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Wirkung pflanzlicher und tierischer Proteine ​​auf Biomarker für Darmkrebs und Typ-2-Diabetes bei gesunden Erwachsenen (ScenoProt) (ScenoProt)

24. September 2021 aktualisiert von: Anne-Maria Pajari, University of Helsinki

Auswirkungen pflanzlicher und tierischer Nahrungsproteine ​​auf Biomarker für Darmkrebs und Typ-2-Diabetes bei gesunden Erwachsenen

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von pflanzlichen und tierischen Nahrungsproteinen auf den Darmstoffwechsel und Marker für Darmkrebs sowie Blutproteinmetaboliten und Marker für Typ-2-Diabetes bei gesunden Erwachsenen zu untersuchen. Die Studienteilnehmer werden in drei Gruppen mit unterschiedlicher Proteinzusammensetzung in der Ernährung eingeteilt: 1) Tier 70 %/Pflanze 30 %; 2) Tier 50 %/Pflanze 50 % und 3) Tier 30 %/Pflanze 70 %. Um ihre Compliance zu fördern, erhalten die Teilnehmer einen Teil ihrer Ernährung als Fertigfutter oder Rohstoff. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer eine persönliche Beratung zu ihrer Ernährung. Zu Beginn und am Ende der 12-wöchigen Intervention werden Blut-, Stuhl- und Urinproben sowie Phänotypmessungen wie BMI, Blutdruck und Körperzusammensetzung gesammelt. Die Teilnehmer führen außerdem vor und am Ende der Intervention ein Ernährungstagebuch.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es wird eine Interventionsstudie am Menschen mit gesunden Freiwilligen durchgeführt, um die Auswirkungen tierischer und pflanzlicher Proteinquellen auf den Darmstoffwechsel und Marker für Darmkrebs sowie Blutproteinmetaboliten und Marker für Typ-2-Diabetes zu vergleichen.

Die Studie wird im parallelen Design und randomisiert mit gesunden menschlichen Freiwilligen im Alter von 20 bis 69 Jahren durchgeführt. Ausschlusskriterien sind wie folgt: strikter Veganer, regelmäßiger Konsum von Fischöl oder anderen Nahrungsergänzungsmitteln, Extremsport, entzündliche Darmerkrankungen, Reizdarm, Zöliakie, kontinuierliche Antibiotikaeinnahme oder weniger als drei Monate der letzten Antibiotikaeinnahme, Typ-2-Diabetes und hormonelle, Leber- oder Nierenerkrankung. Die Dauer des Eingriffs beträgt 12 Wochen.

Die Interventionsgruppen sind wie folgt (n=50/Gruppe):

Gruppe 1: Nahrungsproteine ​​aus tierischen Quellen 70 % und aus pflanzlichen Quellen 30 %, was einer durchschnittlichen finnischen Ernährung entspricht, die derzeit konsumiert wird.

Gruppe 2: Nahrungsproteine ​​aus tierischen Quellen 50 % und pflanzlichen Quellen 50 %, mit höchstens 500 g rotem Fleisch/Woche (gemäß den aktuellen finnischen Ernährungsempfehlungen).

Gruppe 3: Nahrungsproteine ​​aus tierischen Quellen 30 % und aus pflanzlichen Quellen 70 %.

Die Aufnahme von Gesamtprotein wird im Vergleich zum Normalzustand auf einem ähnlichen Niveau gehalten, die Aufnahme von Fett und Kohlenhydraten kann jedoch variieren, da die Zusammenstellung einer Ernährung mit pflanzlichen Proteinquellen unweigerlich zu Veränderungen, beispielsweise bei der Aufnahme von Ballaststoffen, führt. Unser Ziel ist es, andere potenzielle diätetische Störfaktoren so weit zu kontrollieren, wie es bei einem ganzheitlichen Ernährungsansatz möglich ist. Dies wird die Durchführbarkeit der Diäten sicherstellen und zukünftige Anwendungen in Ernährungspraktiken auf Bevölkerungsebene erleichtern.

Vor Beginn der Intervention erhalten die Personen eine Ernährungsberatung, wie sie ihre Diäten umsetzen können. Sie erhalten einen Teil der Lebensmittel kostenlos, um die Umsetzung der Diäten zu erleichtern und die Einhaltung der Diäten zu verbessern.

Zu Beginn (zu Beginn des Eingriffs) und am Ende des Eingriffs werden Blut-, Urin- und Stuhlproben entnommen. Die Nahrungsaufnahme und der Lebensmittelkonsum während der Intervention werden durch dreitägige Lebensmittelaufzeichnungen zu Beginn und am Ende des Interventionszeitraums verfolgt. Die Nährstoffaufnahme wird mit dem AIVO-Programm berechnet.

Zu Beginn und am Ende der Intervention werden folgende Datenerhebungen und Analysen durchgeführt:

  • Größe, Gewicht, Taillenumfang
  • Körperzusammensetzung durch bioelektrische Impedanzanalyse
  • Ruheblutdruck, Hämoglobin
  • Nüchtern-Lipidprofil im Blut (Gesamtcholesterin, LDL und HDL, Triglyceride)
  • Nüchternglukose und Insulin, HbA1c im Blut
  • Marker für leichte Entzündungen im Blut: hs-CRP, Zytokine wie IL-1beta, IL-6, IL-10
  • Proteinmetabolomik im Blut
  • Marker für den Ernährungszustand im Blut: Vit. D25-OH, Carotinoide, Vitamin C und B12, Alkylresorcine
  • Harnstoff/Stickstoff im Urin
  • Messungen des Darmstoffwechsels und Risikomarker für Darmkrebs: Gesamt-N-Nitroso-Verbindungen im Stuhl, pflanzliche Polyphenol-Metaboliten im Stuhl, Konzentration von Gallensäuren, Zytotoxizitäts- und Genotoxizitätstests von Stuhlwasserproben in 2D- und 3D-Darmkrebszellkulturen und Darmmikrobiota-Analysen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

147

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gesund, unten sind keine Ausschlusskriterien aufgeführt.

Ausschlusskriterien:

Strenger Veganer, Nahrungsmittelallergien, orale Medikamente gegen Allergien, regelmäßige Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln, Extremsport, entzündliche Darmerkrankungen, Reizdarm, Zöliakie, jede Art von Krebs innerhalb von 5 Jahren, kontinuierliche Antibiotikaeinnahme oder weniger als drei Monate nach der letzten Antibiotikaeinnahme Konsum, Typ-1- oder Typ-2-Diabetes, Hormon-, Leber- oder Nierenerkrankungen, Schwangerschaft, Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 70 % tierische, 30 % pflanzliche Proteine ​​in der Nahrung
Nahrungsproteine ​​stammen zu 70 % aus tierischen Quellen und zu 30 % aus pflanzlichen Quellen, was einer durchschnittlichen finnischen Ernährung entspricht, die derzeit konsumiert wird.
Die Nahrung enthält 70 % Proteine ​​aus tierischen Quellen (Rind, Schwein, Huhn, Milchprodukte, Fisch) und 30 % aus pflanzlichen Quellen (Brot und Getreide).
Experimental: 50 % tierische, 50 % pflanzliche Proteine ​​in der Nahrung
Nahrungsproteine ​​aus tierischen Quellen 50 % und pflanzlichen Quellen 50 %, enthalten höchstens 500 g rotes Fleisch/Woche (gemäß den aktuellen finnischen Ernährungsempfehlungen).
Die Nahrung enthält 50 % Proteine ​​aus tierischen Quellen (Rind, Schwein, Huhn, Milchprodukte, Fisch) und 50 % aus pflanzlichen Quellen (Brot und Getreide, Hülsenfrüchte, Nüsse, Samen, Sojaprodukte).
Experimental: 30 % tierische, 70 % pflanzliche Proteine ​​in der Nahrung
Nahrungsproteine ​​aus tierischen Quellen 30 % und aus pflanzlichen Quellen 70 %.
Die Nahrung enthält 30 % Proteine ​​aus tierischen Quellen (Rind, Schwein, Huhn, Milchprodukte, Fisch) und 70 % aus pflanzlichen Quellen (Brot und Getreide, Hülsenfrüchte, Nüsse, Samen, Sojaprodukte).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Zusammensetzung der Darmmikrobiota und des Glukosestoffwechsels als Maß für die Veränderung der Nahrungsproteinzusammensetzung
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Zusammensetzung der Darmmikrobiota wird mit dem phylogenetischen Mikroarray HITChip gemessen. Der Glukosetoleranztest wird durchgeführt, um den Glukosestoffwechsel zu Beginn und am Ende des Eingriffs zu analysieren.
12 Wochen
Veränderungen der Nährstoffaufnahme und des Ernährungszustands der Teilnehmer als Maß für eine Ernährungsumstellung
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Veränderungen der Marker für den Ernährungszustand im Blut: Vit. D25-OH, Carotinoide, Vitamin C und B12, Ferritin, Alkylresorcine. Die Nährstoffzufuhr wird anhand von 4-tägigen Ernährungstagebüchern berechnet.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Konzentrationen von Metaboliten aus pflanzlichen und tierischen Lebensmitteln im Stuhlwasser und Urin
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Konzentrationen von Metaboliten aus pflanzlichen Lebensmitteln im Fäkalienwasser werden mittels UPLC (Ultra Performance Liquid Chromatography) gemessen. Die Konzentration fäkaler Nitrosoverbindungen als Maß für den Verzehr von rotem Fleisch wird als scheinbare Gesamtzahl der Nitrosoverbindungen gemessen.
12 Wochen
Genotoxizitätstests von menschlichem Fäkalienwasser in 2D- und 3D-Zellkulturen
Zeitfenster: 12 Wochen
Fäkalienwasser wird aus Fäkalienproben isoliert, die zu Beginn und am Ende des Interventionszeitraums gesammelt wurden. Die Proben werden in 2D- und 3D-Zellkulturen auf Marker für Genotoxizität getestet.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne-Maria Pajari, PhD, University of Helsinki

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur 70 % tierische, 30 % pflanzliche Proteine ​​in der Nahrung

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