Reclutamiento
- Internal Ward B, Aliza Begin Building, Assaf Harofe Hospital (2nd Floor)
-
Contacto:
- Anat Alon
- Número de teléfono: 972 8-977-9999
- Correo electrónico: alona@asaf.health.gov.il
-
Contacto:
- Peter Spiegel
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes hospitalizados de ambos sexos, mayores de 18 años, con estado físico ASA clasificado de 1-4. Para obtener los resultados necesarios, se definirá también la población de pacientes:
Temperatura: 30-50% de los sujetos estarán febriles, es decir, tendrán:
- Una temperatura central o rectal elevada de 38,0 °C o superior, medida con un termómetro clínico.
- Una temperatura sublingual elevada de 37,5 °C o más, medida con un termómetro clínico.
- Una temperatura axilar elevada de 37,2 °C o superior medida con un termómetro clínico.
SPO2: 10-20% de los pacientes tendrán un nivel de saturación de oxígeno en sangre de 70-90%.
ECG / Respiración: Al menos el 20% de los pacientes deberán tener algún tipo de arritmia.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito firmado
- Mayores de 18 años de ambos sexos
- Clasificación del estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) de 1-4
- Hospitalizado en sala interna
Criterio de exclusión:
- Abuso de alcohol o drogas ilícitas
- Antecedentes de retraso mental o cualquier enfermedad mental.
- Irritación de la piel/dermatitis atópica o cualquier otra afección de la piel en la parte superior del tórax del paciente que pueda afectar su capacidad para adherir el dispositivo correctamente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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VSMS con unidad de oído
aplicación del Sistema de Monitoreo de Signos Vitales con unidad de oído durante 6-10 días durante la hospitalización (durante todo su período de admisión)
|
El VSMS se adherirá a cada paciente inscrito durante todo el período de hospitalización.
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VSMS sin auricular
aplicación del Sistema de Monitoreo de Signos Vitales sin unidad de oído durante 6-10 días durante la hospitalización (durante todo su período de admisión)
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El VSMS se adherirá a cada paciente inscrito durante todo el período de hospitalización.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Temperatura de la piel medida en unidades Celsius/Fahrenheit
Periodo de tiempo: 6-10 días
|
Validación de la precisión de la medición de la temperatura de la piel en comparación con el patrón oro.
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6-10 días
|
|
Saturación de oxígeno medida en unidades de porcentaje de oxígeno periférico saturado
Periodo de tiempo: 6-10 días
|
Validación de la precisión de la medición de la saturación de oxígeno periférico en comparación con el estándar de oro.
|
6-10 días
|
|
Registro de señal de .ECG y respiración medida en unidades de latido cardíaco por minuto
Periodo de tiempo: 6-10 días
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Evalúe la calidad de las señales de ECG y respiración registradas en el dispositivo en comparación con el monitor del paciente con cables estándar
|
6-10 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de la señal grabada
Periodo de tiempo: después de 5-7 días de uso del dispositivo
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Evaluar la calidad de las señales registradas en el tiempo comparando la señal del día 1 con la señal del último día de aplicación del parche
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después de 5-7 días de uso del dispositivo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Moshe Tishler, Professor, Assaf Harofeh Hospital/Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
25 de abril de 2017
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de julio de 2017
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
2 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CLN-7.4.7.10.20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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