Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Losartán e inflamación en la fibrosis quística

12 de noviembre de 2020 actualizado por: Matthias Salathe, University of Miami

Losartán como terapia antiinflamatoria para aumentar la recuperación de la transmembrana de fibrosis quística (CFTR) F508del

El propósito del estudio es examinar si un fármaco específico llamado losartán (Cozaar ®), generalmente utilizado para tratar la presión arterial alta y para proteger los riñones del daño en pacientes que padecen Diabetes Mellitus, tendrá algún efecto sobre la inflamación nasal en pacientes con fibrosis quística (FQ). El estudio se realizará en la División Pulmonar de la Universidad de Miami, el Centro del Hospital Médico Infantil de Cincinnati, el Centro Médico de la Universidad de Kansas y la Universidad de Alabama-Birmingham.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami, Miller School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con FQ homocigotos para F508del y en tratamiento actual con Orkambi™ durante al menos 3 meses
  • Edad >12 años
  • Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) >/= 40% del predicho

Criterio de exclusión:

  • Pacientes mujeres que no desean adherirse a un control estricto de la natalidad (combinación de dos métodos)
  • El embarazo
  • Antecedentes de intolerancia a los bloqueadores de los receptores de angiotensina (BRA)
  • Tratamiento con inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA)
  • Respuesta de NPD a cero cloruro (0Cl)/isoproterenol de > - 6,6 mV en la selección (evidencia de actividad CFTR detectable al inicio)
  • Uso regular de AINE o suplementos de potasio, tratamiento con aliskiren, en anticoagulación
  • Uso de corticosteroides orales dentro de las 6 semanas
  • Exacerbación que requiere tratamiento dentro de las 6 semanas
  • Tratamiento activo para las infecciones por micobacterias
  • Hipoxemia significativa (saturación de oxígeno <90% con aire ambiente y reposo o uso de tratamiento de oxígeno continuo), insuficiencia respiratoria crónica por antecedentes (pCO2 > 45 mmHg), evidencia clínica de cor pulmonale
  • Hipertensión arterial no tratada (presión arterial sistólica > 140 mm Hg, presión arterial diastólica > 90 mm Hg)
  • Presión arterial sistólica inferior a 90 mm Hg mientras está de pie
  • Enfermedades cardíacas, renales (creatinina 1,5 veces el límite normal), hepáticas (LFT > 3 veces el límite superior normal), neurológicas, psiquiátricas, endocrinas o enfermedades neoplásicas que se considera que interfieren con la participación en el estudio
  • Estenosis de la arteria renal conocida
  • Trastornos concomitantes de las vías respiratorias distintos de la FQ, como la aspergilosis broncopulmonar alérgica (ABPA).
  • Sujetos con cirugía torácica previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo losartán
El participante recibirá la intervención de Losartán y tomará 50 mg de losartán por vía oral una vez al día durante la semana 1, seguido de 50 mg por vía oral dos veces al día en las semanas 2 a 12 (a menos que sea necesario ajustar el peso).
Droga: Losartán
25 mg o 50 mg (según el peso del paciente) de comprimidos de Losartán tomados por vía oral todos los días por la mañana durante la semana 1, seguidos de dos veces al día (uno por la mañana y otro por la noche) en las semanas 2 a 12.
Otros nombres:
  • Cózaar
Comparador de placebos: Grupo placebo
El participante recibirá la intervención de placebo, equivalente a la intervención de Losartán, una vez al día durante la semana 1, seguida de dos veces al día en las semanas 2 a 12.
Droga: placebo
Comprimidos de placebo, a juego con la intervención de Losartán, tomados por vía oral todos los días por la mañana durante la semana 1, seguidos de dos veces al día (uno por la mañana y otro por la noche) en las semanas 2 a 12.
Otros nombres:
  • placebo equivalente dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la diferencia de potencial nasal (NPD) para evaluar la actividad de CFTR
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
La actividad del regulador de conductancia transmembrana de fibrosis quística (CFTR) se medirá como el cambio en NPD en respuesta a la perfusión apical con 0 Cl-/isoproterenol. La NPD se medirá en el epitelio nasal a través de un voltímetro.
Línea de base, 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en NPD para evaluar la actividad de CaCC
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
La diferencia de potencial de los canales de cloruro dependientes de calcio (CaCC) se medirá como el cambio en NPD en la estimulación con trifosfato de adenosina (ATP). La NPD se medirá en el epitelio nasal a través de un voltímetro.
Línea de base, 12 semanas
Cambio en NPD para evaluar la actividad de BK
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
La actividad de Big Potassium (BK) se medirá como el cambio en NPD en la estimulación con trifosfato de adenosina (ATP). El NPD se evaluará a partir de muestras de epitelio nasal y se analizará mediante un voltímetro.
Línea de base, 12 semanas
Cambio en FEV1
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
El Volumen Espiratorio Forzado en 1 segundo (FEV1) medido en litros se medirá mediante espirometría.
Línea de base, 12 semanas
Cambio en la concentración de cloruro en el sudor
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
La concentración de cloruro en el sudor se analizará a partir de muestras de sudor de los participantes analizadas en milimoles por litro (mmol/l)
Línea de base, 12 semanas
Cambio en las puntuaciones de calidad de vida (QoL) evaluadas por el CFQ-R
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
El Cuestionario de Fibrosis Quística-Revisado (CFQ-R) es un cuestionario de calidad de vida con una puntuación total que oscila entre 0 y 100; una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
Línea de base, 12 semanas
Cambio en los niveles de citoquinas
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
Se evaluarán las células epiteliales de las vías respiratorias nasales tomadas con cepillo para determinar los niveles de citocinas, incluida la interleucina IL-1beta, el factor de crecimiento transformante (TGF-beta) activo y total, IL-6, IL-8 e IL-13 en pg/mL.
Línea de base, 12 semanas
Cambio en hsCRP
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
Las muestras de suero se analizarán para determinar los valores de proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) en mg/L.
Línea de base, 12 semanas
Cambio en los valores de conteo sanguíneo
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
Los valores del recuento sanguíneo en suero, incluido el recuento de glóbulos blancos (WBC) y el recuento absoluto de neutrófilos (ANC), se evaluarán en unidades/ul.
Línea de base, 12 semanas
Cambio en los valores de %PMN
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
Las muestras de suero se analizarán para determinar el porcentaje de células polimorfonucleares (PMN).
Línea de base, 12 semanas
Cambio en los valores de SAA
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
Las muestras de suero se analizarán para determinar los valores de amiloide sérico A (SAA) en mg/L.
Línea de base, 12 semanas
Cambio en los valores de calprotectina
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
Las muestras de suero se analizarán para determinar los valores de calprotectina en ug/mg.
Línea de base, 12 semanas
Cambio en los valores de GM-CSF
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
Las muestras de suero se analizarán para determinar los valores del factor estimulante de colonias de granulocitos/macrófagos (GM-CSF) en pg/mL.
Línea de base, 12 semanas
Cambio en los valores de TGF-beta
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
Las muestras de suero se analizarán para determinar los valores de TGF-beta en ng/mL.
Línea de base, 12 semanas
Cambio en la expresión de ARNm
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
Cambio en la expresión del ácido ribonucleico mensajero (ARNm) de las células nasales evaluado mediante la reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa (qPCR) para la proteína de repetición rica en leucina 26 (LRRC26) y TGF-Beta).
Línea de base, 12 semanas
Cambio en los niveles de metabolitos de losartán
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
Cambio en los niveles séricos en sangre de losartán y metabolitos de losartán EXP3179 y EXP3174.
Línea de base, 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Miami

Colaboradores

University of Alabama at Birmingham
University of Kansas Medical Center
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Cystic Fibrosis Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Matthias Salathe, MD, University of Miami

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

24 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

2 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20170397
  • 20170333 (Otro identificador: Human Subject Research Office at University of Miami)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fibrosis quística

Ensayos clínicos sobre Losartán

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir