Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Losartan og betændelse i cystisk fibrose

12. november 2020 opdateret af: Matthias Salathe, University of Miami

Losartan som anti-inflammatorisk terapi for at øge F508del cystisk fibrose transmembran (CFTR) restitution

Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om et specifikt lægemiddel kaldet losartan (Cozaar ®), der generelt anvendes til behandling af forhøjet blodtryk og til at beskytte nyrerne mod skader hos patienter, der lider af diabetes mellitus, vil have nogen effekt på næsebetændelse hos patienter med diabetes. cystisk fibrose (CF). Undersøgelsen vil blive udført på Pulmonary Division ved University of Miami, Cincinnati Children's Medical Hospital Center, University of Kansas Medical Center og University of Alabama-Birmingham.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami, Miller School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • CF-patienter homozygote for F508del og på nuværende behandling med Orkambi™ i mindst 3 måneder
  • Alder >12 år
  • Forceret ekspiratorisk volumen ved et sekund (FEV1) >/= 40 % af forudsagt

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige patienter, der ikke er villige til at overholde streng prævention (kombination af to metoder)
  • Graviditet
  • Anamnese med intolerance over for angiotensinreceptorblokkere (ARB'er)
  • Behandling med angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmer
  • NPD-respons på nul chlorid (0Cl)/isoproterenol på > - 6,6 mV ved screening (bevis på påviselig CFTR-aktivitet ved baseline)
  • Regelmæssig brug af NSAID eller kaliumtilskud, behandling med aliskiren, på antikoagulering
  • Oral kortikosteroidanvendelse inden for 6 uger
  • Forværring, der kræver behandling inden for 6 uger
  • Aktiv behandling af mykobakterielle infektioner
  • Signifikant hypoxæmi (iltmætning <90 % på rumluft og hvile eller brug af kontinuerlig iltbehandling), kronisk respirationssvigt efter historie (pCO2 > 45 mmHg), kliniske tegn på cor pulmonale
  • Ubehandlet arteriel hypertension (systolisk blodtryk >140 mm Hg, diastolisk blodtryk > 90 mmHg)
  • Blodtryk mindre end 90 mm Hg systolisk, mens du står
  • Hjerte-, nyre- (kreatinin 1,5 gange normal grænse), lever (LFT > 3x normal øvre grænse), neurologiske, psykiatriske, endokrine eller neoplastiske sygdomme, der vurderes at forstyrre deltagelse i undersøgelsen
  • Kendt nyrearteriestenose
  • Samtidige luftvejslidelser andre end CF, såsom allergisk bronkopulmonal aspergillose (ABPA).
  • Forsøgspersoner med tidligere thoraxkirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Losartan gruppe
Deltageren vil modtage Losartan-interventionen og vil tage 50 mg losartan oralt én gang dagligt i uge 1, efterfulgt af 50 mg oralt to gange dagligt i uge 2-12 (medmindre vægtjustering er nødvendig).
Medicin: Losartan
25 mg eller 50 mg (baseret på patientens vægt) Losartan-tabletter taget gennem munden dagligt om morgenen i uge 1 efterfulgt af to gange dagligt (en om morgenen og en om aftenen) i uge 2-12.
Andre navne:
  • Cozaar
Placebo komparator: Placebo gruppe
Deltageren vil modtage placebo-interventionen, der matcher Losartan-interventionen, én gang dagligt i uge 1, efterfulgt af to gange dagligt i uge 2-12.
Medicin: placebo
Placebotabletter, der matcher Losartan-interventionen, taget gennem munden dagligt om morgenen i uge 1 efterfulgt af to gange dagligt (en om morgenen og en om aftenen) i uge 2-12.
Andre navne:
  • matchende placebo to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Nasal Potential Difference (NPD) for at vurdere CFTR-aktivitet
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Cystisk fibrose Transmembrane Conductance Regulator (CFTR) aktivitet vil blive målt som ændringen i NPD som reaktion på apikal perfusion med 0 Cl-/isoproterenol. NPD vil blive målt ved det nasale epitel via et voltmeter.
Baseline, 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i NPD for at vurdere CaCC-aktivitet
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Potentielle forskelle mellem Calcium-afhængige Chloride Channels (CaCC) vil blive målt som ændringen i NPD på adenosintriphosphat (ATP) stimulering. NPD vil blive målt ved det nasale epitel via et voltmeter.
Baseline, 12 uger
Ændring i NPD for at vurdere BK-aktivitet
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Big Potassium (BK) aktivitet vil blive målt som ændringen i NPD på adenosintriphosphat (ATP) stimulering. NPD vil blive vurderet ud fra næseepitelprøver og analyseret via et voltmeter.
Baseline, 12 uger
Ændring i FEV1
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) vurderet i liter vil blive målt ved hjælp af spirometri.
Baseline, 12 uger
Ændring i svedkloridkoncentrationen
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Koncentrationen af ​​svedklorid vil blive analyseret fra deltagerens svedprøver analyseret i millimol pr. liter (mmol/l)
Baseline, 12 uger
Ændring i livskvalitetsresultater (QoL) som vurderet af CFQ-R
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R) er et livskvalitetsspørgeskema med en samlet score fra 0-100 med en højere score, der indikerer øget livskvalitet.
Baseline, 12 uger
Ændring i cytokinniveauer
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Nasale luftvejsepitelceller taget med børste vil blive vurderet for cytokinniveauer inklusive Interleukin IL-1beta, Transforming Growth Factor (TGF-beta) aktiv og total, IL-6, IL-8 og IL-13 i pg/ml.
Baseline, 12 uger
Ændring i hsCRP
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Serumprøver vil blive analyseret for højfølsomhed C-reaktivt protein (hsCRP) værdier i mg/L.
Baseline, 12 uger
Ændring i blodtalsværdier
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Serumblodtællingsværdier inklusive hvidt blodtal (WBC) og absolut neutrofiltal (ANC) vil blive evalueret i enheder/uL.
Baseline, 12 uger
Ændring i %PMN-værdier
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Serumprøver vil blive analyseret for % polymorfonukleære (PMN) celler.
Baseline, 12 uger
Ændring i SAA-værdier
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Serumprøver vil blive analyseret for Serum Amyloid A (SAA) værdier i mg/L.
Baseline, 12 uger
Ændring i Calprotectin-værdier
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Serumprøver vil blive analyseret for calprotectin-værdier i ug/mg.
Baseline, 12 uger
Ændring i GM-CSF-værdier
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Serumprøver vil blive analyseret for % Granulocyt/Macrophage Colony Stimulating Factor (GM-CSF) værdier i pg/mL.
Baseline, 12 uger
Ændring i TGF-beta-værdier
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Serumprøver vil blive analyseret for TGF-beta-værdier i ng/ml.
Baseline, 12 uger
Ændring i mRNA-ekspression
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Ændring i ekspression af messenger-ribonukleinsyre (mRNA) fra nasale celler evalueret via kvantitativ polymerasekædereaktion (qPCR) for Leucin Rich Repeating Protein 26 (LRRC26) og TGF-Beta.
Baseline, 12 uger
Ændring i Losartan Metabolitter Niveauer
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Ændring i serumblodniveauer af losartan og losartan-metabolitter EXP3179 & EXP3174.
Baseline, 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Samarbejdspartnere

University of Alabama at Birmingham
University of Kansas Medical Center
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Cystic Fibrosis Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthias Salathe, MD, University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

2. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20170397
  • 20170333 (Anden identifikator: Human Subject Research Office at University of Miami)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystisk fibrose

Kliniske forsøg med Losartan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner