Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kasvi- ja eläinproteiinien vaikutus paksusuolensyövän ja tyypin 2 diabeteksen biomarkkereihin terveillä aikuisilla (ScenoProt) (ScenoProt)

perjantai 24. syyskuuta 2021 päivittänyt: Anne-Maria Pajari, University of Helsinki

Kasvi- ja eläinproteiinien vaikutukset paksusuolensyövän ja tyypin 2 diabeteksen biomarkkereihin terveillä aikuisilla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää ravinnon kasvi- ja eläinproteiinien vaikutuksia suoliston aineenvaihduntaan ja paksusuolen syövän merkkiaineisiin sekä veren proteiinien metaboliitteihin ja tyypin 2 diabeteksen markkereihin terveillä aikuisilla. Tutkimukseen osallistujat jaetaan kolmeen ryhmään, joilla on erilainen proteiinikoostumus ruokavaliossa: 1) eläin 70 %/kasvi 30 %; 2) eläin 50 %/kasvi 50 % ja 3) eläin 30 %/kasvi 70 %. Osallistujat saavat osan ruokavaliostaan ​​valmiina elintarvikkeena tai raaka-aineena edistääkseen noudattamistaan. Osallistujat saavat myös henkilökohtaisia ​​neuvoja ruokavalioonsa. Veri-, uloste- ja virtsanäytteet otetaan 12 viikkoa kestävän toimenpiteen alussa ja lopussa sekä fenotyyppimittaukset, kuten BMI, verenpaine ja kehon koostumus. Osallistujat myös täyttävät ruokapäiväkirjaa ennen interventiota ja sen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Terveillä vapaaehtoisilla tehdään ihmisen interventiotutkimus, jossa verrataan eläin- ja kasviperäisten proteiinilähteiden vaikutuksia suoliston aineenvaihduntaan ja peräsuolen syövän merkkiaineisiin sekä veren proteiinien metaboliitteihin ja tyypin 2 diabeteksen merkkiaineisiin.

Tutkimus tehdään rinnakkaissuunnittelulla, satunnaistetulla tavalla terveillä 20–69-vuotiailla vapaaehtoisilla. Poissulkemiskriteerit ovat seuraavat: tiukka vegaani, kalaöljyn tai muiden ravintolisien säännöllinen käyttäjä, extreme-urheilu, tulehduksellinen suolistosairaus, paksusuolen ärtyneisyys, keliakia, jatkuva antibioottien käyttö tai alle kolmen kuukauden viimeisin antibioottien käyttö, tyypin 2 diabetes ja hormonaalinen, maksa- tai munuaissairaus. Intervention kesto on 12 viikkoa.

Interventioryhmät ovat seuraavat (n=50/ryhmä):

Ryhmä 1: Eläinperäiset proteiinit 70 % ja kasviperäiset 30 %, mikä vastaa tällä hetkellä kulutettua keskimääräistä suomalaista ruokavaliota.

Ryhmä 2: Eläinperäiset proteiinit 50 % ja kasviperäiset 50 %, sisältävät punaista lihaa enintään 500 g/viikko (nykyisten ravitsemussuositusten mukaan).

Ryhmä 3: Eläinperäiset proteiinit 30 % ja kasviperäiset 70 %.

Kokonaisproteiinin saanti pysyy normaalitasolla, mutta rasvan ja hiilihydraattien saanti voi vaihdella, sillä ruokavalion koostaminen kasviperäisistä proteiinilähteistä aiheuttaa väistämättä muutoksia esimerkiksi ravintokuidun saannissa. Pyrimme hallitsemaan muita mahdollisia ruokavalioon vaikuttavia tekijöitä siinä määrin kuin se on mahdollista koko ruokavaliossa. Näin varmistetaan ruokavalioiden toteutettavuus ja helpotetaan tulevia sovelluksia ravitsemuskäytännöissä väestötasolla.

Ennen toimenpiteen aloittamista henkilöt saavat ravitsemusneuvoja ruokavalionsa täyttämiseksi. He saavat osan elintarvikkeista ilmaiseksi auttaakseen ruokavalion toteuttamisessa ja noudattamisen edistämisessä.

Veri-, virtsa- ja ulostenäytteet kerätään lähtötilanteessa (toimenpiteen alussa) ja toimenpiteen lopussa. Ruokavaliota ja ruuan kulutusta intervention aikana seuraa 3 päivän ruokapöytäkirja interventiojakson alussa ja lopussa. Ravinteiden saannin määrä lasketaan AIVO-ohjelmalla.

Toimenpiteen alussa ja lopussa suoritetaan seuraavat tiedonkeruu ja -analyysit:

  • pituus, paino, vyötärön ympärysmitta
  • kehon koostumus biosähköisen impedanssianalyysin avulla
  • lepoverenpaine, hemoglobiini
  • veren paasto-lipidiprofiili (kokonaiskolesteroli, LDL ja HDL, triglyseridit)
  • paastoglukoosi ja insuliini, HbA1c veressä
  • veren matala-asteisen tulehduksen merkkiaineet: hs-CRP, sytokiinit, kuten IL-1beta, IL-6, IL-10
  • proteiinien metabolomiikka veressä
  • ravitsemustilan merkkiaineet kehossa: vit. D25-OH, karotenoidit, C- ja B12-vitamiini, alkyyliresorsinolit
  • urea/typpi virtsassa
  • suoliston aineenvaihdunta ja paksusuolensyövän riskimarkkerit: N-nitrosoyhdisteiden kokonaismäärä ulosteessa, kasviperäiset polyfenolimetaboliitit ulosteessa, sappihappojen pitoisuus, ulostevesinäytteiden sytotoksisuus ja genotoksisuusmääritykset 2D- ja 3D-koolonsyöpäsoluviljelmissä ja suoliston mikrobiotaanalyysit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

147

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 69 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Terve, ei alla lueteltuja poissulkemiskriteerejä.

Poissulkemiskriteerit:

Tiukka vegaani, ruoka-aineallergiat, suun kautta otettavat lääkitys kaikkiin allergioihin, ravintolisien säännöllinen käyttö, extreme-urheilu, tulehduksellinen suolistosairaus, paksusuolen ärtyneisyys, kaeliakia, mikä tahansa syöpä 5 vuoden sisällä, jatkuva antibiootti tai alle kolme kuukautta uusimmat antibiootit käyttö, tyypin 1 tai 2 diabetes, hormonaalinen, maksa- tai munuaissairaus, raskaus, imetys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ruokavaliossa 70 % eläinproteiineja, 30 % kasviproteiineja
Eläinperäisiä proteiineja 70 % ja kasviperäisiä 30 %, mikä vastaa tällä hetkellä keskimäärin suomalaista ruokavaliota.
Muut: Ruokavaliossa 70 % eläinproteiineja, 30 % kasviproteiineja
Ruokavalio sisältää 70 % proteiineista eläinperäisiä (naudanliha, sianliha, kana, maitotuotteet, kala) ja 30 % kasviperäisiä proteiineja (leipä ja viljat).
Kokeellinen: Ruokavaliossa 50 % eläinproteiineja, 50 % kasviproteiineja
Eläinperäiset proteiinit 50 % ja kasviperäiset 50 % sisältävät punaista lihaa enintään 500 g/viikko (nykyisten ravitsemussuositusten mukaan).
Muut: Ruokavaliossa 50 % eläinproteiineja, 50 % kasviproteiineja
Ruokavalio sisältää 50 % proteiineja eläinperäisistä lähteistä (naudanliha, sianliha, kana, maitotuotteet, kala) ja 50 % kasviperäisiä proteiineja (leipä ja viljat, palkokasvit, pähkinät, siemenet, soijatuotteet).
Kokeellinen: Ruokavaliossa 30 % eläinproteiineja, 70 % kasviproteiineja
Eläinperäiset proteiinit 30 % ja kasviperäiset 70 %.
Muut: Ruokavaliossa 30 % eläinproteiineja, 70 % kasviproteiineja
Ruokavalio sisältää 30 % proteiineja eläinperäisistä lähteistä (naudanliha, sianliha, kana, maitotuotteet, kala) ja 70 % kasviperäisiä proteiineja (leipä ja viljat, palkokasvit, pähkinät, siemenet, soijatuotteet).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset suoliston mikrobiotan koostumuksessa ja glukoosiaineenvaihdunnassa ruokavalion proteiinikoostumuksen muuttamisen mittarina
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Suoliston mikrobiotan koostumus mitataan käyttämällä HITChip-fylogeneettistä mikrosirua. Glukoositoleranssitestillä analysoidaan glukoosiaineenvaihduntaa toimenpiteen alussa ja lopussa.
12 viikkoa
Muutokset osallistujien ravintoaineiden saannissa ja ravitsemustilassa ruokavalion muuttamisen mittana
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutokset ravitsemustilan merkkiaineissa veressä: vit. D25-OH, karotenoidit, C- ja B12-vitamiini, ferritiini, alkyyliresorsinolit. Ravinteiden saanti lasketaan 4 päivän ruokapäiväkirjasta.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset kasvi- ja eläinperäisistä elintarvikkeista peräisin olevien aineenvaihduntatuotteiden pitoisuuksissa ulostevedessä ja virtsassa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kasvipohjaisista elintarvikkeista peräisin olevien aineenvaihduntatuotteiden pitoisuudet ulostevedessä mitataan UPLC:llä (ultra suorituskykyinen nestekromatografia). Ulosteen nitrosoyhdisteiden pitoisuudet punaisen lihan kulutuksen mittana mitataan näennäisinä kokonaisnitrosoyhdisteinä.
12 viikkoa
Ihmisen ulosteveden genotoksisuustestaus 2D- ja 3D-soluviljelmissä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Ulostevesi eristetään interventiojakson alussa ja lopussa kerätyistä ulostenäytteistä. Näytteistä testataan genotoksisuuden markkereita 2D- ja 3D-soluviljelmissä.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Helsinki

Yhteistyökumppanit

Natural Resources Institute Finland
Makery Ltd, Finland

Tutkijat

  • Päätutkija: Anne-Maria Pajari, PhD, University of Helsinki

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 29. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ScenoProt-HY

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa