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囊性纤维化中的氯沙坦和炎症

2020年11月12日 更新者：Matthias Salathe、University of Miami

氯沙坦作为增强 F508del 囊性纤维化跨膜 (CFTR) 恢复的抗炎疗法

该研究的目的是检查一种名为氯沙坦 (Cozaar ®) 的特定药物，通常用于治疗高血压和保护糖尿病患者的肾脏免受损害，是否会对糖尿病患者的鼻腔炎症产生任何影响囊性纤维化（CF）。 该研究将在迈阿密大学肺部、辛辛那提儿童医学医院中心、堪萨斯大学医学中心和阿拉巴马大学伯明翰分校进行。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

7

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami, Miller School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • University of Kansas
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • F508del 纯合子且目前接受 Orkambi ™治疗至少 3 个月的 CF 患者
  • 年龄 >12 岁
  • 一秒用力呼气容积 (FEV1) >/= 预测值的 40%

排除标准：

  • 不愿意严格节育的女性患者（两种方法结合）
  • 怀孕
  • 血管紧张素受体阻滞剂 (ARB) 不耐受史
  • 血管紧张素转换酶 (ACE) 抑制剂治疗
  • 筛选时 NPD 对零氯 (0Cl)/异丙肾上腺素的反应 > - 6.6 mV（基线时可检测 CFTR 活性的证据）
  • 定期使用非甾体抗炎药或补钾、阿利吉仑治疗、抗凝治疗
  • 6 周内使用口服皮质类固醇
  • 需要在 6 周内治疗的恶化
  • 分枝杆菌感染的积极治疗
  • 显着低氧血症（在室内空气和休息或使用持续氧气治疗时氧饱和度 <90%）、慢性呼吸衰竭病史（pCO2 > 45 mmHg）、肺心病的临床证据
  • 未经治疗的动脉高血压（收缩压 >140 毫米汞柱，舒张压 > 90 毫米汞柱）
  • 站立时收缩压低于 90 毫米汞柱
  • 心脏、肾脏（肌酐为正常限值的 1.5 倍）、肝脏（LFTs > 正常上限的 3 倍）、神经、精神、内分泌或肿瘤疾病被认为会干扰参与研究
  • 已知肾动脉狭窄
  • 除 CF 以外的伴随气道疾病，例如过敏性支气管肺曲霉菌病 (ABPA)。
  • 先前进行过胸外科手术的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：氯沙坦组
参与者将接受氯沙坦干预，并在第 1 周每天口服一次 50 毫克氯沙坦，然后在第 2-12 周每天口服两次 50 毫克氯沙坦（除非需要调整体重）。
药品：氯沙坦
第 1 周每天早上口服 25 毫克或 50 毫克（根据患者体重）氯沙坦片，然后在第 2-12 周每天两次（早上和晚上各一片）。
其他名称：
  • 科素亚
安慰剂比较：安慰剂组
参与者将接受安慰剂干预，与氯沙坦干预相匹配，第 1 周每天一次，然后在第 2-12 周每天两次。
药品：安慰剂
安慰剂药片，与氯沙坦干预相匹配，在第 1 周每天早上口服，然后在第 2-12 周每天服用两次（早上服用一次，晚上服用一次）。
其他名称：
  • 每天两次匹配安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
鼻腔电位差 (NPD) 的变化以评估 CFTR 活动
大体时间：基线，12 周
囊性纤维化跨膜电导调节剂 (CFTR) 活性将测量为 NPD 响应顶端灌注 0 Cl-/异丙肾上腺素的变化。 NPD 将通过电压表在鼻上皮细胞处测量。
基线，12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
改变 NPD 以评估 CaCC 活动
大体时间：基线，12 周
钙依赖性氯离子通道 (CaCC) 的电位差将作为 NPD 对三磷酸腺苷 (ATP) 刺激的变化进行测量。 NPD 将通过电压表在鼻上皮细胞处测量。
基线，12 周
改变 NPD 以评估 BK 活动
大体时间：基线，12 周
大钾 (BK) 活性将作为 NPD 对三磷酸腺苷 (ATP) 刺激的变化进行测量。 NPD 将从鼻上皮样本进行评估，并通过电压表进行分析。
基线，12 周
FEV1 的变化
大体时间：基线，12 周
将使用肺量计测量以升为单位评估的第 1 秒用力呼气容积 (FEV1)。
基线，12 周
汗液氯化物浓度的变化
大体时间：基线，12 周
将从以毫摩尔每升 (mmol/l) 为单位分析的参与者汗液样本中分析汗液氯化物浓度
基线，12 周
CFQ-R 评估的生活质量 (QoL) 分数的变化
大体时间：基线，12 周
Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R) 是一份生活质量问卷，总分为 0-100 分，分数越高表明生活质量提高。
基线，12 周
细胞因子水平的变化
大体时间：基线，12 周
将评估通过刷子采集的鼻气道上皮细胞的细胞因子水平，包括白细胞介素 IL-1β、转化生长因子 (TGF-β) 活性和总量、IL-6、IL-8 和 IL-13，单位为 pg/mL。
基线，12 周
HsCRP 的变化
大体时间：基线，12 周
将分析血清样本的高灵敏度 C 反应蛋白 (hsCRP) 值（以 mg/L 为单位）。
基线，12 周
血细胞计数值的变化
大体时间：基线，12 周
将以单位/uL 评估包括白细胞计数 (WBC) 和绝对中性粒细胞计数 (ANC) 在内的血清血细胞计数值。
基线，12 周
%PMN 值的变化
大体时间：基线，12 周
将分析血清样本的多形核 (PMN) 细胞百分比。
基线，12 周
SAA 值的变化
大体时间：基线，12 周
将分析血清样本的血清淀粉样蛋白 A (SAA) 值（以 mg/L 为单位）。
基线，12 周
钙卫蛋白值的变化
大体时间：基线，12 周
将分析血清样品的钙卫蛋白值（以 ug/mg 为单位）。
基线，12 周
GM-CSF 值的变化
大体时间：基线，12 周
将分析血清样品的 % 粒细胞/巨噬细胞集落刺激因子 (GM-CSF) 值，单位为 pg/mL。
基线，12 周
TGF-β 值的变化
大体时间：基线，12 周
将分析血清样品的 TGF-β 值（以 ng/mL 为单位）。
基线，12 周
MRNA 表达的变化
大体时间：基线，12 周
通过富含亮氨酸重复蛋白 26 (LRRC26) 和 TGF-β 的定量聚合酶链反应 (qPCR) 评估鼻细胞信使核糖核酸 (mRNA) 表达的变化。
基线，12 周
氯沙坦代谢物水平的变化
大体时间：基线，12 周
氯沙坦和氯沙坦代谢物 EXP3179 和 EXP3174 血清血液水平的变化。
基线，12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Miami

合作者

University of Alabama at Birmingham
University of Kansas Medical Center
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Cystic Fibrosis Foundation

调查人员

  • 首席研究员：Matthias Salathe, MD、University of Miami

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月11日

初级完成 (实际的)

2019年10月24日

研究完成 (实际的)

2019年12月30日

研究注册日期

首次提交

2017年6月29日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月29日

首次发布 (实际的)

2017年7月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月12日

最后验证

2020年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20170397
  • 20170333 (其他标识符：Human Subject Research Office at University of Miami)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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