Avaliação Clínica do Sistema de Monitoramento de Sinais Vitais (VSMS)
29 de junho de 2017 atualizado por: G Medical Innovations Ltd.
Este é um estudo prospectivo observacional, baseado em coorte, em um único local, conduzido de acordo com a ISO 14155-1:2003 e ISO 14155-1:2011.
Os objetivos primários são avaliar a precisão das medições/leituras do dispositivo em comparação com um padrão-ouro ou monitor de paciente padrão de atendimento.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico prospectivo observacional, baseado em coorte, em um único local, envolvendo até 100 pacientes hospitalizados na enfermaria interna. Não há grupo de controle.
Os objetivos primordiais do estudo são:
- Avalie a temperatura corporal medida pela unidade auricular e valide sua precisão.
- Avalie a precisão dos sinais e resultados de SPO2 comparando as leituras com um dispositivo padrão-ouro com um sensor de dedo.
Avalie os sinais de ECG e respiração registrados pelo dispositivo patch comparando-os com os sinais registrados por um monitor de paciente com derivações padrão.
Os objetivos secundários do estudo são:
- Usabilidade - avalie a facilidade de uso do dispositivo pela equipe médica e pelos pacientes (por exemplo, posicionamento, ativação, substituição do adesivo, compreensão dos processos e requisitos).
- Avalie a qualidade dos sinais e a aderência do patch após 5 - 7 dias no peito.
O estudo avaliará a segurança e eficácia do Sistema de Monitoramento de Sinais Vitais (VSMS) para seu uso pretendido/indicações propostas. Os dados serão coletados enquanto o VSMS estiver aderido a cada paciente durante todo o período de internação, até 7 dias. Não há necessidade de acompanhamento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Anat Alon
- Número de telefone: 972 8-977-9999
- E-mail: alona@asaf.health.gov.il
Estude backup de contato
- Nome: Peter Spiegel
- E-mail: psiegel@asaf.health.gov.il
Locais de estudo
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P.O. Beer Ya'akov, Zerifin, Israel, 70300
- Recrutamento
- Internal Ward B, Aliza Begin Building, Assaf Harofe Hospital (2nd Floor)
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Contato:
- Anat Alon
- Número de telefone: 972 8-977-9999
- E-mail: alona@asaf.health.gov.il
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Contato:
- Peter Spiegel
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes hospitalizados de ambos os sexos, maiores de 18 anos, com estado físico ASA classificado de 1 a 4. A fim de obter os resultados necessários, o seguinte também deve definir a população de pacientes:
Temperatura: 30-50% dos indivíduos devem estar febris, ou seja, com:
- Uma temperatura central ou retal elevada de 38,0°C ou superior, medida por um termômetro clínico.
- Uma temperatura sublingual elevada de 37,5°C ou superior medida por um termômetro clínico.
- Uma temperatura axilar elevada de 37,2°C ou superior medida por um termômetro clínico.
SPO2: 10-20% dos pacientes devem ter um nível de saturação de oxigênio no sangue de 70-90%.
ECG / Respiração: Pelo menos 20% dos pacientes devem apresentar algum tipo de arritmia.
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito assinado
- Idade acima de 18 anos de ambos os sexos
- Classificação do estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) de 1-4
- Internado em enfermaria interna
Critério de exclusão:
- Abuso de álcool ou drogas ilícitas
- Histórico de retardo mental ou qualquer doença mental
- Irritação da pele/dermatite atópica ou qualquer outra condição da pele na área da parte superior do tórax do paciente que possa afetar sua capacidade de aderir o dispositivo adequadamente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
VSMS com unidade auricular
aplicação do Sistema de Monitoramento de Sinais Vitais com unidade auricular por 6-10 dias durante a internação (durante todo o período de internação)
|
O VSMS será aderido a cada paciente inscrito durante todo o período de internação.
|
|
VSMS sem unidade auricular
aplicação do Sistema de Monitoramento de Sinais Vitais sem unidade auricular por 6-10 dias durante a internação (durante o período de internação)
|
O VSMS será aderido a cada paciente inscrito durante todo o período de internação.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Temperatura da pele medida em unidades de Celsius/Fahrenheit
Prazo: 6-10 dias
|
Validação da precisão da medição da temperatura da pele em comparação com o padrão-ouro.
|
6-10 dias
|
|
Saturação de oxigênio medida em unidades de porcentagem de oxigênio saturado periférico
Prazo: 6-10 dias
|
Validação da precisão da medição da saturação periférica de oxigênio em comparação com o padrão-ouro.
|
6-10 dias
|
|
.Gravação do sinal de ECG e respiração medida em unidades de batimentos cardíacos por minuto
Prazo: 6-10 dias
|
Avalie a qualidade dos sinais de ECG e respiração registrados do dispositivo em comparação com o monitor do paciente com derivações padrão
|
6-10 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade do sinal gravado
Prazo: após 5-7 dias de uso do dispositivo
|
Avalie a qualidade dos sinais registrados no tempo comparando o sinal do dia 1 com o sinal do último dia de adesão do patch
|
após 5-7 dias de uso do dispositivo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Moshe Tishler, Professor, Assaf Harofeh Hospital/Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
25 de abril de 2017
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de julho de 2017
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de junho de 2017
Primeira postagem (REAL)
2 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
2 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CLN-7.4.7.10.20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Sistema de monitoramento de sinais vitais
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Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenRescindido
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterRetirado