Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A lozartán és a gyulladás cisztás fibrózisban

2020. november 12. frissítette: Matthias Salathe, University of Miami

A lozartán gyulladáscsökkentő terápiaként az F508del cisztás fibrózis transzmembrán (CFTR) felépülésének fokozására

A vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy a lozartánnak (Cozaar®) nevezett speciális gyógyszer, amelyet általában a magas vérnyomás kezelésére és a cukorbetegségben szenvedő betegek veséinek károsodásától való védelmére használnak, hatással lesz-e az orrgyulladásra olyan betegeknél, cisztás fibrózis (CF). A vizsgálatot a Miami Egyetem Pulmonáris Osztályán, a Cincinnati Gyermekgyógyászati ​​Kórházközponton, a Kansasi Egyetem Orvosi Központján és az Alabama-Birminghami Egyetemen végzik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami, Miller School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • University of Kansas
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • F508del-re homozigóta CF-betegek, akik jelenleg legalább 3 hónapig Orkambi™ kezelésben részesülnek
  • Életkor > 12 év
  • Kényszerített kilégzési térfogat egy másodpercnél (FEV1) >/= a várható érték 40%-a

Kizárási kritériumok:

  • Nőbetegek, akik nem hajlandók szigorú születésszabályozást betartani (két módszer kombinációja)
  • Terhesség
  • Az angiotenzin receptor blokkolók (ARB) iránti intolerancia anamnézisében
  • Kezelés angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlóval
  • NPD-válasz nulla klorid (0Cl)/izoproterenol esetén > -6,6 mV a szűréskor (bizonyítéka a kiindulási állapot kimutatható CFTR-aktivitásának)
  • NSAID-ok vagy káliumpótlás rendszeres alkalmazása, aliszkiren kezelés, véralvadásgátló kezelés
  • Orális kortikoszteroid alkalmazása 6 héten belül
  • 6 héten belüli kezelést igénylő súlyosbodás
  • Aktív kezelés a mikobakteriális fertőzésekre
  • Jelentős hipoxémia (oxigén szaturáció <90% a szoba levegőjén és pihenésben vagy folyamatos oxigénkezelésben), krónikus légzési elégtelenség az anamnézisben (pCO2 > 45 Hgmm), cor pulmonale klinikai bizonyítékai
  • Kezeletlen artériás hipertónia (szisztolés vérnyomás > 140 Hgmm, diasztolés vérnyomás > 90 Hgmm)
  • Állás közben a szisztolés vérnyomás kevesebb, mint 90 Hgmm
  • Szív-, vese- (kreatinin 1,5-szerese a normál határértéknek), máj- (LFT-k > 3-szorosa a normál felső határnak), neurológiai, pszichiátriai, endokrin vagy daganatos betegségek, amelyekről úgy ítélik meg, hogy zavarják a vizsgálatban való részvételt
  • Ismert veseartéria szűkület
  • A CF-től eltérő egyidejű légúti betegségek, például allergiás bronchopulmonalis aspergillosis (ABPA).
  • Korábban mellkasi műtéten átesett alanyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Losartan csoport
A résztvevő megkapja a lozartán beavatkozást, és az 1. héten naponta egyszer 50 mg lozartánt kap szájon át, majd a 2-12. héten naponta kétszer 50 mg lozartánt (hacsak nincs szükség testsúlymódosításra).
Drog: Losartan
25 mg vagy 50 mg (a beteg testsúlyától függően) Losartan tabletta szájon át naponta reggel az 1. héten, majd naponta kétszer (egy reggel és egy este) a 2-12. héten.
Más nevek:
  • Cozaar
Placebo Comparator: Placebo csoport
A résztvevő a lozartán beavatkozással megegyező placebo-beavatkozást kap naponta egyszer az 1. héten, majd naponta kétszer a 2-12. héten.
Drog: placebo
A lozartán-beavatkozásnak megfelelő placebo tabletták, szájon át naponta reggel az 1. héten, majd naponta kétszer (egy reggel és egy este) a 2-12. héten.
Más nevek:
  • megfelelő placebóval naponta kétszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a nazális potenciálkülönbségben (NPD) a CFTR aktivitás értékeléséhez
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
A cisztás fibrózis transzmembrán konduktancia szabályozó (CFTR) aktivitását az NPD változásaként mérjük a 0 Cl-/izoproterenollal végzett apikális perfúzió hatására. Az NPD-t az orrhámban egy voltmérővel mérik.
Alapállapot, 12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az NPD-ben a CaCC aktivitás értékeléséhez
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
A kalciumfüggő klorid csatornák (CaCC) lehetséges különbségét az NPD változásaként mérik az adenozin-trifoszfát (ATP) stimuláció hatására. Az NPD-t az orrhámban egy voltmérővel mérik.
Alapállapot, 12 hét
Változás az NPD-ben a BK-aktivitás értékeléséhez
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
A Big Potassium (BK) aktivitást az NPD változásaként mérik az adenozin-trifoszfát (ATP) stimuláció hatására. Az NPD-t orrhámmintákból értékelik, és voltmérővel elemzik.
Alapállapot, 12 hét
Változás a FEV1-ben
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
Az 1 másodpercen belüli kényszerített kilégzési térfogatot (FEV1) literben mérve spirometriával mérjük.
Alapállapot, 12 hét
Az izzadság-klorid koncentráció változása
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
A verejték-klorid-koncentrációt a résztvevők verejtékmintáiból kell elemezni, millimol per literben (mmol/l)
Alapállapot, 12 hét
Az életminőség változása (QoL) pontszámok a CFQ-R által értékelve
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
A Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R) egy életminőséggel kapcsolatos kérdőív, amelynek összpontszáma 0 és 100 között van, magasabb pontszámmal pedig az életminőség javulását jelzi.
Alapállapot, 12 hét
A citokinszint változása
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
Az ecsettel vett orr légúti hámsejtek citokinszintjét értékeljük, beleértve az interleukin IL-1 béta-t, a transzformáló növekedési faktor (TGF-béta) aktív és teljes, IL-6, IL-8 és IL-13 szintjét pg/ml-ben.
Alapállapot, 12 hét
Változás a hsCRP-ben
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
A szérummintákat a nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hsCRP) mg/l-ben kifejezett értékére elemezzük.
Alapállapot, 12 hét
Vérkép-értékek változása
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
A szérum vérkép értékeit, beleértve a fehérvérszámot (WBC) és az abszolút neutrofilszámot (ANC), egység/uL-ben kell kiértékelni.
Alapállapot, 12 hét
A %PMN értékek változása
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
A szérummintákat a polimorfonukleáris (PMN) sejtek százalékos arányára elemzik.
Alapállapot, 12 hét
Változás az SAA-értékekben
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
A szérummintákat a szérum amiloid A (SAA) mg/l-ben kifejezett értékére elemezzük.
Alapállapot, 12 hét
A kalprotektin értékek változása
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
A szérumminták kalprotektinértékét ug/mg-ban elemzik.
Alapállapot, 12 hét
Változás a GM-CSF értékekben
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
A szérumminták %-os granulocita/makrofág kolóniastimuláló faktor (GM-CSF) értékét elemezzük pg/ml-ben.
Alapállapot, 12 hét
A TGF-béta értékek változása
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
A szérumminták TGF-béta-értékeit ng/ml-ben elemzik.
Alapállapot, 12 hét
Változás az mRNS expressziójában
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
Változás a hírvivő ribonukleinsav (mRNS) expressziójában az orrsejtekből kvantitatív polimeráz láncreakcióval (qPCR) értékelve a Leucin Rich Repeating Protein 26 (LRRC26) és a TGF-Béta esetében.
Alapállapot, 12 hét
A lozartán metabolitok szintjének változása
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
A lozartán és az EXP3179 és EXP3174 lozartán metabolitok szérum vérszintjének változása.
Alapállapot, 12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Miami

Együttműködők

University of Alabama at Birmingham
University of Kansas Medical Center
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Cystic Fibrosis Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Matthias Salathe, MD, University of Miami

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. október 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 29.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 12.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20170397
  • 20170333 (Egyéb azonosító: Human Subject Research Office at University of Miami)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cisztás fibrózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel