Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna systemu monitorowania funkcji życiowych (VSMS)

29 czerwca 2017 zaktualizowane przez: G Medical Innovations Ltd.
Jest to obserwacyjne, kohortowe, jednoośrodkowe, prospektywne badanie przeprowadzone zgodnie z normami ISO 14155-1:2003 i ISO 14155-1:2011. Głównym celem jest ocena dokładności pomiarów/odczytów urządzenia w porównaniu ze złotym standardem lub standardowym monitorem pacjenta.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to obserwacyjne, kohortowe, jednoośrodkowe, prospektywne badanie kliniczne obejmujące do 100 pacjentów hospitalizowanych na oddziale wewnętrznym. Nie ma grupy kontrolnej.

Głównymi celami badania są:

  1. Oceń temperaturę ciała zmierzoną przez jednostkę douszną i potwierdź jej dokładność.
  2. Oceń dokładność sygnałów SPO2 i wyniki, porównując odczyty z urządzeniem o złotym standardzie z czujnikiem na palec.

  3. Oceń sygnały EKG i oddechu zarejestrowane przez łatkę, porównując je z sygnałami zarejestrowanymi przez monitor pacjenta ze standardowymi odprowadzeniami.

    Celami drugorzędnymi badania są:

  4. Użyteczność – ocena łatwości obsługi urządzenia przez personel medyczny i pacjentów (np. pozycjonowanie, aktywacja, wymiana plastra, zrozumienie procesów i wymagań).
  5. Oceń jakość sygnałów i przyleganie plastra po 5 - 7 dniach na klatce piersiowej.

W badaniu zostanie ocenione bezpieczeństwo i skuteczność Systemu Monitorowania Funkcji Życiowych (VSMS) dla jego zamierzonego zastosowania/proponowanych wskazań. Dane będą zbierane podczas stosowania VSMS u każdego pacjenta przez cały okres hospitalizacji, do 7 dni. Kontynuacja nie jest wymagana.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • P.O. Beer Ya'akov, Zerifin, Izrael, 70300
        • Rekrutacyjny
        • Internal Ward B, Aliza Begin Building, Assaf Harofe Hospital (2nd Floor)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Peter Spiegel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Hospitalizowani pacjenci obojga płci, powyżej 18 roku życia, w stanie fizycznym 1-4 wg ASA. W celu uzyskania niezbędnych wyników należy również określić populację pacjentów:

Temperatura: 30-50% pacjentów powinno gorączkować, tj. mieć:

  • Podwyższona temperatura wewnętrzna lub odbytnicza 38,0°C lub wyższa, mierzona termometrem lekarskim.
  • Podwyższona temperatura podjęzykowa wynosząca 37,5°C lub więcej, mierzona termometrem klinicznym.
  • Podwyższona temperatura pod pachą 37,2°C lub wyższa, mierzona termometrem klinicznym.

SPO2: 10-20% pacjentów powinno mieć wysycenie krwi tlenem na poziomie 70-90%.

EKG / Oddech: Co najmniej 20% pacjentów będzie miało jakiś rodzaj arytmii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana pisemna świadoma zgoda
  • Wiek powyżej 18 lat od obu płci
  • Klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) 1-4
  • Hospitalizowany na oddziale wewnętrznym

Kryteria wyłączenia:

  • Nadużywanie alkoholu lub nielegalnych narkotyków
  • Historia upośledzenia umysłowego lub jakiejkolwiek choroby psychicznej
  • Podrażnienie skóry / Atopowe zapalenie skóry lub inne schorzenia skóry w okolicy górnej części klatki piersiowej pacjenta, które mogą mieć wpływ na zdolność prawidłowego przylegania urządzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
VSMS z jednostką douszną
stosowanie Systemu Monitorowania Funkcji Życiowych z aparatem słuchowym przez 6-10 dni w trakcie hospitalizacji (przez cały okres hospitalizacji)
Urządzenie: System monitorowania funkcji życiowych
VSMS będzie przypisany każdemu zarejestrowanemu pacjentowi przez cały okres hospitalizacji.
VSMS bez słuchawki
stosowanie Systemu Monitorowania Funkcji Życiowych bez aparatu słuchowego przez 6-10 dni w trakcie hospitalizacji (przez cały okres hospitalizacji)
Urządzenie: System monitorowania funkcji życiowych
VSMS będzie przypisany każdemu zarejestrowanemu pacjentowi przez cały okres hospitalizacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Temperatura skóry mierzona w stopniach Celsjusza/Fahrenheita
Ramy czasowe: 6-10 dni
Walidacja dokładności pomiaru temperatury skóry w porównaniu ze złotym standardem.
6-10 dni
Nasycenie tlenem mierzone w jednostkach procentowych nasyconego tlenu obwodowego
Ramy czasowe: 6-10 dni
Walidacja dokładności pomiaru wysycenia krwi obwodowej tlenem w porównaniu ze złotym standardem.
6-10 dni
Rejestracja sygnału .EKG i Oddech mierzony w jednostkach uderzeń serca na minutę
Ramy czasowe: 6-10 dni
Oceń jakość zarejestrowanych przez urządzenie sygnałów EKG i oddechu w porównaniu z monitorem pacjenta ze standardowymi odprowadzeniami
6-10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość zarejestrowanego sygnału
Ramy czasowe: po 5-7 dniach użytkowania urządzenia
Oceń jakość zarejestrowanych sygnałów w czasie, porównując sygnał z dnia 1 z sygnałem z ostatniego dnia przyklejania plastra
po 5-7 dniach użytkowania urządzenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

G Medical Innovations Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Moshe Tishler, Professor, Assaf Harofeh Hospital/Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

25 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 lipca 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

2 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLN-7.4.7.10.20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System monitorowania funkcji życiowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj