Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische evaluatie van het Vital Signs Monitoring System (VSMS)

29 juni 2017 bijgewerkt door: G Medical Innovations Ltd.
Dit is een observationeel, cohortgebaseerd prospectief onderzoek op één locatie, uitgevoerd in overeenstemming met ISO 14155-1:2003 en ISO 14155-1:2011. De primaire doelstellingen zijn het evalueren van de nauwkeurigheid van de metingen/aflezingen van het apparaat in vergelijking met een gouden standaard of zorgstandaard patiëntmonitor.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een observationeel, cohortgebaseerd, prospectief klinisch onderzoek op één locatie waarin maximaal 100 patiënten worden opgenomen die in het ziekenhuis zijn opgenomen op de interne afdeling. Er is geen controlegroep.

De primaire doelstellingen van de studie zijn:

  1. Evalueer de door de oorunit gemeten lichaamstemperatuur en valideer de nauwkeurigheid ervan.
  2. Evalueer de nauwkeurigheid van SPO2-signalen en -resultaten door de metingen te vergelijken met een gouden standaardapparaat met een vingersensor.

  3. Evalueer de ECG- en ademhalingssignalen die door het patchapparaat worden geregistreerd door ze te vergelijken met de signalen die worden geregistreerd door een patiëntmonitor met standaardafleidingen.

    De secundaire doelstellingen van de studie zijn:

  4. Bruikbaarheid - evalueer het gebruiksgemak van het apparaat door medisch personeel en patiënten (bijv. positionering, activering, vervanging van patch, begrip van processen en vereisten).
  5. Evalueer de signaalkwaliteit en de hechting van de pleister na 5 - 7 dagen op de borst.

De studie zal de veiligheid en effectiviteit beoordelen van het Vital Signs Monitoring System (VSMS) voor het beoogde gebruik/de voorgestelde indicaties. Gegevens worden verzameld terwijl de VSMS aan elke patiënt wordt gehecht gedurende de gehele ziekenhuisopnameperiode, tot 7 dagen. Er is geen opvolging vereist.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Israël
      • P.O. Beer Ya'akov, Zerifin, Israël, 70300
        • Werving
        • Internal Ward B, Aliza Begin Building, Assaf Harofe Hospital (2nd Floor)
        • Contact:
        • Contact:
          • Peter Spiegel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Gehospitaliseerde patiënten van beide geslachten, ouder dan 18 jaar, met een ASA-fysieke status geclassificeerd als 1-4. Om de nodige resultaten te verkrijgen, moet ook het volgende de patiëntenpopulatie definiëren:

Temperatuur: 30-50% van de proefpersonen moet koorts hebben, d.w.z. met:

  • Een verhoogde kern- of rectale temperatuur van 38,0 °C of hoger, gemeten met een koortsthermometer.
  • Een verhoogde sublinguale temperatuur van 37,5°C of hoger, gemeten met een koortsthermometer.
  • Een verhoogde okseltemperatuur van 37,2°C of hoger zoals gemeten met een koortsthermometer.

SPO2: 10-20% van de patiënten heeft een zuurstofverzadigingsniveau van het bloed van 70-90%.

ECG / Ademhaling: Minstens 20% van de patiënten zal een soort aritmie hebben.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Leeftijd boven de 18 jaar van beide geslachten
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke statusclassificatie van 1-4
  • Ziekenhuis opgenomen op de interne afdeling

Uitsluitingscriteria:

  • Misbruik van alcohol of illegale drugs
  • Geschiedenis van mentale retardatie of een psychische aandoening
  • Huidirritatie/atopische dermatitis of een andere huidaandoening in het gebied van de bovenborst van de patiënt die van invloed kan zijn op zijn/haar vermogen om het apparaat goed te hechten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
VSMS met oorunit
toepassing van Vital Signs Monitoring System met oorunit gedurende 6-10 dagen tijdens ziekenhuisopname (gedurende hun opnameperiode)
Apparaat: Monitoringsysteem voor vitale functies
De VSMS wordt gedurende de gehele opnameperiode bij elke geregistreerde patiënt nageleefd.
VSMS zonder oorunit
toepassing van Vital Signs Monitoring System zonder oorunit gedurende 6-10 dagen tijdens ziekenhuisopname (gedurende hun opnameperiode)
Apparaat: Monitoringsysteem voor vitale functies
De VSMS wordt gedurende de gehele opnameperiode bij elke geregistreerde patiënt nageleefd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Huidtemperatuur gemeten in eenheden van Celsius/Fahrenheit
Tijdsspanne: 6-10 dagen
Validatie van de meetnauwkeurigheid van de huidtemperatuur in vergelijking met de gouden standaard.
6-10 dagen
Zuurstofverzadiging gemeten in eenheden van percentage perifere verzadigde zuurstof
Tijdsspanne: 6-10 dagen
Validatie van de meetnauwkeurigheid van perifere zuurstofverzadiging in vergelijking met de gouden standaard.
6-10 dagen
.ECG-signaalopname en ademhaling gemeten in eenheden hartslag per minuut
Tijdsspanne: 6-10 dagen
Beoordeel de kwaliteit van de geregistreerde ECG- en ademhalingssignalen van het apparaat in vergelijking met een patiëntmonitor met standaardafleidingen
6-10 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van opgenomen signaal
Tijdsspanne: na 5-7 dagen apparaatgebruik
Evalueer de kwaliteit van geregistreerde signalen in de tijd door het signaal van dag 1 te vergelijken met het signaal op de laatste dag van therapietrouw van de pleister
na 5-7 dagen apparaatgebruik

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

G Medical Innovations Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Moshe Tishler, Professor, Assaf Harofeh Hospital/Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

25 april 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 juli 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

2 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CLN-7.4.7.10.20

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Monitoringsysteem voor vitale functies

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren