- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03206827
Wirkung pflanzlicher und tierischer Proteine auf Biomarker für Darmkrebs und Typ-2-Diabetes bei gesunden Erwachsenen (ScenoProt) (ScenoProt)
Auswirkungen pflanzlicher und tierischer Nahrungsproteine auf Biomarker für Darmkrebs und Typ-2-Diabetes bei gesunden Erwachsenen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es wird eine Interventionsstudie am Menschen mit gesunden Freiwilligen durchgeführt, um die Auswirkungen tierischer und pflanzlicher Proteinquellen auf den Darmstoffwechsel und Marker für Darmkrebs sowie Blutproteinmetaboliten und Marker für Typ-2-Diabetes zu vergleichen.
Die Studie wird im parallelen Design und randomisiert mit gesunden menschlichen Freiwilligen im Alter von 20 bis 69 Jahren durchgeführt. Ausschlusskriterien sind wie folgt: strikter Veganer, regelmäßiger Konsum von Fischöl oder anderen Nahrungsergänzungsmitteln, Extremsport, entzündliche Darmerkrankungen, Reizdarm, Zöliakie, kontinuierliche Antibiotikaeinnahme oder weniger als drei Monate der letzten Antibiotikaeinnahme, Typ-2-Diabetes und hormonelle, Leber- oder Nierenerkrankung. Die Dauer des Eingriffs beträgt 12 Wochen.
Die Interventionsgruppen sind wie folgt (n=50/Gruppe):
Gruppe 1: Nahrungsproteine aus tierischen Quellen 70 % und aus pflanzlichen Quellen 30 %, was einer durchschnittlichen finnischen Ernährung entspricht, die derzeit konsumiert wird.
Gruppe 2: Nahrungsproteine aus tierischen Quellen 50 % und pflanzlichen Quellen 50 %, mit höchstens 500 g rotem Fleisch/Woche (gemäß den aktuellen finnischen Ernährungsempfehlungen).
Gruppe 3: Nahrungsproteine aus tierischen Quellen 30 % und aus pflanzlichen Quellen 70 %.
Die Aufnahme von Gesamtprotein wird im Vergleich zum Normalzustand auf einem ähnlichen Niveau gehalten, die Aufnahme von Fett und Kohlenhydraten kann jedoch variieren, da die Zusammenstellung einer Ernährung mit pflanzlichen Proteinquellen unweigerlich zu Veränderungen, beispielsweise bei der Aufnahme von Ballaststoffen, führt. Unser Ziel ist es, andere potenzielle diätetische Störfaktoren so weit zu kontrollieren, wie es bei einem ganzheitlichen Ernährungsansatz möglich ist. Dies wird die Durchführbarkeit der Diäten sicherstellen und zukünftige Anwendungen in Ernährungspraktiken auf Bevölkerungsebene erleichtern.
Vor Beginn der Intervention erhalten die Personen eine Ernährungsberatung, wie sie ihre Diäten umsetzen können. Sie erhalten einen Teil der Lebensmittel kostenlos, um die Umsetzung der Diäten zu erleichtern und die Einhaltung der Diäten zu verbessern.
Zu Beginn (zu Beginn des Eingriffs) und am Ende des Eingriffs werden Blut-, Urin- und Stuhlproben entnommen. Die Nahrungsaufnahme und der Lebensmittelkonsum während der Intervention werden durch dreitägige Lebensmittelaufzeichnungen zu Beginn und am Ende des Interventionszeitraums verfolgt. Die Nährstoffaufnahme wird mit dem AIVO-Programm berechnet.
Zu Beginn und am Ende der Intervention werden folgende Datenerhebungen und Analysen durchgeführt:
- Größe, Gewicht, Taillenumfang
- Körperzusammensetzung durch bioelektrische Impedanzanalyse
- Ruheblutdruck, Hämoglobin
- Nüchtern-Lipidprofil im Blut (Gesamtcholesterin, LDL und HDL, Triglyceride)
- Nüchternglukose und Insulin, HbA1c im Blut
- Marker für leichte Entzündungen im Blut: hs-CRP, Zytokine wie IL-1beta, IL-6, IL-10
- Proteinmetabolomik im Blut
- Marker für den Ernährungszustand im Blut: Vit. D25-OH, Carotinoide, Vitamin C und B12, Alkylresorcine
- Harnstoff/Stickstoff im Urin
- Messungen des Darmstoffwechsels und Risikomarker für Darmkrebs: Gesamt-N-Nitroso-Verbindungen im Stuhl, pflanzliche Polyphenol-Metaboliten im Stuhl, Konzentration von Gallensäuren, Zytotoxizitäts- und Genotoxizitätstests von Stuhlwasserproben in 2D- und 3D-Darmkrebszellkulturen und Darmmikrobiota-Analysen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Gesund, unten sind keine Ausschlusskriterien aufgeführt.
Ausschlusskriterien:
Strenger Veganer, Nahrungsmittelallergien, orale Medikamente gegen Allergien, regelmäßige Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln, Extremsport, entzündliche Darmerkrankungen, Reizdarm, Zöliakie, jede Art von Krebs innerhalb von 5 Jahren, kontinuierliche Antibiotikaeinnahme oder weniger als drei Monate nach der letzten Antibiotikaeinnahme Konsum, Typ-1- oder Typ-2-Diabetes, Hormon-, Leber- oder Nierenerkrankungen, Schwangerschaft, Stillzeit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: 70 % tierische, 30 % pflanzliche Proteine in der Nahrung
Nahrungsproteine stammen zu 70 % aus tierischen Quellen und zu 30 % aus pflanzlichen Quellen, was einer durchschnittlichen finnischen Ernährung entspricht, die derzeit konsumiert wird.
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Die Nahrung enthält 70 % Proteine aus tierischen Quellen (Rind, Schwein, Huhn, Milchprodukte, Fisch) und 30 % aus pflanzlichen Quellen (Brot und Getreide).
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Experimental: 50 % tierische, 50 % pflanzliche Proteine in der Nahrung
Nahrungsproteine aus tierischen Quellen 50 % und pflanzlichen Quellen 50 %, enthalten höchstens 500 g rotes Fleisch/Woche (gemäß den aktuellen finnischen Ernährungsempfehlungen).
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Die Nahrung enthält 50 % Proteine aus tierischen Quellen (Rind, Schwein, Huhn, Milchprodukte, Fisch) und 50 % aus pflanzlichen Quellen (Brot und Getreide, Hülsenfrüchte, Nüsse, Samen, Sojaprodukte).
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Experimental: 30 % tierische, 70 % pflanzliche Proteine in der Nahrung
Nahrungsproteine aus tierischen Quellen 30 % und aus pflanzlichen Quellen 70 %.
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Die Nahrung enthält 30 % Proteine aus tierischen Quellen (Rind, Schwein, Huhn, Milchprodukte, Fisch) und 70 % aus pflanzlichen Quellen (Brot und Getreide, Hülsenfrüchte, Nüsse, Samen, Sojaprodukte).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen in der Zusammensetzung der Darmmikrobiota und des Glukosestoffwechsels als Maß für die Veränderung der Nahrungsproteinzusammensetzung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Zusammensetzung der Darmmikrobiota wird mit dem phylogenetischen Mikroarray HITChip gemessen.
Der Glukosetoleranztest wird durchgeführt, um den Glukosestoffwechsel zu Beginn und am Ende des Eingriffs zu analysieren.
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12 Wochen
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Veränderungen der Nährstoffaufnahme und des Ernährungszustands der Teilnehmer als Maß für eine Ernährungsumstellung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Veränderungen der Marker für den Ernährungszustand im Blut: Vit.
D25-OH, Carotinoide, Vitamin C und B12, Ferritin, Alkylresorcine.
Die Nährstoffzufuhr wird anhand von 4-tägigen Ernährungstagebüchern berechnet.
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen der Konzentrationen von Metaboliten aus pflanzlichen und tierischen Lebensmitteln im Stuhlwasser und Urin
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Konzentrationen von Metaboliten aus pflanzlichen Lebensmitteln im Fäkalienwasser werden mittels UPLC (Ultra Performance Liquid Chromatography) gemessen.
Die Konzentration fäkaler Nitrosoverbindungen als Maß für den Verzehr von rotem Fleisch wird als scheinbare Gesamtzahl der Nitrosoverbindungen gemessen.
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12 Wochen
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Genotoxizitätstests von menschlichem Fäkalienwasser in 2D- und 3D-Zellkulturen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Fäkalienwasser wird aus Fäkalienproben isoliert, die zu Beginn und am Ende des Interventionszeitraums gesammelt wurden.
Die Proben werden in 2D- und 3D-Zellkulturen auf Marker für Genotoxizität getestet.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anne-Maria Pajari, PhD, University of Helsinki
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pellinen T, Päivärinta E, Isotalo J, Lehtovirta M, Itkonen ST, Korkalo L, Erkkola M, Pajari AM. Replacing dietary animal-source proteins with plant-source proteins changes dietary intake and status of vitamins and minerals in healthy adults: a 12-week randomized controlled trial. Eur J Nutr. 2022 Apr;61(3):1391-1404. doi: 10.1007/s00394-021-02729-3. Epub 2021 Nov 27.
- Itkonen ST, Paivarinta E, Pellinen T, Viitakangas H, Risteli J, Erkkola M, Lamberg-Allardt C, Pajari AM. Partial Replacement of Animal Proteins with Plant Proteins for 12 Weeks Accelerates Bone Turnover Among Healthy Adults: A Randomized Clinical Trial. J Nutr. 2021 Jan 4;151(1):11-19. doi: 10.1093/jn/nxaa264.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Kolorektale Neubildungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ScenoProt-HY
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur 70 % tierische, 30 % pflanzliche Proteine in der Nahrung
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Jens Rikardt AndersenNutricia, Inc.; Nordsjaellands HospitalUnbekanntNierenerkrankungen | Hypertonie | Diabetes mellitus, Typ 2 | Diabetes Mellitus | Diabetes-Komplikationen | Diabetes mellitus, Typ 1 | Glomerulonephritis | Nierenerkrankung, chronisch | NiereninsuffizienzDänemark