Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Losartan i stan zapalny w mukowiscydozie

12 listopada 2020 zaktualizowane przez: Matthias Salathe, University of Miami

Losartan jako terapia przeciwzapalna w celu zwiększenia regeneracji przezbłonowej mukowiscydozy (CFTR) F508del

Celem badania jest sprawdzenie, czy określony lek o nazwie losartan (Cozaar ®), powszechnie stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego i ochronie nerek przed uszkodzeniem u pacjentów cierpiących na cukrzycę, będzie miał jakikolwiek wpływ na stan zapalny nosa u pacjentów z cukrzycą. mukowiscydoza (CF). Badanie zostanie przeprowadzone na Oddziale Pulmonologicznym Uniwersytetu w Miami, Cincinnati Children's Medical Hospital Center, University of Kansas Medical Center i University of Alabama-Birmingham.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami, Miller School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z mukowiscydozą homozygotyczni pod względem F508del i aktualnie leczeni preparatem Orkambi™ przez co najmniej 3 miesiące
  • Wiek >12 lat
  • Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) >/= 40% wartości przewidywanej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentki niechętne do przestrzegania ścisłej kontroli urodzeń (połączenie dwóch metod)
  • Ciąża
  • Historia nietolerancji blokerów receptora angiotensyny (ARB)
  • Leczenie inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACE).
  • Odpowiedź NPD na zerowy chlorek (0Cl)/izoproterenol > - 6,6 mV podczas badania przesiewowego (dowód na wykrywalną aktywność CFTR na początku badania)
  • Regularne stosowanie NLPZ lub suplementacja potasem, leczenie aliskirenem, leczenie przeciwzakrzepowe
  • Stosowanie doustnych kortykosteroidów w ciągu 6 tygodni
  • Zaostrzenie wymagające leczenia w ciągu 6 tygodni
  • Aktywne leczenie zakażeń mykobakteryjnych
  • Znaczna hipoksemia (wysycenie tlenem <90% w powietrzu pokojowym i odpoczynek lub ciągłe leczenie tlenem), przewlekła niewydolność oddechowa w wywiadzie (pCO2 > 45 mmHg), kliniczne objawy serca płucnego
  • Nieleczone nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe >140 mmHg, rozkurczowe >90 mmHg)
  • Skurczowe ciśnienie krwi poniżej 90 mm Hg w pozycji stojącej
  • Choroby serca, nerek (kreatynina 1,5-krotność normy), wątroby (LFT > 3-krotność górnej granicy normy), choroby neurologiczne, psychiatryczne, endokrynologiczne lub nowotworowe, które uznano za zakłócające udział w badaniu
  • Znane zwężenie tętnicy nerkowej
  • Współistniejące zaburzenia dróg oddechowych inne niż mukowiscydoza, takie jak alergiczna aspergiloza oskrzelowo-płucna (ABPA).
  • Pacjenci po wcześniejszej operacji klatki piersiowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa losartanu
Uczestnik otrzyma interwencję losartanu i będzie przyjmował doustnie 50 mg losartanu raz dziennie przez tydzień 1, a następnie 50 mg doustnie dwa razy dziennie w tygodniach 2-12 (chyba że konieczne jest dostosowanie masy ciała).
Lek: Losartan
Tabletki losartanu 25 mg lub 50 mg (w zależności od masy ciała pacjenta) przyjmowane doustnie codziennie rano przez pierwszy tydzień, a następnie dwa razy na dobę (jedna rano i jedna wieczorem) w tygodniach 2-12.
Inne nazwy:
  • Kozaar
Komparator placebo: Grupa placebo
Uczestnik otrzyma interwencję placebo, odpowiadającą interwencji losartanu, raz dziennie przez tydzień 1, a następnie dwa razy dziennie w tygodniach 2-12.
Lek: placebo
Tabletki placebo, odpowiadające interwencji losartanu, przyjmowane doustnie codziennie rano przez tydzień 1, a następnie dwa razy dziennie (jedna rano i jedna wieczorem) w tygodniach 2-12.
Inne nazwy:
  • pasujące placebo dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana różnicy potencjałów nosowych (NPD) w celu oceny aktywności CFTR
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Aktywność regulatora przewodnictwa przezbłonowego mukowiscydozy (CFTR) będzie mierzona jako zmiana NPD w odpowiedzi na perfuzję wierzchołkową za pomocą 0 Cl-/izoproterenolu. NPD będzie mierzone w nabłonku nosa za pomocą woltomierza.
Linia bazowa, 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana NPD w celu oceny aktywności CaCC
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Potencjalna różnica kanałów chlorkowych zależnych od wapnia (CaCC) będzie mierzona jako zmiana NPD na stymulację trifosforanem adenozyny (ATP). NPD będzie mierzone w nabłonku nosa za pomocą woltomierza.
Linia bazowa, 12 tygodni
Zmiana NPD w celu oceny aktywności BK
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Aktywność dużego potasu (BK) będzie mierzona jako zmiana NPD po stymulacji trifosforanem adenozyny (ATP). NPD zostanie ocenione na podstawie próbek nabłonka nosa i przeanalizowane za pomocą woltomierza.
Linia bazowa, 12 tygodni
Zmiana FEV1
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) wyrażona w litrach będzie mierzona za pomocą spirometrii.
Linia bazowa, 12 tygodni
Zmiana stężenia chlorków w pocie
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Stężenie chlorków w pocie zostanie przeanalizowane z próbek potu uczestników analizowanych w milimolach na litr (mmol/l)
Linia bazowa, 12 tygodni
Zmiana wyników jakości życia (QoL) oceniana przez CFQ-R
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R) to kwestionariusz jakości życia z całkowitym wynikiem w zakresie od 0-100, przy czym wyższy wynik wskazuje na podwyższoną jakość życia.
Linia bazowa, 12 tygodni
Zmiana poziomu cytokin
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Komórki nabłonka dróg oddechowych pobrane szczoteczką zostaną ocenione pod kątem poziomów cytokin, w tym interleukiny IL-1beta, transformującego czynnika wzrostu (TGF-beta) aktywnego i całkowitego, IL-6, IL-8 i IL-13 w pg/ml.
Linia bazowa, 12 tygodni
Zmiana hsCRP
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Próbki surowicy zostaną przeanalizowane pod kątem wartości białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hsCRP) w mg/l.
Linia bazowa, 12 tygodni
Zmiana wartości morfologii krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Wartości morfologii krwi w surowicy, w tym liczby białych krwinek (WBC) i bezwzględnej liczby neutrofilów (ANC), będą oceniane w jednostkach/ul.
Linia bazowa, 12 tygodni
Zmiana wartości %PMN
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Próbki surowicy będą analizowane pod kątem % komórek wielojądrzastych (PMN).
Linia bazowa, 12 tygodni
Zmiana wartości SAA
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Próbki surowicy zostaną przeanalizowane pod kątem wartości surowiczego amyloidu A (SAA) w mg/l.
Linia bazowa, 12 tygodni
Zmiana wartości kalprotektyny
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Próbki surowicy będą analizowane pod kątem wartości kalprotektyny w ug/mg.
Linia bazowa, 12 tygodni
Zmiana wartości GM-CSF
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Próbki surowicy będą analizowane pod kątem wartości % czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów/makrofagów (GM-CSF) w pg/ml.
Linia bazowa, 12 tygodni
Zmiana wartości TGF-beta
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Próbki surowicy będą analizowane pod kątem wartości TGF-beta w ng/ml.
Linia bazowa, 12 tygodni
Zmiana w ekspresji mRNA
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Zmiana w ekspresji informacyjnego kwasu rybonukleinowego (mRNA) z komórek nosowych oceniana za pomocą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (qPCR) dla bogatego w leucynę powtarzalnego białka 26 (LRRC26) i TGF-beta).
Linia bazowa, 12 tygodni
Zmiana poziomów metabolitów losartanu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Zmiana stężenia we krwi losartanu i metabolitów losartanu EXP3179 i EXP3174 we krwi.
Linia bazowa, 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Miami

Współpracownicy

University of Alabama at Birmingham
University of Kansas Medical Center
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Cystic Fibrosis Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthias Salathe, MD, University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20170397
  • 20170333 (Inny identyfikator: Human Subject Research Office at University of Miami)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Badania kliniczne na Losartan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj