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Losartan und Entzündung bei Mukoviszidose

12. November 2020 aktualisiert von: Matthias Salathe, University of Miami

Losartan als entzündungshemmende Therapie zur Verbesserung der Genesung von F508del Cystic Fibrosis Transmembrane (CFTR).

Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob ein bestimmtes Medikament namens Losartan (Cozaar ® ), das im Allgemeinen zur Behandlung von Bluthochdruck und zum Schutz der Nieren vor Schäden bei Patienten mit Diabetes mellitus eingesetzt wird, eine Wirkung auf die Nasenentzündung bei Patienten mit hat Mukoviszidose (CF). Die Studie wird an der Lungenabteilung der University of Miami, dem Cincinnati Children's Medical Hospital Center, dem University of Kansas Medical Center und der University of Alabama-Birmingham durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami, Miller School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • CF-Patienten, die homozygot für F508del sind und seit mindestens 3 Monaten mit Orkambi™ behandelt werden
  • Alter >12 Jahre
  • Forciertes Exspirationsvolumen bei einer Sekunde (FEV1) >/= 40 % des Sollwerts

Ausschlusskriterien:

  • Patientinnen, die keine strikte Empfängnisverhütung einhalten wollen (Kombination zweier Methoden)
  • Schwangerschaft
  • Geschichte der Unverträglichkeit gegenüber Angiotensin-Rezeptorblockern (ARBs)
  • Behandlung mit Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmern
  • NPD-Antwort auf Null Chlorid (0Cl)/Isoproterenol von > -6,6 mV beim Screening (Nachweis einer nachweisbaren CFTR-Aktivität zu Studienbeginn)
  • Regelmäßige Anwendung von NSAIDs oder Kaliumergänzung, Behandlung mit Aliskiren, Antikoagulation
  • Orale Kortikosteroidanwendung innerhalb von 6 Wochen
  • Exazerbation, die eine Behandlung innerhalb von 6 Wochen erfordert
  • Aktive Behandlung mykobakterieller Infektionen
  • Signifikante Hypoxämie (Sauerstoffsättigung < 90 % der Raumluft und Ruhe oder Verwendung einer kontinuierlichen Sauerstoffbehandlung), chronische respiratorische Insuffizienz in der Anamnese (pCO2 > 45 mmHg), klinische Anzeichen von Cor pulmonale
  • Unbehandelte arterielle Hypertonie (systolischer Blutdruck > 140 mmHg, diastolischer Blutdruck > 90 mmHg)
  • Blutdruck weniger als 90 mm Hg systolisch im Stehen
  • Herz-, Nieren- (Kreatinin 1,5-faches Normallimit), Leber- (LFTs > 3-faches Normaloberlimit), neurologische, psychiatrische, endokrine oder neoplastische Erkrankungen, die als störend für die Teilnahme an der Studie beurteilt werden
  • Bekannte Nierenarterienstenose
  • Begleitende Atemwegserkrankungen außer CF, wie z. B. allergische bronchopulmonale Aspergillose (ABPA).
  • Patienten mit vorheriger Thoraxoperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Losartan-Gruppe
Der Teilnehmer erhält die Losartan-Intervention und nimmt in Woche 1 einmal täglich 50 mg Losartan oral ein, gefolgt von 50 mg zweimal täglich in den Wochen 2-12 (sofern keine Gewichtsanpassung erforderlich ist).
Arzneimittel: Losartan
25 mg oder 50 mg (basierend auf dem Gewicht des Patienten) Losartan-Tabletten, die in Woche 1 täglich morgens eingenommen werden, gefolgt von zweimal täglich (eine morgens und eine abends) in den Wochen 2-12.
Andere Namen:
  • Kosar
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Der Teilnehmer erhält die Placebo-Intervention, die der Losartan-Intervention entspricht, einmal täglich in Woche 1, gefolgt von zweimal täglich in den Wochen 2-12.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tabletten, passend zur Losartan-Intervention, in Woche 1 täglich morgens oral eingenommen, gefolgt von zweimal täglich (eine morgens und eine abends) in den Wochen 2-12.
Andere Namen:
  • passendes Placebo zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Nasenpotentialdifferenz (NPD) zur Beurteilung der CFTR-Aktivität
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Die Aktivität des Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator (CFTR) wird als Änderung der NPD als Reaktion auf die apikale Perfusion mit 0 Cl-/Isoproterenol gemessen. NPD wird am Nasenepithel mit einem Voltmeter gemessen.
Grundlinie, 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der NPD zur Bewertung der CaCC-Aktivität
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Die Potentialdifferenz der kalziumabhängigen Chloridkanäle (CaCC) wird als Änderung der NPD bei Adenosintriphosphat (ATP)-Stimulation gemessen. NPD wird am Nasenepithel mit einem Voltmeter gemessen.
Grundlinie, 12 Wochen
Änderung der NPD zur Bewertung der BK-Aktivität
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Die Aktivität von Big Potassium (BK) wird als Änderung der NPD bei Stimulation mit Adenosintriphosphat (ATP) gemessen. NPD wird anhand von Nasenepithelproben bestimmt und mit einem Voltmeter analysiert.
Grundlinie, 12 Wochen
Änderung des FEV1
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Das forcierte Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde (FEV1), bewertet in Litern, wird mittels Spirometrie gemessen.
Grundlinie, 12 Wochen
Änderung der Chloridkonzentration im Schweiß
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Die Schweißchloridkonzentration wird aus den Schweißproben der Teilnehmer in Millimol pro Liter (mmol/l) analysiert.
Grundlinie, 12 Wochen
Veränderung der Lebensqualität (QoL)-Scores, wie vom CFQ-R bewertet
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Der überarbeitete Mukoviszidose-Fragebogen (CFQ-R) ist ein Fragebogen zur Lebensqualität mit einer Gesamtpunktzahl von 0-100, wobei eine höhere Punktzahl eine verbesserte Lebensqualität anzeigt.
Grundlinie, 12 Wochen
Veränderung der Zytokinspiegel
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Mit dem Pinsel entnommene Epithelzellen der nasalen Atemwege werden auf Zytokinspiegel einschließlich Interleukin IL-1beta, Transforming Growth Factor (TGF-beta) aktiv und gesamt, IL-6, IL-8 und IL-13 in pg/ml untersucht.
Grundlinie, 12 Wochen
Änderung des hsCRP
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Serumproben werden auf Werte für hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP) in mg/L analysiert.
Grundlinie, 12 Wochen
Veränderung der Blutbildwerte
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Die Werte des Serumblutbilds, einschließlich des weißen Blutbilds (WBC) und der absoluten Neutrophilenzahl (ANC), werden in Einheiten/μl ausgewertet.
Grundlinie, 12 Wochen
Änderung der %PMN-Werte
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Serumproben werden auf % polymorphkernige (PMN) Zellen analysiert.
Grundlinie, 12 Wochen
Änderung der SAA-Werte
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Serumproben werden auf Serum-Amyloid A (SAA)-Werte in mg/L analysiert.
Grundlinie, 12 Wochen
Änderung der Calprotectin-Werte
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Serumproben werden auf Calprotectin-Werte in ug/mg analysiert.
Grundlinie, 12 Wochen
Änderung der GM-CSF-Werte
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Serumproben werden auf % Granulozyten/Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF)-Werte in pg/ml analysiert.
Grundlinie, 12 Wochen
Änderung der TGF-beta-Werte
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Serumproben werden auf TGF-beta-Werte in ng/ml analysiert.
Grundlinie, 12 Wochen
Änderung der mRNA-Expression
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Veränderung der Boten-Ribonukleinsäure (mRNA)-Expression aus Nasenzellen, die mittels quantitativer Polymerase-Kettenreaktion (qPCR) für Leucine Rich Repeating Protein 26 (LRRC26) und TGF-Beta bewertet wurde).
Grundlinie, 12 Wochen
Veränderung der Losartan-Metabolitenspiegel
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Veränderung der Blutspiegel von Losartan und Losartan-Metaboliten EXP3179 und EXP3174 im Serum.
Grundlinie, 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Mitarbeiter

University of Alabama at Birmingham
University of Kansas Medical Center
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Cystic Fibrosis Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthias Salathe, MD, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20170397
  • 20170333 (Andere Kennung: Human Subject Research Office at University of Miami)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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