낭포성 섬유증에서 Losartan과 염증
2020년 11월 12일 업데이트: Matthias Salathe, University of Miami
F508del 낭포성 섬유증 막횡단(CFTR) 회복을 강화하기 위한 항염증 요법으로서의 Losartan
이 연구의 목적은 일반적으로 고혈압을 치료하고 당뇨병을 앓고 있는 환자의 신장 손상을 보호하기 위해 사용되는 losartan(Cozaar ®)이라는 특정 약물이 비염 환자의 비강 염증에 어떤 영향을 미치는지 조사하는 것입니다. 낭포성 섬유증(CF).
이 연구는 마이애미 대학, 신시내티 어린이 의료 병원 센터, 캔자스 대학 의료 센터 및 앨라배마-버밍엄 대학의 폐부에서 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami, Miller School of Medicine
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- F508del에 대해 동형 접합체이고 최소 3개월 동안 현재 Orkambi™로 치료 중인 CF 환자
- 연령 >12세
- 1초간 강제 호기량(FEV1) >/= 예측치의 40%
제외 기준:
- 엄격한 피임법을 따르지 않는 여성 환자(두 가지 방법의 조합)
- 임신
- 안지오텐신 수용체 차단제(ARB)에 대한 불내성 병력
- 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제로 치료
- 스크리닝 시 > - 6.6 mV의 제로 클로라이드(0Cl)/이소프로테레놀에 대한 NPD 반응(기준선에서 검출 가능한 CFTR 활성의 증거)
- NSAID의 정기적 사용 또는 칼륨 보충, 알리스키렌 치료, 항응고제
- 6주 이내 경구 코르티코스테로이드 사용
- 6주 이내에 치료가 필요한 악화
- 마이코박테리아 감염에 대한 적극적인 치료
- 상당한 저산소혈증(실내 공기 및 휴식 또는 지속적인 산소 치료에 대한 산소 포화도 <90%), 병력에 의한 만성 호흡 부전(pCO2 > 45 mmHg), 폐성심증의 임상적 증거
- 치료받지 않은 동맥 고혈압(수축기 혈압 >140mmHg, 확장기 혈압 > 90mmHg)
- 서있는 동안 수축기 혈압이 90mmHg 미만
- 심장, 신장(크레아티닌 정상 한계치의 1.5배), 간(LFTs > 정상 상한치의 3배), 연구 참여에 방해가 된다고 판단되는 신경계, 정신계, 내분비 또는 종양 질환
- 알려진 신장 동맥 협착증
- 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증(ABPA)과 같은 CF 이외의 수반되는 기도 장애.
- 이전에 흉부 수술을 받은 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로사르탄 그룹
참가자는 Losartan 개입을 받고 1주 동안 매일 1회 50mg losartan을 경구 복용한 다음 2-12주 동안 매일 2회 50mg을 경구 복용합니다(체중 조절이 필요하지 않은 경우).
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25mg 또는 50mg(환자의 체중 기준) 로자탄 정제를 1주 동안 매일 아침에 경구 복용한 후 2-12주 동안 매일 2회(아침에 1회, 저녁에 1회) 복용합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 그룹
참가자는 Losartan 개입과 일치하는 위약 개입을 1주 동안 매일 한 번, 2-12주 동안 매일 두 번 받게 됩니다.
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Losartan 개입과 일치하는 위약 정제를 1주 동안 매일 아침에 경구로 복용한 후 2-12주 동안 매일 2회(아침에 1회, 저녁에 1회) 복용했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CFTR 활동을 평가하기 위한 비강 전위차(NPD)의 변화
기간: 기준선, 12주
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낭포성 섬유증 막횡단 전도 조절자(CFTR) 활성은 0 Cl-/이소프로테레놀을 사용한 정점 관류에 대한 반응으로 NPD의 변화로 측정됩니다.
NPD는 전압계를 통해 비강 상피에서 측정됩니다.
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기준선, 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CaCC 활동을 평가하기 위한 NPD의 변화
기간: 기준선, 12주
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칼슘 의존성 염화물 채널(CaCC)의 전위차는 아데노신 삼인산(ATP) 자극에 대한 NPD의 변화로 측정됩니다.
NPD는 전압계를 통해 비강 상피에서 측정됩니다.
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기준선, 12주
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BK 활동 평가를 위한 NPD 변경
기간: 기준선, 12주
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Big Potassium(BK) 활동은 ATP(Adenosine Triphosphate) 자극에 대한 NPD의 변화로 측정됩니다.
NPD는 비강 상피 샘플에서 평가되고 전압계를 통해 분석됩니다.
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기준선, 12주
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FEV1의 변화
기간: 기준선, 12주
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리터 단위로 평가된 1초간 강제 호기량(FEV1)은 폐활량계를 사용하여 측정됩니다.
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기준선, 12주
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땀 염화물 농도의 변화
기간: 기준선, 12주
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리터당 밀리몰(mmol/l) 단위로 분석된 참여자의 땀 샘플에서 땀 염화물 농도를 분석합니다.
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기준선, 12주
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CFQ-R에서 평가한 삶의 질(QoL) 점수의 변화
기간: 기준선, 12주
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수정된 낭포성 섬유증 설문지(CFQ-R)는 삶의 질이 높아진 것을 의미하는 점수가 높을수록 0-100점 범위의 총점을 가진 삶의 질 설문지입니다.
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기준선, 12주
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사이토카인 수치의 변화
기간: 기준선, 12주
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브러시로 채취한 비강 기도 상피 세포는 인터루킨 IL-1베타, TGF-베타(Transforming Growth Factor) 활성 및 총 IL-6, IL-8 및 IL-13(pg/mL)을 포함한 사이토카인 수준에 대해 평가됩니다.
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기준선, 12주
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HsCRP의 변화
기간: 기준선, 12주
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혈청 샘플은 mg/L 단위의 고감도 C-반응성 단백질(hsCRP) 값에 대해 분석됩니다.
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기준선, 12주
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혈구 수 값의 변화
기간: 기준선, 12주
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백혈구 수(WBC) 및 절대 호중구 수(ANC)를 포함한 혈청 혈구 수 값은 단위/uL로 평가됩니다.
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기준선, 12주
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%PMN 값의 변화
기간: 기준선, 12주
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혈청 샘플은 % 다형핵(PMN) 세포에 대해 분석될 것입니다.
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기준선, 12주
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SAA 값의 변경
기간: 기준선, 12주
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혈청 샘플은 혈청 아밀로이드 A(SAA) 값(mg/L)에 대해 분석됩니다.
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기준선, 12주
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칼프로텍틴 값의 변화
기간: 기준선, 12주
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혈청 샘플은 ug/mg 단위의 칼프로텍틴 값에 대해 분석됩니다.
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기준선, 12주
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GM-CSF 값의 변화
기간: 기준선, 12주
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혈청 샘플은 % Granulocyte/Macrophage Colony Stimulating Factor(GM-CSF) 값(단위: pg/mL)에 대해 분석됩니다.
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기준선, 12주
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TGF-베타 값의 변화
기간: 기준선, 12주
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혈청 샘플은 ng/mL 단위의 TGF-베타 값에 대해 분석됩니다.
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기준선, 12주
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MRNA 발현의 변화
기간: 기준선, 12주
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류신 리치 반복 단백질 26(LRRC26) 및 TGF-베타에 대한 정량적 중합효소 연쇄 반응(qPCR)을 통해 평가된 비강 세포의 메신저 리보핵산(mRNA) 발현의 변화.
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기준선, 12주
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Losartan 대사체 수준의 변화
기간: 기준선, 12주
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Losartan 및 Losartan 대사체 EXP3179 및 EXP3174의 혈청 혈중 농도 변화.
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기준선, 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Matthias Salathe, MD, University of Miami
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 11일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 24일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 29일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 12일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20170397
- 20170333 (기타 식별자: Human Subject Research Office at University of Miami)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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로사르탄에 대한 임상 시험
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Chinese PLA General HospitalTianjin TongRenTang Group Co., Ltd.알려지지 않은
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Torrent Pharmaceuticals Limited완전한
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Teva Pharmaceuticals USA완전한
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Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS TrustNewcastle University완전한