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Losartan e infiammazione nella fibrosi cistica

12 novembre 2020 aggiornato da: Matthias Salathe, University of Miami

Losartan come terapia antinfiammatoria per aumentare il recupero transmembrana della fibrosi cistica (CFTR) F508del

Lo scopo dello studio è esaminare se un farmaco specifico chiamato losartan (Cozaar ®), generalmente usato per trattare l'ipertensione e per proteggere i reni dai danni nei pazienti affetti da diabete mellito, avrà qualche effetto sull'infiammazione nasale nei pazienti con fibrosi cistica (CF). Lo studio sarà condotto presso la Pulmonary Division dell'Università di Miami, il Cincinnati Children's Medical Hospital Center, l'Università del Kansas Medical Center e l'Università dell'Alabama-Birmingham.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami, Miller School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti CF omozigoti per F508del e in trattamento con Orkambi™ da almeno 3 mesi
  • Età >12 anni
  • Volume espiratorio forzato a un secondo (FEV1) >/= 40% del predetto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di sesso femminile non disposte ad aderire a un rigoroso controllo delle nascite (combinazione di due metodi)
  • Gravidanza
  • Storia di intolleranza ai bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB)
  • Trattamento con inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE).
  • Risposta NPD a cloruro zero (0Cl)/isoproterenolo > - 6,6 mV allo screening (evidenza di attività CFTR rilevabile al basale)
  • Uso regolare di FANS o integrazione di potassio, trattamento con aliskiren, terapia anticoagulante
  • Uso orale di corticosteroidi entro 6 settimane
  • Esacerbazione che richiede un trattamento entro 6 settimane
  • Trattamento attivo per le infezioni da micobatteri
  • Ipossiemia significativa (saturazione di ossigeno <90% in aria ambiente e riposo o uso di ossigenoterapia continua), insufficienza respiratoria cronica in anamnesi (pCO2 > 45 mmHg), evidenza clinica di cuore polmonare
  • Ipertensione arteriosa non trattata (pressione arteriosa sistolica >140 mmHg, pressione arteriosa diastolica >90 mmHg)
  • Pressione sanguigna inferiore a 90 mm Hg sistolica in posizione eretta
  • Malattie cardiache, renali (creatinina 1,5 volte il limite normale), epatiche (LFT > 3 volte il limite superiore normale), neurologiche, psichiatriche, endocrine o neoplastiche che si ritiene interferiscano con la partecipazione allo studio
  • Stenosi nota dell'arteria renale
  • Patologie concomitanti delle vie aeree diverse dalla FC, come l'aspergillosi broncopolmonare allergica (ABPA).
  • Soggetti con precedente chirurgia toracica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Losartan
Il partecipante riceverà l'intervento Losartan e assumerà 50 mg di losartan per via orale una volta al giorno per la settimana 1, seguito da 50 mg per via orale due volte al giorno nelle settimane 2-12 (a meno che non sia necessario un aggiustamento del peso).
Droga: Losartan
25 mg o 50 mg (in base al peso del paziente) compresse di Losartan assunte per bocca ogni giorno al mattino per la settimana 1 seguite da due volte al giorno (una al mattino e una alla sera) nelle settimane 2-12.
Altri nomi:
  • Cozar
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Il partecipante riceverà l'intervento placebo, corrispondente all'intervento Losartan, una volta al giorno per la settimana 1, seguito da due volte al giorno nelle settimane 2-12.
Droga: placebo
Compresse di placebo, corrispondenti all'intervento di Losartan, assunte per bocca ogni giorno al mattino per la settimana 1 seguite da due volte al giorno (una al mattino e una alla sera) nelle settimane 2-12.
Altri nomi:
  • placebo corrispondente due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della differenza potenziale nasale (NPD) per valutare l'attività CFTR
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
L'attività del regolatore di conduttanza transmembrana della fibrosi cistica (CFTR) sarà misurata come variazione di NPD in risposta alla perfusione apicale con 0 Cl-/isoproterenolo. L'NPD sarà misurato all'epitelio nasale tramite un voltmetro.
Basale, 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica in NPD per valutare l'attività CaCC
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
La potenziale differenza dei canali del cloruro dipendenti dal calcio (CaCC) sarà misurata come variazione di NPD in seguito alla stimolazione dell'adenosina trifosfato (ATP). L'NPD sarà misurato all'epitelio nasale tramite un voltmetro.
Basale, 12 settimane
Modifica in NPD per valutare l'attività BK
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
L'attività del Big Potassium (BK) sarà misurata come variazione di NPD alla stimolazione dell'adenosina trifosfato (ATP). L'NPD sarà valutato da campioni di epitelio nasale e analizzato tramite un voltmetro.
Basale, 12 settimane
Variazione del FEV1
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Il volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) valutato in litri sarà misurato mediante spirometria.
Basale, 12 settimane
Variazione della concentrazione di cloruro nel sudore
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
La concentrazione di cloruro nel sudore sarà analizzata dai campioni di sudore dei partecipanti analizzati in millimoli per litro (mmol/l)
Basale, 12 settimane
Cambiamento nei punteggi della qualità della vita (QoL) come valutato dal CFQ-R
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R) è un questionario sulla qualità della vita con un punteggio totale compreso tra 0 e 100 con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita.
Basale, 12 settimane
Cambiamento nei livelli di citochine
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Le cellule epiteliali delle vie aeree nasali prelevate con pennello saranno valutate per i livelli di citochine tra cui interleuchina IL-1beta, fattore di crescita trasformante (TGF-beta) attivo e totale, IL-6, IL-8 e IL-13 in pg/mL.
Basale, 12 settimane
Modifica di hsCRP
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
I campioni di siero saranno analizzati per i valori di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) in mg/L.
Basale, 12 settimane
Cambiamento nei valori del conteggio del sangue
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
I valori della conta ematica sierica, inclusa la conta dei globuli bianchi (WBC) e la conta assoluta dei neutrofili (ANC), saranno valutati in unità/uL.
Basale, 12 settimane
Modifica dei valori %PMN
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
I campioni di siero saranno analizzati per la % di cellule polimorfonucleari (PMN).
Basale, 12 settimane
Modifica dei valori SAA
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
I campioni di siero saranno analizzati per i valori di siero amiloide A (SAA) in mg/L.
Basale, 12 settimane
Variazione dei valori di calprotectina
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
I campioni di siero saranno analizzati per i valori di calprotectina in ug/mg.
Basale, 12 settimane
Variazione dei valori GM-CSF
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
I campioni di siero saranno analizzati per i valori % di fattore stimolante le colonie di granulociti/macrofagi (GM-CSF) in pg/mL.
Basale, 12 settimane
Variazione dei valori di TGF-beta
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
I campioni di siero saranno analizzati per i valori di TGF-beta in ng/mL.
Basale, 12 settimane
Cambiamento nell'espressione dell'mRNA
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Modifica dell'espressione dell'acido ribonucleico messaggero (mRNA) dalle cellule nasali valutata mediante reazione a catena della polimerasi quantitativa (qPCR) per la proteina 26 ripetuta ricca di leucina (LRRC26) e TGF-Beta).
Basale, 12 settimane
Variazione dei livelli dei metaboliti del losartan
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Variazione dei livelli ematici sierici di Losartan e dei metaboliti di Losartan EXP3179 e EXP3174.
Basale, 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Collaboratori

University of Alabama at Birmingham
University of Kansas Medical Center
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Cystic Fibrosis Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthias Salathe, MD, University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

24 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

2 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20170397
  • 20170333 (Altro identificatore: Human Subject Research Office at University of Miami)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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