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건강한 성인의 대장암 및 제2형 당뇨병의 바이오마커에 대한 식물 및 동물성 단백질의 영향(ScenoProt) (ScenoProt)

2021년 9월 24일 업데이트: Anne-Maria Pajari, University of Helsinki

건강한 성인의 대장암 및 제2형 당뇨병의 바이오마커에 대한 식이 식물 및 동물성 단백질의 영향

이 연구의 목적은 식이 식물 및 동물성 단백질이 건강한 성인의 장 대사 및 대장암 표지자, 혈액 단백질 대사산물 및 제2형 당뇨병 표지자에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. 연구 참가자는 식단에서 단백질 구성이 다른 세 그룹으로 계층화됩니다. 1) 동물성 70%/식물성 30%; 2) 동물 50%/식물 50% 및 3) 동물 30%/식물 70%. 참가자는 규정 준수를 촉진하기 위해 준비된 식품 또는 원료로 식단의 일부를 얻습니다. 참가자들은 또한 다이어트에 대한 개인적인 조언을 받을 것입니다. BMI, 혈압 및 체성분과 같은 표현형 측정뿐만 아니라 12주 개입의 시작과 끝에서 혈액, 대변 및 소변 샘플을 수집합니다. 참가자는 또한 개입 전과 개입이 끝날 때 음식 일기를 작성할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

건강한 지원자를 대상으로 하는 인간 개입 연구는 동물 및 식물 기반 단백질 공급원이 소화관 대사 및 대장암 마커, 혈액 단백질 대사 산물 및 제2형 당뇨병 마커에 미치는 영향을 비교하기 위해 수행됩니다.

이 연구는 20~69세의 건강한 지원자를 대상으로 병렬 설계 무작위 방식으로 수행됩니다. 제외 기준은 다음과 같습니다: 엄격한 비건, 어유 또는 기타 식품 보조제의 규칙적인 사용자, 익스트림 스포츠, 염증성 장 질환, 결장 과민성, 셀리악병, 지속적인 항생제 또는 최근 항생제 사용 3개월 미만, 제2형 당뇨병 및 호르몬, 간 또는 신장 질환. 개입 기간은 12주입니다.

중재 그룹은 다음과 같습니다(n=50/그룹).

그룹 1: 동물성 단백질 70%, 식물성 단백질 30%, 현재 평균 핀란드 식단을 나타냅니다.

그룹 2: 주당 최대 500g의 붉은 고기를 포함하는 동물성 50% 및 식물성 50%의 식이 단백질(현재 핀란드 영양 권장 사항에 따름).

그룹 3: 동물성 단백질 30%, 식물성 단백질 70%.

총 단백질 섭취량은 평소와 비슷한 수준으로 유지되지만 식물성 단백질 공급원으로 식단을 구성하면 필연적으로 식이 섬유 섭취량과 같은 변화가 발생하므로 지방과 탄수화물 섭취량은 다를 수 있습니다. 우리는 전체 식단 접근 방식에서 가능한 한 다른 잠재적인 식이 교란 요인을 통제하는 것을 목표로 할 것입니다. 이것은 다이어트의 타당성을 보장하고 인구 수준에서 다이어트 관행의 향후 적용을 용이하게 할 것입니다.

개입을 시작하기 전에 사람들은 식단을 이행하는 방법에 대한 식단 조언을 받게 됩니다. 그들은 식이요법을 실행하고 순응도를 높이는 데 도움이 되는 음식의 일부를 무료로 받을 것입니다.

혈액, 소변 및 대변 샘플은 기준선(개입 시작 시)과 개입 종료 시에 수집됩니다. 개입 기간 동안 식이 섭취 및 음식 소비에 이어 개입 기간 시작 및 종료 시 3일 음식 기록이 이어집니다. 영양소 섭취량은 AIVO 프로그램을 사용하여 계산됩니다.

다음 데이터 수집 및 분석은 개입 시작 및 종료 시에 수행됩니다.

  • 키, 몸무게, 허리둘레
  • 생체 전기 임피던스 분석에 의한 체성분
  • 안정시 혈압, 헤모글로빈
  • 혈중 공복 지질 프로필(총 콜레스테롤, LDL 및 HDL, 트리글리세리드)
  • 공복 혈당과 인슐린, 혈액 내 HbA1c
  • 혈액 내 저등급 염증 표지자: hs-CRP, IL-1베타, IL-6, IL-10과 같은 사이토카인
  • 혈액 내 단백질 대사체학
  • 식품의 영양 상태 표시: vit. D25-OH, 카로티노이드, 비타민 C 및 B12, 알킬 레조르시놀
  • 소변의 요소/질소
  • 대장암에 대한 장 대사 및 위험 지표의 측정: 대변의 총 N-니트로소 화합물, 대변의 식물 유래 폴리페놀 대사산물, 담즙산 농도, 2D 및 3D 결장암 세포 배양에서 분변수 샘플의 세포 독성 및 유전 독성 분석 및 장내 미생물 분석.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

147

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

건강한, 아래 나열된 제외 기준 없음.

제외 기준:

엄격한 채식주의자, 음식 알레르기, 알레르기에 대한 내복약, 정기적인 식품 보조제 사용, 익스트림 스포츠, 염증성 장 질환, 대장 과민성, 장 질환, 5년 이내 모든 종류의 암, 지속적인 항생제 또는 최신 항생제 3개월 미만 사용, 1형 또는 2형 당뇨병, 호르몬, 간 또는 신장 질환, 임신, 수유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 식단에서 동물성 70%, 식물성 30%
동물성 단백질 70%, 식물성 단백질 30%, 현재 평균 핀란드 식단을 나타냅니다.
다른: 식단에서 동물성 70%, 식물성 30%
식단에는 동물성 단백질(소고기, 돼지고기, 닭고기, 유제품, 생선)의 70%와 식물성 단백질(빵 및 시리얼)의 30%가 포함됩니다.
실험적: 식단에서 동물성 50%, 식물성 50%
주당 최대 500g의 붉은 고기를 포함하는 동물성 50% 및 식물성 50%의 식이 단백질(현재 핀란드 영양 권장 사항에 따름).
다른: 식단에서 동물성 50%, 식물성 50%
식단에는 동물성 단백질(쇠고기, 돼지고기, 닭고기, 유제품, 생선)이 50%, 식물성 단백질(빵, 시리얼, 콩류, 견과류, 씨앗, 콩 제품)이 50% 포함됩니다.
실험적: 식단에 동물성 30%, 식물성 70%
동물성 단백질 30%, 식물성 단백질 70%.
다른: 식단에 동물성 30%, 식물성 70%
식단에는 동물성 단백질(소고기, 돼지고기, 닭고기, 유제품, 생선)의 30%와 식물성 단백질(빵, 시리얼, 콩류, 견과류, 씨앗, 콩 제품)의 70%가 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
식이 단백질 구성의 수정 척도로서 장내 미생물 및 포도당 대사 구성의 변화
기간: 12주
장내 미생물총의 구성은 HITChip 계통 발생 마이크로어레이를 사용하여 측정됩니다. 포도당 내성 검사는 중재 시작과 종료 시 포도당 대사를 분석하기 위해 수행됩니다.
12주
식이 조절의 척도로서 참가자의 영양소 섭취 및 영양 상태의 변화
기간: 12주
혈중 영양 상태 지표의 변화: vit. D25-OH, 카로티노이드, 비타민 C 및 B12, 페리틴, 알킬 레소르시놀. 영양소 섭취량은 4일간의 식단 일지에서 계산됩니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
분변수 및 소변 내 식물 및 동물성 식품 유래 대사산물 농도 변화
기간: 12주
배설수 내 식물성 식품 유래 대사산물의 농도는 UPLC(초고성능 액체 크로마토그래피)를 사용하여 측정됩니다. 붉은 육류 소비의 척도인 분변 니트로소 화합물의 농도는 겉보기 총 니트로소 화합물로 측정됩니다.
12주
2D 및 3D 세포 배양에서 인간 분변수의 유전독성 시험
기간: 12주
분변수는 개입 기간의 시작과 종료 시점에 수집된 분변 샘플에서 분리됩니다. 샘플은 2D 및 3D 세포 배양에서 유전독성 마커에 대해 테스트됩니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Helsinki

협력자

Natural Resources Institute Finland
Makery Ltd, Finland

수사관

  • 수석 연구원: Anne-Maria Pajari, PhD, University of Helsinki

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 11월 29일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 9월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 30일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 24일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ScenoProt-HY

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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