Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Losartaani ja tulehdus kystisessä fibroosissa

torstai 12. marraskuuta 2020 päivittänyt: Matthias Salathe, University of Miami

Losartaani anti-inflammatorisena hoitona F508del-kystisen fibroosin transmembraanin (CFTR) palautumisen lisäämiseksi

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko tietyllä lääkkeellä nimeltä losartaani (Cozaar®), jota yleisesti käytetään korkean verenpaineen hoitoon ja munuaisten suojaamiseen diabetesta sairastavien potilaiden vaurioilta, vaikutusta nenän tulehdukseen potilailla, joilla on diabetes. kystinen fibroosi (CF). Tutkimus suoritetaan Miamin yliopiston keuhkoosastolla, Cincinnatin lastensairaalakeskuksessa, Kansasin yliopiston lääketieteellisessä keskuksessa ja Alabama-Birminghamin yliopistossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami, Miller School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • CF-potilaat, jotka ovat homotsygoottisia F508delin suhteen ja saavat nykyistä Orkambi™-hoitoa vähintään 3 kuukauden ajan
  • Ikä > 12 vuotta
  • Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) >/= 40 % ennustetusta

Poissulkemiskriteerit:

  • Naispotilaat, jotka eivät halua noudattaa tiukkaa ehkäisyä (kahden menetelmän yhdistelmä)
  • Raskaus
  • Aiempi intoleranssi angiotensiinireseptorin salpaajille (ARB)
  • Hoito angiotensiinikonvertaasin (ACE) estäjillä
  • NPD-vaste nollakloridia (0Cl)/isoproterenolia > -6,6 mV seulonnassa (todiste havaittavasta CFTR-aktiivisuudesta lähtötilanteessa)
  • Tulehduskipulääkkeiden tai kaliumlisän säännöllinen käyttö, aliskireenihoito, antikoagulaatio
  • Suun kautta otettava kortikosteroidi 6 viikon sisällä
  • Paheneminen, joka vaatii hoitoa 6 viikon sisällä
  • Mykobakteeri-infektioiden aktiivinen hoito
  • Merkittävä hypoksemia (happisaturaatio <90 % huoneilmasta ja levosta tai jatkuvan happihoidon käyttö), krooninen hengitysvajaus historian perusteella (pCO2 > 45 mmHg), kliininen näyttö cor pulmonalesta
  • Hoitamaton verenpainetauti (systolinen verenpaine > 140 mmHg, diastolinen verenpaine > 90 mmHg)
  • Verenpaine alle 90 mmHg systolinen seisten
  • Sydän-, munuaissairaudet (kreatiniini 1,5 kertaa normaaliraja), maksan (LFT > 3x normaalin yläraja), neurologiset, psykiatriset, endokriiniset tai neoplastiset sairaudet, joiden katsotaan häiritsevän tutkimukseen osallistumista
  • Tunnettu munuaisvaltimon ahtauma
  • Muut samanaikaiset hengitystiehäiriöt kuin CF, kuten allerginen bronkopulmonaalinen aspergilloosi (ABPA).
  • Koehenkilöt, joilla on aiemmin tehty rintakehäleikkaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Losartan ryhmä
Osallistuja saa losartaanihoidon ja ottaa 50 mg losartaania suun kautta kerran päivässä viikon 1 ajan, minkä jälkeen 50 mg suun kautta kahdesti päivässä viikoilla 2–12 (ellei painonsäätöä tarvita).
Lääke: Losartaani
25 mg tai 50 mg (potilaan painon mukaan) Losartaanitabletit otettuna suun kautta päivittäin aamulla viikon 1 ajan ja sen jälkeen kahdesti vuorokaudessa (yksi aamulla ja yksi illalla) viikoilla 2-12.
Muut nimet:
  • Cozaar
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Osallistuja saa lumelääkehoidon, joka vastaa losartaanin interventiota, kerran päivässä viikon 1 ajan, jota seuraa kahdesti päivässä viikoilla 2–12.
Lääke: plasebo
Losartaanin interventiota vastaavat lumetabletit, jotka otetaan suun kautta päivittäin aamulla viikolla 1 ja sen jälkeen kahdesti päivässä (yksi aamulla ja yksi illalla) viikoilla 2–12.
Muut nimet:
  • vastaavaa lumelääkettä kahdesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos nenän potentiaalierossa (NPD) CFTR-aktiivisuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa
Kystisen fibroosin transmembraanisen konduktanssin säätelijän (CFTR) aktiivisuus mitataan NPD:n muutoksena vasteena apikaaliselle perfuusiolle 0 Cl-/isoproterenolilla. NPD mitataan nenän epiteelistä volttimittarilla.
Lähtötilanne, 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NPD:n muutos CaCC-aktiivisuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa
Kalsiumriippuvaisten kloridikanavien (CaCC) mahdollinen ero mitataan NPD:n muutoksena adenosiinitrifosfaatti (ATP) -stimulaatiossa. NPD mitataan nenän epiteelistä volttimittarilla.
Lähtötilanne, 12 viikkoa
NPD:n muutos BK-toiminnan arvioimiseksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa
Big Potassium (BK) -aktiivisuus mitataan NPD:n muutoksena adenosiinitrifosfaatin (ATP) stimulaatiossa. NPD arvioidaan nenän epiteelinäytteistä ja analysoidaan volttimittarilla.
Lähtötilanne, 12 viikkoa
Muutos FEV1:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) mitataan litroina mitataan spirometrialla.
Lähtötilanne, 12 viikkoa
Muutos hikikloridipitoisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa
Hikikloridipitoisuus analysoidaan osallistujien hikinäytteistä, jotka analysoidaan millimoleina litrassa (mmol/l)
Lähtötilanne, 12 viikkoa
Elämänlaadun muutos (QoL) -pisteet CFQ-R:n arvioimina
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa
Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R) on elämänlaatukysely, jonka kokonaispistemäärä vaihtelee 0–100 ja korkeampi pistemäärä osoittaa parantuneen elämänlaadun.
Lähtötilanne, 12 viikkoa
Muutos sytokiinitasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa
Harjalla otetut nenän hengitysteiden epiteelisolut arvioidaan sytokiinitasojen suhteen, mukaan lukien interleukiini IL-1beta, transformoiva kasvutekijä (TGF-beta) aktiivinen ja kokonaispitoisuus, IL-6, IL-8 ja IL-13 pg/ml.
Lähtötilanne, 12 viikkoa
Muutos hsCRP:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa
Seeruminäytteistä analysoidaan korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin (hsCRP) arvot mg/l.
Lähtötilanne, 12 viikkoa
Muutos veriarvoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa
Seerumin veriarvot, mukaan lukien valkoisten veriarvojen (WBC) ja absoluuttisten neutrofiilien määrä (ANC), arvioidaan yksikköinä/uL.
Lähtötilanne, 12 viikkoa
Muutos %PMN-arvoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa
Seeruminäytteistä analysoidaan polymorfonukleaaristen (PMN) solujen prosenttiosuus.
Lähtötilanne, 12 viikkoa
Muutos SAA-arvoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa
Seeruminäytteistä analysoidaan seerumin amyloidi A (SAA) -arvot mg/l.
Lähtötilanne, 12 viikkoa
Kalprotektiiniarvojen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa
Seeruminäytteistä analysoidaan kalprotektiiniarvot ug/mg.
Lähtötilanne, 12 viikkoa
Muutos GM-CSF-arvoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa
Seeruminäytteistä analysoidaan granulosyytti/makrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä (GM-CSF) prosentteina pg/ml.
Lähtötilanne, 12 viikkoa
Muutos TGF-beeta-arvoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa
Seeruminäytteistä analysoidaan TGF-beeta-arvot ng/ml.
Lähtötilanne, 12 viikkoa
Muutos mRNA:n ilmentymisessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa
Muutos lähettiribonukleiinihapon (mRNA) ilmentymisessä nenäsoluista mitattuna kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla (qPCR) leusiinirikkaan toistuvan proteiinin 26 (LRRC26) ja TGF-Beta:n osalta.
Lähtötilanne, 12 viikkoa
Muutos losartaanin aineenvaihduntatasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa
Losartaanin ja losartaanin metaboliittien EXP3179 ja EXP3174 seerumipitoisuuksien muutos.
Lähtötilanne, 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Miami

Yhteistyökumppanit

University of Alabama at Birmingham
University of Kansas Medical Center
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Cystic Fibrosis Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Matthias Salathe, MD, University of Miami

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 11. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 24. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20170397
  • 20170333 (Muu tunniste: Human Subject Research Office at University of Miami)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kystinen fibroosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa