Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Losartan a zánět u cystické fibrózy

12. listopadu 2020 aktualizováno: Matthias Salathe, University of Miami

Losartan jako protizánětlivá terapie k posílení obnovy transmembránové cystické fibrózy (CFTR) F508del

Účelem studie je prověřit, zda konkrétní lék zvaný losartan (Cozaar ®), který se obecně používá k léčbě vysokého krevního tlaku a k ochraně ledvin před poškozením u pacientů trpících diabetem mellitus, bude mít nějaký účinek na zánět nosu u pacientů s cystická fibróza (CF). Studie bude provedena na Plicní divizi na University of Miami, Cincinnati Children's Medical Hospital Center, University of Kansas Medical Center a University of Alabama-Birmingham.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami, Miller School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s CF homozygotní pro F508del a současnou léčbou Orkambi™ po dobu alespoň 3 měsíců
  • Věk >12 let
  • Objem usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1) >/= 40 % předpokládané hodnoty

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky, které nejsou ochotné dodržovat přísnou antikoncepci (kombinace dvou metod)
  • Těhotenství
  • Anamnéza intolerance blokátorů receptorů pro angiotenzin (ARB)
  • Léčba inhibitorem angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE).
  • NPD odpověď na nulový chlorid (0Cl)/isoproterenol > - 6,6 mV při screeningu (důkaz detekovatelné aktivity CFTR na začátku)
  • Pravidelné užívání NSAID nebo suplementace draslíkem, léčba aliskirenem, při antikoagulaci
  • Perorální použití kortikosteroidů do 6 týdnů
  • Exacerbace vyžadující léčbu do 6 týdnů
  • Aktivní léčba mykobakteriálních infekcí
  • Významná hypoxémie (saturace kyslíkem < 90 % na vzduchu v místnosti a v klidu nebo použití kontinuální léčby kyslíkem), chronické respirační selhání v anamnéze (pCO2 > 45 mmHg), klinický důkaz cor pulmonale
  • Neléčená arteriální hypertenze (systolický krevní tlak >140 mm Hg, diastolický krevní tlak > 90 mmHg)
  • Krevní tlak nižší než 90 mm Hg systolický ve stoje
  • Srdeční, renální (kreatinin 1,5násobek normálního limitu), jaterní (LFT > 3x normální horní limit), neurologická, psychiatrická, endokrinní nebo neoplastická onemocnění, u kterých se předpokládá, že interferují s účastí ve studii
  • Známá stenóza renální arterie
  • Souběžné poruchy dýchacích cest jiné než CF, jako je alergická bronchopulmonální aspergilóza (ABPA).
  • Subjekty s předchozí hrudní chirurgií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Losartanová skupina
Účastník dostane losartanovou intervenci a bude užívat 50 mg losartanu perorálně jednou denně po dobu 1 týdne, poté 50 mg perorálně dvakrát denně v týdnech 2-12 (pokud není nutná úprava hmotnosti).
Lék: Losartan
25 mg nebo 50 mg (podle hmotnosti pacienta) tablety losartanu užívané ústy denně ráno po dobu 1. týdne a následně dvakrát denně (jedna ráno a jedna večer) v týdnech 2-12.
Ostatní jména:
  • Cozaar
Komparátor placeba: Placebo skupina
Účastník obdrží placebo intervenci odpovídající intervenci Losartanu jednou denně po dobu 1, následovanou dvakrát denně v týdnech 2-12.
Lék: placebo
Placebo tablety, odpovídající intervenční léčbě Losartanem, užívané ústy denně ráno po dobu 1. týdne a následně dvakrát denně (jedna ráno a jedna večer) v týdnech 2-12.
Ostatní jména:
  • odpovídající placebo dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rozdílu nosního potenciálu (NPD) k posouzení aktivity CFTR
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Aktivita regulátoru transmembránové vodivosti cystické fibrózy (CFTR) bude měřena jako změna NPD v reakci na apikální perfuzi s 0 Cl-/isoproterenol. NPD bude měřena na nosním epitelu pomocí voltmetru.
Výchozí stav, 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v NPD k posouzení aktivity CaCC
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Potenciální rozdíl kalcium dependentních chloridových kanálů (CaCC) bude měřen jako změna NPD na stimulaci adenosintrifosfátem (ATP). NPD bude měřena na nosním epitelu pomocí voltmetru.
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna v NPD k posouzení aktivity BK
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Aktivita velkého draslíku (BK) bude měřena jako změna NPD při stimulaci adenosintrifosfátem (ATP). NPD bude hodnocena ze vzorků nosního epitelu a analyzována pomocí voltmetru.
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna FEV1
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) stanovený v litrech bude měřen pomocí spirometrie.
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna koncentrace chloridu potu
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Koncentrace chloridu potu bude analyzována ze vzorků potu účastníků analyzovaných v milimolech na litr (mmol/l)
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna ve skóre kvality života (QoL) podle hodnocení CFQ-R
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R) je dotazník kvality života s celkovým skóre v rozmezí 0-100, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšenou kvalitu života.
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna hladin cytokinů
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Epiteliální buňky nosních dýchacích cest odebrané kartáčkem budou hodnoceny na hladiny cytokinů včetně interleukinu IL-1beta, aktivního a celkového transformačního růstového faktoru (TGF-beta), IL-6, IL-8 a IL-13 v pg/ml.
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna hsCRP
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Vzorky séra budou analyzovány na hodnoty vysoce senzitivního C-reaktivního proteinu (hsCRP) v mg/l.
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna hodnot krevního obrazu
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Hodnoty krevního obrazu v séru včetně bílého krevního obrazu (WBC) a absolutního počtu neutrofilů (ANC) budou vyhodnoceny v jednotkách/ul.
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna hodnot %PMN
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Vzorky séra budou analyzovány na % polymorfonukleárních (PMN) buněk.
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna hodnot SAA
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Vzorky séra budou analyzovány na hodnoty sérového amyloidu A (SAA) v mg/l.
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna hodnot kalprotektinu
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Vzorky séra budou analyzovány na hodnoty kalprotektinu v ug/mg.
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna hodnot GM-CSF
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Vzorky séra budou analyzovány na hodnoty % faktoru stimulujícího kolonie granulocytů/makrofágů (GM-CSF) v pg/ml.
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna hodnot TGF-beta
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Vzorky séra budou analyzovány na hodnoty TGF-beta v ng/ml.
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna exprese mRNA
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Změna exprese messenger ribonukleové kyseliny (mRNA) z nosních buněk hodnocená pomocí kvantitativní polymerázové řetězové reakce (qPCR) pro leucin bohatý opakující se protein 26 (LRRC26) a TGF-Beta.
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna hladin metabolitů losartanu
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Změna sérových hladin losartanu a metabolitů losartanu EXP3179 a EXP3174 v krvi.
Výchozí stav, 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Miami

Spolupracovníci

University of Alabama at Birmingham
University of Kansas Medical Center
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Cystic Fibrosis Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthias Salathe, MD, University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

24. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

2. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20170397
  • 20170333 (Jiný identifikátor: Human Subject Research Office at University of Miami)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Losartan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit