Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Vital Signs Monitoring System (VSMS) klinikai értékelése

2017. június 29. frissítette: G Medical Innovations Ltd.
Ez egy megfigyeléses, kohorsz-alapú, egyetlen helyszínre kiterjedő, prospektív tanulmány, amelyet az ISO 14155-1:2003 és az ISO 14155-1:2011 szabványoknak megfelelően végeztek. Az elsődleges cél a készülék mérési/leolvasási pontosságának értékelése egy aranystandardhoz vagy a standard betegmonitorhoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy megfigyeléses, kohorsz-alapú, egy helyszínen végzett, prospektív klinikai vizsgálat, amelybe akár 100 olyan beteget is bevontak, akiket a belső osztályon ápolnak. Nincs kontrollcsoport.

A tanulmány elsődleges céljai a következők:

  1. Értékelje a fülegység által mért testhőmérsékletet, és ellenőrizze annak pontosságát.
  2. Értékelje az SPO2 jelek és eredmények pontosságát úgy, hogy összehasonlítja a leolvasott értékeket egy ujjérzékelővel ellátott arany standard eszközzel.

  3. Értékelje a tapaszeszköz által rögzített EKG- és légzési jeleket úgy, hogy összehasonlítja azokat a standard vezetékekkel ellátott betegmonitor által rögzített jelekkel.

    A tanulmány másodlagos céljai a következők:

  4. Használhatóság – értékelje az eszköz orvosi személyzet és betegek általi könnyű használatát (pl. pozicionálás, aktiválás, tapasz csere, folyamatok és követelmények megértése).
  5. Értékelje a jelek minőségét és a tapasz tapadását 5-7 nap után a mellkason.

A tanulmány értékelni fogja a Vital Signs Monitoring System (VSMS) biztonságosságát és hatékonyságát a tervezett felhasználásra/javasolt indikációkra vonatkozóan. Az adatok gyűjtése addig történik, amíg a VSMS-t minden egyes pácienshez hozzárendelik a kórházi kezelés teljes időtartama alatt, legfeljebb 7 napig. Nincs szükség nyomon követésre.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • P.O. Beer Ya'akov, Zerifin, Izrael, 70300
        • Toborzás
        • Internal Ward B, Aliza Begin Building, Assaf Harofe Hospital (2nd Floor)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Peter Spiegel

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Mindkét nemű, 18 év feletti, ASA fizikai állapotú, 1-4. A szükséges eredmények elérése érdekében a betegpopulációt is meg kell határozni:

Hőmérséklet: Az alanyok 30-50%-a lázas, azaz:

  • Klinikai hőmérővel mérve 38,0 °C-os vagy magasabb mag- vagy végbélhőmérséklet.
  • Klinikai hőmérővel mérve 37,5°C-os vagy magasabb szublingvális hőmérséklet.
  • Megemelkedett hónaljhőmérséklet 37,2 °C vagy magasabb klinikai hőmérővel mérve.

SPO2: A betegek 10-20%-ának a vér oxigénszaturációs szintje 70-90%.

EKG / légzés: A betegek legalább 20%-ának kell valamilyen típusú aritmiája.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt írásos beleegyezés
  • 18 év feletti életkor mindkét nemtől
  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapotának besorolása az 1-4
  • Kórházi kezelés a belső osztályon

Kizárási kritériumok:

  • Alkohollal vagy tiltott kábítószerrel való visszaélés
  • Mentális retardáció vagy bármilyen mentális betegség anamnézisében
  • Bőrirritáció / Atópiás dermatitis vagy bármely más olyan bőrbetegség a páciens mellkasának felső részén, amely befolyásolhatja az eszköz megfelelő tapadását

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
VSMS fülegységgel
Vital Signs Monitoring System alkalmazása fülegységgel 6-10 napig kórházi kezelés alatt (a teljes felvételi időszak alatt)
Eszköz: Vital Signs Monitoring System
A VSMS-t minden felvett betegnél a teljes kórházi kezelési időszak alatt be kell tartani.
VSMS fülegység nélkül
Vital Signs Monitoring System alkalmazása fülegység nélkül 6-10 napig a kórházi kezelés alatt (a teljes felvételi időszak alatt)
Eszköz: Vital Signs Monitoring System
A VSMS-t minden felvett betegnél a teljes kórházi kezelési időszak alatt be kell tartani.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bőr hőmérséklete Celsius/Fahrenheit egységekben mérve
Időkeret: 6-10 nap
A bőrhőmérséklet mérési pontosságának validálása az aranystandardhoz képest.
6-10 nap
Az oxigéntelítettség a perifériás telített oxigén százalékos egységeiben mérve
Időkeret: 6-10 nap
A perifériás oxigéntelítettség mérési pontosságának validálása az arany standardhoz képest.
6-10 nap
.EKG jelrögzítés és légzés percenkénti szívverés egységben mérve
Időkeret: 6-10 nap
Értékelje a készülék rögzített EKG- és légzési jeleinek minőségét a standard vezetékekkel ellátott betegmonitorhoz képest
6-10 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rögzített jel minősége
Időkeret: 5-7 napos készülékhasználat után
Értékelje a rögzített jelek minőségét időben úgy, hogy összehasonlítja az 1. nap jelét a patch ragasztásának utolsó napján
5-7 napos készülékhasználat után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

G Medical Innovations Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Moshe Tishler, Professor, Assaf Harofeh Hospital/Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. április 25.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2017. július 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2017. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 29.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. július 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. július 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 29.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLN-7.4.7.10.20

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vital Signs Monitoring System

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel