Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vital Signs Monitoring Systemin (VSMS) kliininen arviointi

torstai 29. kesäkuuta 2017 päivittänyt: G Medical Innovations Ltd.
Tämä on havainnollinen, kohorttipohjainen, yhden kohteen prospektiivinen tutkimus, joka on suoritettu standardien ISO 14155-1:2003 ja ISO 14155-1:2011 mukaisesti. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida laitteen mittausten/lukemien tarkkuus kultaiseen standardiin tai hoitopotilaiden monitoriin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on havainnollinen, kohorttipohjainen, yksipaikkainen, prospektiivinen kliininen tutkimus, johon on otettu jopa 100 potilasta, jotka ovat sairaalahoidossa sisäosastolla. Kontrolliryhmää ei ole.

Tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat:

  1. Arvioi korvayksikön mittaama kehon lämpötila ja vahvista sen tarkkuus.
  2. Arvioi SPO2-signaalien ja -tulosten tarkkuus vertaamalla lukemia kultastandardin laitteeseen, jossa on sormitunnistin.

  3. Arvioi patch-laitteen tallentamat EKG- ja hengityssignaalit vertaamalla niitä potilasmonitorin tallentamiin signaaleihin, joissa on vakiokytkennät.

    Tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:

  4. Käytettävyys – arvioi laitteen helppokäyttöisyyttä lääkintähenkilöstölle ja potilaille (esim. paikannus, aktivointi, laastarin vaihto, prosessien ja vaatimusten ymmärtäminen).
  5. Arvioi signaalin laatu ja laastarin tarttuminen 5-7 päivän jälkeen rinnassa.

Tutkimuksessa arvioidaan elintoimintojen seurantajärjestelmän (VSMS) turvallisuutta ja tehokkuutta sen aiotun käytön/ehdotetuissa käyttöaiheissa. Tietoja kerätään, kun VSMS:ää kiinnitetään jokaiselle potilaalle koko sairaalahoitojakson ajan, enintään 7 päivää. Mitään seurantaa ei tarvita.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • P.O. Beer Ya'akov, Zerifin, Israel, 70300
        • Rekrytointi
        • Internal Ward B, Aliza Begin Building, Assaf Harofe Hospital (2nd Floor)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Peter Spiegel

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Molempien sukupuolten sairaalahoidossa olevat yli 18-vuotiaat potilaat, joiden ASA-fyysinen tila on luokiteltu 1-4. Tarvittavien tulosten saavuttamiseksi potilaspopulaatio on myös määriteltävä seuraavasti:

Lämpötila: 30-50 % koehenkilöistä on kuumeisia, eli heillä on:

  • Kohonnut sisä- tai peräsuolen lämpötila 38,0 °C tai korkeampi kliinisellä lämpömittarilla mitattuna.
  • Kohonnut sublingvaalinen lämpötila 37,5 °C tai korkeampi kliinisellä lämpömittarilla mitattuna.
  • Kohonnut kainalolämpötila 37,2 °C tai korkeampi kliinisellä lämpömittarilla mitattuna.

SPO2: 10-20 %:lla potilaista veren happisaturaatiotason tulee olla 70-90 %.

EKG/hengitys: Vähintään 20 %:lla potilaista tulee olla jonkinlainen rytmihäiriö.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
  • Ikä yli 18 vuotta molemmista sukupuolista
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan luokitus 1-4
  • Sairaalaan sisäosastolla

Poissulkemiskriteerit:

  • Alkoholin tai laittomien huumeiden väärinkäyttö
  • Aiempi kehitysvammaisuus tai mikä tahansa mielisairaus
  • Ihon ärsytys/atooppinen ihottuma tai mikä tahansa muu ihosairaus potilaan ylärintakehän alueella, joka saattaa vaikuttaa hänen kykyynsä kiinnittää laitetta asianmukaisesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
VSMS korvayksiköllä
Vital Signs Monitoring System -järjestelmän käyttö korvayksiköllä 6-10 päivän ajan sairaalahoidon aikana (koko hoitojakson ajan)
Laite: Vital Signs Monitoring System
VSMS:ää noudatetaan jokaiselle potilaalle koko sairaalahoitojakson ajan.
VSMS ilman korvayksikköä
Vital Signs Monitoring System -järjestelmän käyttö ilman korvayksikköä 6-10 päivän ajan sairaalahoidon aikana (koko hoitojakson ajan)
Laite: Vital Signs Monitoring System
VSMS:ää noudatetaan jokaiselle potilaalle koko sairaalahoitojakson ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihon lämpötila mitattuna Celsius/Fahrenheit-yksiköissä
Aikaikkuna: 6-10 päivää
Ihon lämpötilan mittaustarkkuuden validointi kultastandardiin verrattuna.
6-10 päivää
Happisaturaatio mitataan perifeerisen tyydyttyneen hapen prosenttiyksiköinä
Aikaikkuna: 6-10 päivää
Perifeerisen happisaturaation mittaustarkkuuden validointi kultastandardiin verrattuna.
6-10 päivää
.EKG-signaalin tallennus ja hengitys mitataan sykeyksiköinä minuutissa
Aikaikkuna: 6-10 päivää
Arvioi laitteen tallennettujen EKG- ja hengityssignaalien laatu verrattuna potilasmonitoriin, jossa on vakiojohdot
6-10 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tallennetun signaalin laatu
Aikaikkuna: 5-7 päivän laitteen käytön jälkeen
Arvioi tallennettujen signaalien laatu ajassa vertaamalla 1. päivän signaalia laastarin viimeisen kiinnittymispäivän signaaliin
5-7 päivän laitteen käytön jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

G Medical Innovations Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Moshe Tishler, Professor, Assaf Harofeh Hospital/Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLN-7.4.7.10.20

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vital Signs Monitoring System

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa