植物和动物蛋白对健康成人结直肠癌和 2 型糖尿病生物标志物的影响 (ScenoProt) (ScenoProt)
膳食植物和动物蛋白对健康成人结直肠癌和 2 型糖尿病生物标志物的影响
研究概览
地位
详细说明
将对健康志愿者进行一项人体干预研究，以比较动物和植物蛋白源对肠道代谢和结直肠癌标志物以及血液蛋白代谢物和 2 型糖尿病标志物的影响。
该研究将以平行设计、随机方式进行，受试者为 20 至 69 岁的健康人类志愿者。 排除标准如下：严格的素食主义者、经常服用鱼油或其他食品补充剂、极限运动、炎症性肠病、结肠易激惹、乳糜泻、连续使用抗生素或最近一次使用抗生素不到三个月、2 型糖尿病和荷尔蒙、肝脏或肾脏疾病。 干预的持续时间为 12 周。
干预组如下（n=50/组）：
第 1 组：来自动物来源的膳食蛋白质占 70%，来自植物来源的膳食蛋白质占 30%，代表目前芬兰人的平均膳食消耗量。
第 2 组：膳食蛋白质来自 50% 的动物来源和 50% 的植物来源，每周最多包含 500 克红肉（根据当前的芬兰营养建议）。
第 3 组：来自动物来源的膳食蛋白质占 30%，来自植物来源的膳食蛋白质占 70%。
与习惯相比，总蛋白质的摄入量将保持在相似的水平，但脂肪和碳水化合物的摄入量可能会有所不同，因为以植物为基础的蛋白质来源构成的饮食不可避免地会导致膳食纤维摄入量的变化。 我们的目标是在全饮食方法中尽可能控制其他潜在的饮食混杂因素。 这将确保饮食的可行性，并促进未来在人群饮食实践中的应用。
在开始干预之前，这些人将获得如何满足其饮食需求的饮食建议。 他们将免费获得部分食物，以帮助实施饮食并提高依从性。
将在基线（干预开始时）和干预结束时收集血液、尿液和粪便样本。 干预期间的膳食摄入量和食物消耗将在干预期开始和结束时进行 3 天的食物记录。 将使用 AIVO 程序计算营养摄入量。
在干预开始和结束时将进行以下数据收集和分析：
- 身高、体重、腰围
- 通过生物电阻抗分析身体成分
- 静息血压、血红蛋白
- 血液中的空腹血脂谱（总胆固醇、低密度脂蛋白和高密度脂蛋白、甘油三酯）
- 空腹血糖和胰岛素，血液中的 HbA1c
- 血液中低度炎症的标志物：hs-CRP、IL-1beta、IL-6、IL-10 等细胞因子
- 血液中的蛋白质代谢组学
- 体内营养状况的标志物：维生素。 D25-OH、类胡萝卜素、维生素 C 和 B12、烷基间苯二酚
- 尿液中的尿素/氮
- 肠道代谢和结直肠癌风险标志物的测量：粪便中的总亚硝基化合物、粪便中植物来源的多酚代谢物、胆汁酸浓度、2D 和 3D 结肠癌细胞培养物中粪便水样的细胞毒性和遗传毒性测定和肠道菌群分析。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
健康，没有下面列出的排除标准。
排除标准：
严格的素食主义者、食物过敏、任何过敏的口服药物、经常使用食品补充剂、极限运动、炎症性肠病、结肠易激惹、乳糜泻、5 年内的任何一种癌症、连续服用抗生素或少于三个月的最新抗生素使用、1 型或 2 型糖尿病、荷尔蒙、肝脏或肾脏疾病、怀孕、哺乳期。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：饮食中 70% 的动物蛋白和 30% 的植物蛋白
动物来源的膳食蛋白质占 70%，植物来源的膳食蛋白质占 30%，代表目前芬兰人的平均膳食消耗量。
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饮食中含有 70% 的动物性蛋白质（牛肉、猪肉、鸡肉、乳制品、鱼）和 30% 的植物性蛋白质（面包和谷物）。
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实验性的：饮食中 50% 的动物蛋白和 50% 的植物蛋白
膳食蛋白质来自 50% 的动物来源和 50% 的植物来源，每周最多包含 500 克红肉（根据目前的芬兰营养建议）。
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饮食中含有 50% 的动物性蛋白质（牛肉、猪肉、鸡肉、乳制品、鱼）和 50% 的植物性蛋白质（面包和谷物、豆类、坚果、种子、豆制品）。
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实验性的：饮食中 30% 的动物蛋白、70% 的植物蛋白
动物来源的膳食蛋白质占 30%，植物来源的膳食蛋白质占 70%。
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饮食中含有 30% 的动物性蛋白质（牛肉、猪肉、鸡肉、乳制品、鱼）和 70% 的植物性蛋白质（面包和谷物、豆类、坚果、种子、豆制品）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肠道微生物群组成和葡萄糖代谢的变化作为改变膳食蛋白质组成的措施
大体时间：12周
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使用 HITChip 系统发育微阵列测量肠道微生物群的组成。
进行糖耐量试验，分析干预开始和结束时的葡萄糖代谢情况。
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12周
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参与者营养素摄入量和营养状况的变化作为饮食调整的衡量标准
大体时间：12周
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血液中营养状况标志物的变化：vit。
D25-OH、类胡萝卜素、维生素 C 和 B12、铁蛋白、烷基间苯二酚。
营养素的摄入量是根据4天的食物日记计算的。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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粪便和尿液中源自植物和动物性食物的代谢物浓度的变化
大体时间：12周
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使用 UPLC（超高效液相色谱）测量粪便水中源自植物性食物的代谢物浓度。
作为红肉消费量度的粪便亚硝基化合物的浓度被测量为表观总亚硝基化合物。
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12周
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2D 和 3D 细胞培养中人类粪便水的遗传毒性测试
大体时间：12周
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从干预期开始和结束时收集的粪便样本中分离出粪便水。
在 2D 和 3D 细胞培养物中测试样品的遗传毒性标记。
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12周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Anne-Maria Pajari, PhD、University of Helsinki
出版物和有用的链接
一般刊物
- Pellinen T, Päivärinta E, Isotalo J, Lehtovirta M, Itkonen ST, Korkalo L, Erkkola M, Pajari AM. Replacing dietary animal-source proteins with plant-source proteins changes dietary intake and status of vitamins and minerals in healthy adults: a 12-week randomized controlled trial. Eur J Nutr. 2022 Apr;61(3):1391-1404. doi: 10.1007/s00394-021-02729-3. Epub 2021 Nov 27.
- Itkonen ST, Paivarinta E, Pellinen T, Viitakangas H, Risteli J, Erkkola M, Lamberg-Allardt C, Pajari AM. Partial Replacement of Animal Proteins with Plant Proteins for 12 Weeks Accelerates Bone Turnover Among Healthy Adults: A Randomized Clinical Trial. J Nutr. 2021 Jan 4;151(1):11-19. doi: 10.1093/jn/nxaa264.
研究记录日期
研究主要日期
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初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
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