Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av plante- og dyreproteiner på biomarkører for tykktarmskreft og type 2-diabetes hos friske voksne (ScenoProt) (ScenoProt)

24. september 2021 oppdatert av: Anne-Maria Pajari, University of Helsinki

Effekter av plante- og dyreproteiner i kosten på biomarkører for tykktarmskreft og type 2-diabetes hos friske voksne

Målet med denne studien er å undersøke effekten av kosttilskudd plante- og animalske proteiner på tarmmetabolisme og markører for tykktarmskreft samt blodproteinmetabolitter og markører for type 2 diabetes hos friske voksne. Studiedeltakerne vil bli stratifisert i tre grupper med ulik proteinsammensetning i dietter: 1) dyr 70 %/plante 30 %; 2) dyr 50 %/plante 50 % og 3) dyr 30 %/plante 70 %. Deltakerne vil få en del av kostholdet som ferdigmat eller råvare for å fremme deres etterlevelse. Deltakerne vil også få personlige råd for kostholdet sitt. Blod-, avførings- og urinprøver vil bli tatt i begynnelsen og slutten av intervensjonen på 12 uker, samt fenotypemål som BMI, blodtrykk og kroppssammensetning. Deltakerne vil også fylle matdagbok før og etter intervensjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En menneskelig intervensjonsstudie med friske frivillige vil bli utført for å sammenligne effekten av dyre- og plantebaserte proteinkilder på tarmmetabolisme og markører for tykktarmskreft samt blodproteinmetabolitter og markører for type 2 diabetes.

Studien vil bli gjort i parallelldesign, randomisert måte, med friske menneskelige frivillige i alderen 20 - 69 år. Eksklusjonskriterier vil være som følger: streng veganer, vanlig bruker av fiskeolje eller andre kosttilskudd, ekstremsport, inflammatorisk tarmsykdom, colon irritabel, cøliaki, kontinuerlig antibiotika eller mindre enn tre måneder etter siste antibiotikabruk, type 2 diabetes og hormonell, lever- eller nyresykdom. Varigheten av intervensjonen vil være 12 uker.

Intervensjonsgrupper vil være som følger (n=50/gruppe):

Gruppe 1: Kostholdsproteiner fra animalske kilder 70 % og fra plantekilder 30 %, som representerer et gjennomsnittlig finsk kosthold som konsumeres for øyeblikket.

Gruppe 2: Kostholdsproteiner fra animalske kilder 50 % og fra plantekilder 50 %, inneholdende maksimalt 500 g rødt kjøtt/uke (i henhold til gjeldende finske ernæringsanbefalinger).

Gruppe 3: Kostholdsproteiner fra animalske kilder 30 % og fra plantekilder 70 %.

Inntaket av totalprotein vil holdes på samme nivå sammenlignet med vanlig, men inntak av fett og karbohydrater kan variere ettersom å lage en diett med plantebaserte proteinkilder uunngåelig fører til endringer for eksempel i kostfiberinntaket. Vi vil ta sikte på å kontrollere andre potensielle kostholdsforvirre i den grad det er mulig i en hel-diett-tilnærming. Dette vil sikre gjennomførbarheten av diettene og lette fremtidige anvendelser i kostholdspraksis på populasjonsnivå.

Før intervensjonen starter, vil personene få kostholdsråd om hvordan de skal oppfylle sine dietter. De vil få en del av maten gratis for å hjelpe til med å implementere diettene og forbedre etterlevelsen.

Blod-, urin- og avføringsprøver vil bli tatt ved baseline (i begynnelsen av intervensjonen) og ved slutten av intervensjonen. Kostinntak og matforbruk under intervensjonen vil bli fulgt av 3-dagers matregistrering i begynnelsen og slutten av intervensjonsperioden. Næringsinntak vil bli beregnet ved hjelp av AIVO-programmet.

Følgende datainnsamling og analyser vil bli utført ved begynnelsen og slutten av intervensjonen:

  • høyde, vekt, midjeomkrets
  • kroppssammensetning ved bioelektrisk impedansanalyse
  • hvileblodtrykk, hemoglobin
  • fastende lipidprofil i blodet (totalkolesterol, LDL og HDL, triglyserider)
  • fastende glukose og insulin, HbA1c i blodet
  • markører for lavgradig betennelse i blodet: hs-CRP, cytokiner som IL-1beta, IL-6, IL-10
  • proteinmetabolomikk i blodet
  • markører for ernæringsstatus i blodet: vit. D25-OH, karotenoider, vitamin C og B12, alkylresorcinoler
  • urea/nitrogen i urinen
  • mål på tarmmetabolisme og risikomarkører for tykktarmskreft: total N-nitroso-forbindelser i avføringen, planteavledede polyfenolmetabolitter i avføringen, konsentrasjon av gallesyrer, cytotoksisitet og genotoksisitetsanalyser av fekale vannprøver i 2D og 3D tykktarmskreftcellekulturer og tarmmikrobiotaanalyser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

147

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Sunn, ingen eksklusjonskriterier oppført nedenfor.

Ekskluderingskriterier:

Streng veganer, matallergier, orale medisiner for allergier, regelmessig bruk av kosttilskudd, ekstremsport, inflammatorisk tarmsykdom, colon irritabel, cøliaki, enhver form for kreft innen 5 år, kontinuerlig antibiotika eller mindre enn tre måneder etter siste antibiotika bruk, diabetes type 1 eller 2, hormon-, lever- eller nyresykdom, graviditet, amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 70% animalsk, 30% planteprotein i kosten
Kostholdsproteiner fra animalske kilder 70 % og fra plantekilder 30 %, som representerer et gjennomsnittlig finsk kosthold som konsumeres for øyeblikket.
Annen: 70% animalsk, 30% planteprotein i kosten
Kostholdet inneholder 70 % av proteiner fra animalske kilder (biff, svinekjøtt, kylling, meieriprodukter, fisk) og 30 % fra plantekilder (brød og frokostblandinger).
Eksperimentell: 50 % animalske, 50 % planteproteiner i kosten
Kostholdsproteiner fra animalske kilder 50 % og fra plantekilder 50 %, inneholdende maksimalt 500 g rødt kjøtt/uke (i henhold til gjeldende finske ernæringsanbefalinger).
Annen: 50 % animalske, 50 % planteproteiner i kosten
Kostholdet inneholder 50 % av proteiner fra animalske kilder (biff, svinekjøtt, kylling, meieriprodukter, fisk) og 50 % fra plantekilder (brød og frokostblandinger, belgfrukter, nøtter, frø, soyaprodukter).
Eksperimentell: 30% animalsk, 70% planteproteiner i kosten
Kostholdsproteiner fra animalske kilder 30 % og fra plantekilder 70 %.
Annen: 30% animalsk, 70% planteproteiner i kosten
Kostholdet inneholder 30 % av proteiner fra animalske kilder (biff, svin, kylling, meieriprodukter, fisk) og 70 % fra plantekilder (brød og frokostblandinger, belgfrukter, nøtter, frø, soyaprodukter).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i sammensetningen av tarmmikrobiota og glukosemetabolisme som mål for modifisering av kostproteinsammensetningen
Tidsramme: 12 uker
Sammensetningen av tarmmikrobiota måles ved hjelp av HITChip fylogenetisk mikroarray. Glukosetoleransetest utføres for å analysere glukosemetabolismen i begynnelsen og på slutten av intervensjonen.
12 uker
Endringer i inntak av næringsstoffer og ernæringsstatus for deltakerne som et mål på kostholdsendringer
Tidsramme: 12 uker
Endringene i markørene for ernæringsstatus i blodet: vit. D25-OH, karotenoider, vitamin C og B12, ferritin, alkylresorcinoler. Inntaket av næringsstoffer er beregnet fra 4-dagers matdagbøker.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i konsentrasjonen av metabolitter avledet fra plante- og dyrebasert mat i fekalvann og urin
Tidsramme: 12 uker
Konsentrasjoner av metabolitter avledet fra plantebasert mat i fekalt vann måles ved bruk av UPLC (ultra performance væskekromatografi). Konsentrasjoner av fekale nitrosoforbindelser som et mål på forbruk av rødt kjøtt er målt som tilsynelatende totale nitrosoforbindelser.
12 uker
Genotoksisitetstesting av humant fekalt vann i 2D- og 3D-cellekulturer
Tidsramme: 12 uker
Avføringsvann isoleres fra fekale prøver tatt i begynnelsen og slutten av intervensjonsperioden. Prøvene er testet for markører for genotoksisitet i 2D- og 3D-cellekulturer.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Helsinki

Samarbeidspartnere

Natural Resources Institute Finland
Makery Ltd, Finland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anne-Maria Pajari, PhD, University of Helsinki

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

24. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ScenoProt-HY

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på 70% animalsk, 30% planteprotein i kosten

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere