Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A növényi és állati fehérjék hatása a vastag- és végbélrák és a 2-es típusú cukorbetegség biomarkereire egészséges felnőtteknél (ScenoProt) (ScenoProt)

2021. szeptember 24. frissítette: Anne-Maria Pajari, University of Helsinki

A diétás növényi és állati fehérjék hatása a vastag- és végbélrák és a 2-es típusú cukorbetegség biomarkereire egészséges felnőtteknél

A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a növényi és állati eredetű fehérjék hatását a bél metabolizmusára és a vastag- és végbélrák markereire, valamint a vérfehérje metabolitjaira és a 2-es típusú cukorbetegség markereire egészséges felnőtteknél. A vizsgálatban részt vevőket három csoportba osztják, különböző fehérjeösszetételű étrendben: 1) állati 70%/növény 30%; 2) állat 50%/növény 50% és 3) állat 30%/növény 70%. A résztvevők étrendjük egy részét készételként vagy nyersanyagként kapják meg, hogy elősegítsék megfelelésüket. A résztvevők személyre szóló tanácsokat is kapnak étrendjükhöz. A 12 hetes beavatkozás elején és végén vér-, széklet- és vizeletmintákat, valamint fenotípus méréseket, például BMI-t, vérnyomást és testösszetételt gyűjtenek. A résztvevők étkezési naplót is töltenek a beavatkozás előtt és végén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egészséges önkéntesekkel humán intervenciós vizsgálatot fognak végezni, hogy összehasonlítsák az állati és növényi eredetű fehérjeforrások hatását a bél metabolizmusára és a vastag- és végbélrák markereire, valamint a vérfehérje metabolitjaira és a 2-es típusú cukorbetegség markereire.

A vizsgálatot párhuzamos tervezéssel, randomizált módon, 20 és 69 év közötti egészséges önkéntesekkel végezzük. A kizárási kritériumok a következők lesznek: szigorú vegán, rendszeres halolaj vagy egyéb étrend-kiegészítő fogyasztás, extrém sportok, gyulladásos bélbetegség, ingerlékeny vastagbél, cöliákia, folyamatos antibiotikum vagy a legutolsó antibiotikum használat három hónapnál rövidebb ideje, 2-es típusú cukorbetegség és hormonális, máj- vagy vesebetegség. A beavatkozás időtartama 12 hét.

A beavatkozási csoportok a következők lesznek (n=50/csoport):

1. csoport: 70%-ban állati eredetű, 30%-ban növényi eredetű fehérjék, amelyek egy átlagos finn étrendet képviselnek jelenleg.

2. csoport: 50%-ban állati eredetű, 50%-ban növényi eredetű étrendi fehérjék, amelyek hetente legfeljebb 500 g vörös húst tartalmaznak (a jelenlegi finn táplálkozási ajánlások szerint).

3. csoport: 30%-ban állati eredetű, 70%-ban növényi eredetű fehérjék.

A teljes fehérje bevitel a megszokotthoz képest hasonló szinten marad, de a zsír- és szénhidrátbevitel változhat, mivel a növényi eredetű fehérjeforrásokból álló étrend elkerülhetetlenül változásokat okoz például az élelmi rostbevitelben. Arra törekszünk, hogy a teljes étrendben lehetséges mértékben kontrolláljunk más lehetséges táplálkozási zavarokat. Ez biztosítja a diéták megvalósíthatóságát, és megkönnyíti a jövőbeni alkalmazásukat az étkezési gyakorlatokban a lakosság szintjén.

A beavatkozás megkezdése előtt az érintettek táplálkozási tanácsot kapnak az étrend betartásához. Az élelmiszerek egy részét ingyenesen kapják meg, hogy segítsék a diéták betartását és a megfelelés fokozását.

Vér-, vizelet- és székletmintákat vesznek az alapvonalon (a beavatkozás elején) és a beavatkozás végén. A beavatkozás alatti étrendi bevitelt és táplálékfelvételt 3 napos étkezési nyilvántartás követi a beavatkozási időszak elején és végén. A tápanyagbevitelt az AIVO programmal számítjuk ki.

A beavatkozás elején és végén a következő adatgyűjtésre és elemzésekre kerül sor:

  • magasság, súly, derékbőség
  • testösszetétel bioelektromos impedanciaanalízissel
  • nyugalmi vérnyomás, hemoglobin
  • éhgyomri lipidprofil a vérben (teljes koleszterin, LDL és HDL, trigliceridek)
  • éhomi glükóz és inzulin, HbA1c a vérben
  • az alacsony fokú gyulladás markerei a vérben: hs-CRP, citokinek, például IL-1béta, IL-6, IL-10
  • fehérje metabolomika a vérben
  • a tápláltsági állapot jelzői a szervezetben: vit. D25-OH, karotinoidok, C- és B12-vitamin, alkil-rezorcinolok
  • karbamid/nitrogén a vizeletben
  • a bél metabolizmusának és a vastagbélrák kockázati markereinek mérése: összes N-nitrozovegyület a székletben, növényi eredetű polifenol metabolitok a székletben, epesavak koncentrációja, székletvízminták citotoxicitási és genotoxicitási vizsgálata 2D és 3D vastagbélrák sejtkultúrákban és bélmikrobióta elemzések.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

147

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Egészséges, az alábbiakban nincsenek kizárási feltételek.

Kizárási kritériumok:

Szigorúan vegán, ételallergia, szájon át szedhető gyógyszer bármilyen allergia esetén, étrend-kiegészítők rendszeres fogyasztása, extrém sportok, gyulladásos bélbetegségek, vastagbél irritábilis, caeliakia, bármilyen rák 5 éven belül, folyamatos antibiotikum vagy három hónapnál rövidebb a legújabb antibiotikumok szedése használat, 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség, hormonális, máj- vagy vesebetegség, terhesség, szoptatás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 70% állati, 30% növényi fehérje az étrendben
70%-ban állati eredetű, 30%-ban növényi eredetű fehérjék, ami egy átlagos finn étrendet képvisel jelenleg.
Egyéb: 70% állati, 30% növényi fehérje az étrendben
Az étrend 70%-ban állati eredetű fehérjét (marhahús, sertéshús, csirke, tejtermékek, hal), 30%-ban növényi eredetű (kenyér és gabonafélék) tartalmaz.
Kísérleti: 50% állati, 50% növényi fehérje az étrendben
50%-ban állati eredetű, 50%-ban növényi eredetű fehérjék, legfeljebb 500 g vörös húst tartalmaznak/hét (a jelenlegi finn táplálkozási ajánlások szerint).
Egyéb: 50% állati, 50% növényi fehérje az étrendben
Az étrend 50%-ban állati eredetű fehérjéket tartalmaz (marhahús, sertéshús, csirke, tejtermékek, hal), és 50%-ban növényi eredetű (kenyér és gabonafélék, hüvelyesek, diófélék, magvak, szójatermékek).
Kísérleti: 30% állati, 70% növényi fehérje az étrendben
30%-ban állati eredetű, 70%-ban növényi eredetű fehérjék.
Egyéb: 30% állati, 70% növényi fehérje az étrendben
Az étrend 30%-ban állati eredetű fehérjét (marhahús, sertéshús, csirke, tejtermékek, hal) és 70%-ban növényi eredetű (kenyér és gabonafélék, hüvelyesek, diófélék, magvak, szójatermékek) fehérjét tartalmaz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a bél mikrobiota összetételében és a glükóz metabolizmusban, mint az étrendi fehérje-összetétel módosításának mértéke
Időkeret: 12 hét
A bél mikrobióta összetételét HITChip filogenetikai microarray segítségével mérjük. A glükóz tolerancia tesztet a glükóz metabolizmus elemzésére végezzük a beavatkozás elején és végén.
12 hét
A résztvevők tápanyagbevitelének és tápláltsági állapotának változásai az étrend módosításának mértékeként
Időkeret: 12 hét
A táplálkozási állapot markereinek változásai a vérben: vit. D25-OH, karotinoidok, C- és B12-vitamin, ferritin, alkil-rezorcinolok. A tápanyagbevitelt 4 napos étkezési naplókból számítják ki.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A növényi és állati eredetű élelmiszerekből származó metabolitok koncentrációjának változása a székletvízben és a vizeletben
Időkeret: 12 hét
A növényi eredetű élelmiszerekből származó metabolitok koncentrációját a székletvízben UPLC (ultra teljesítményű folyadékkromatográfia) segítségével mérik. A vöröshús-fogyasztás mértékeként a széklet nitrozovegyületeinek koncentrációját a látszólagos összes nitrozovegyület mennyiségeként mérjük.
12 hét
Humán székletvíz genotoxicitási vizsgálata 2D és 3D sejtkultúrákban
Időkeret: 12 hét
Az intervenciós időszak elején és végén gyűjtött székletmintákból ürülékvizet izolálunk. A mintákat 2D és 3D sejttenyészetekben tesztelik a genotoxicitás markereire.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Helsinki

Együttműködők

Natural Resources Institute Finland
Makery Ltd, Finland

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anne-Maria Pajari, PhD, University of Helsinki

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. november 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. szeptember 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 30.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 24.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ScenoProt-HY

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel