Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van plantaardige en dierlijke eiwitten op biomarkers van colorectale kanker en diabetes type 2 bij gezonde volwassenen (ScenoProt) (ScenoProt)

24 september 2021 bijgewerkt door: Anne-Maria Pajari, University of Helsinki

Effecten van plantaardige en dierlijke eiwitten op biomarkers van colorectale kanker en diabetes type 2 bij gezonde volwassenen

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de effecten van plantaardige en dierlijke eiwitten uit voeding op het darmmetabolisme en markers voor colorectale kanker, evenals bloedeiwitmetabolieten en markers voor diabetes type 2 bij gezonde volwassenen. De studiedeelnemers zullen worden ingedeeld in drie groepen met verschillende eiwitsamenstellingen in diëten: 1) dierlijk 70%/plantaardig 30%; 2) dier 50%/plant 50% en 3) dier 30%/plant 70%. De deelnemers krijgen een deel van hun dieet als kant-en-klaar voedsel of als grondstof om hun naleving te bevorderen. Ook krijgen de deelnemers persoonlijk voedingsadvies. Aan het begin en aan het einde van de 12 weken durende interventie zullen bloed-, stoelgang- en urinemonsters worden afgenomen, evenals fenotypemetingen zoals BMI, bloeddruk en lichaamssamenstelling. De deelnemers vullen ook een voedingsdagboek in voor en aan het einde van de interventie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zal een humane interventiestudie met gezonde vrijwilligers worden uitgevoerd om de effecten van dierlijke en plantaardige eiwitbronnen op het darmmetabolisme en markers voor colorectale kanker, evenals bloedeiwitmetabolieten en markers voor diabetes type 2 te vergelijken.

De studie zal worden uitgevoerd op een gerandomiseerde manier met parallel ontwerp, met gezonde menselijke vrijwilligers in de leeftijd van 20 - 69 jaar. Uitsluitingscriteria zijn als volgt: strikt veganistisch, regelmatige gebruiker van visolie of andere voedingssupplementen, extreme sporten, inflammatoire darmaandoeningen, prikkelbare darm, coeliakie, continu antibiotica of minder dan drie maanden van het laatste antibioticagebruik, diabetes type 2 en hormonale, lever- of nierziekte. De duur van de interventie is 12 weken.

De interventiegroepen zijn als volgt (n=50/groep):

Groep 1: Voedingseiwitten uit dierlijke bronnen 70% en uit plantaardige bronnen 30%, wat overeenkomt met een gemiddeld Fins dieet dat momenteel wordt geconsumeerd.

Groep 2: Voedingseiwitten uit dierlijke bronnen 50% en uit plantaardige bronnen 50%, met maximaal 500 g rood vlees/week (volgens de huidige Finse voedingsaanbevelingen).

Groep 3: Voedingseiwitten uit dierlijke bronnen 30% en uit plantaardige bronnen 70%.

De inname van totaal eiwit zal op een vergelijkbaar niveau worden gehouden als normaal, maar de inname van vet en koolhydraten kan variëren, aangezien het samenstellen van een dieet met plantaardige eiwitbronnen onvermijdelijk leidt tot veranderingen in bijvoorbeeld de inname van voedingsvezels. We zullen ons richten op het beheersen van andere mogelijke voedingsconfounders, voor zover mogelijk in een volledige-voedingsbenadering. Dit zal de haalbaarheid van de diëten waarborgen en toekomstige toepassingen in voedingspraktijken op populatieniveau vergemakkelijken.

Voordat met de interventie wordt begonnen, krijgen de personen voedingsadviezen om aan hun dieet te voldoen. Ze krijgen een deel van het voedsel gratis om te helpen bij het implementeren van de diëten en om de naleving te verbeteren.

Bloed-, urine- en ontlastingsmonsters worden afgenomen bij de nulmeting (aan het begin van de ingreep) en aan het einde van de ingreep. Voedingsinname en voedselconsumptie tijdens de interventie zullen worden gevolgd door 3-daagse voedselregistraties aan het begin en aan het einde van de interventieperiode. De inname van voedingsstoffen wordt berekend met behulp van het AIVO-programma.

Aan het begin en aan het einde van de interventie zullen de volgende gegevensverzameling en -analyses worden uitgevoerd:

  • lengte, gewicht, tailleomtrek
  • lichaamssamenstelling door bio-elektrische impedantieanalyse
  • bloeddruk in rust, hemoglobine
  • nuchter lipidenprofiel in het bloed (totaal cholesterol, LDL en HDL, triglyceriden)
  • nuchtere glucose en insuline, HbA1c in het bloed
  • markers voor laaggradige ontsteking in het bloed: hs-CRP, cytokines zoals IL-1beta, IL-6, IL-10
  • eiwitmetabolomics in het bloed
  • markers van voedingsstatus in het bloed: vit. D25-OH, carotenoïden, vitamine C en B12, alkylresorcinolen
  • ureum/stikstof in de urine
  • metingen van het darmmetabolisme en risicomarkers voor colorectale kanker: totale N-nitroso-verbindingen in de feces, van planten afkomstige polyfenolmetabolieten in de feces, concentratie van galzuren, cytotoxiciteit en genotoxiciteitstesten van fecale watermonsters in 2D- en 3D-darmkankercelculturen en darmmicrobiota-analyses.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

147

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Gezond, geen uitsluitingscriteria hieronder vermeld.

Uitsluitingscriteria:

Strikt veganistisch, voedselallergieën, orale medicatie voor eventuele allergieën, regelmatig gebruik van voedingssupplementen, extreme sporten, inflammatoire darmaandoeningen, prikkelbare darm, coeliakie, elke vorm van kanker binnen 5 jaar, continue antibiotica of minder dan drie maanden van de nieuwste antibiotica gebruik, diabetes type 1 of 2, hormonaal, lever- of nierziekte, zwangerschap, borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 70% dierlijke, 30% plantaardige eiwitten in de voeding
Dieeteiwitten uit dierlijke bronnen 70% en uit plantaardige bronnen 30%, wat overeenkomt met een gemiddeld Fins dieet dat momenteel wordt geconsumeerd.
Ander: 70% dierlijke, 30% plantaardige eiwitten in de voeding
Dieet bevat 70% eiwitten uit dierlijke bronnen (rund, varken, kip, zuivelproducten, vis) en 30% uit plantaardige bronnen (brood en granen).
Experimenteel: 50% dierlijke, 50% plantaardige eiwitten in de voeding
Dieeteiwitten uit dierlijke bronnen 50% en uit plantaardige bronnen 50%, met maximaal 500 g rood vlees/week (volgens de huidige Finse voedingsaanbevelingen).
Ander: 50% dierlijke, 50% plantaardige eiwitten in de voeding
Dieet bevat 50% eiwitten uit dierlijke bronnen (rund, varken, kip, zuivelproducten, vis) en 50% uit plantaardige bronnen (brood en granen, peulvruchten, noten, zaden, sojaproducten).
Experimenteel: 30% dierlijke, 70% plantaardige eiwitten in de voeding
Voedingseiwitten uit dierlijke bronnen 30% en uit plantaardige bronnen 70%.
Ander: 30% dierlijke, 70% plantaardige eiwitten in de voeding
Dieet bevat 30% eiwitten uit dierlijke bronnen (rundvlees, varkensvlees, kip, zuivelproducten, vis) en 70% uit plantaardige bronnen (brood en granen, peulvruchten, noten, zaden, sojaproducten).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de samenstelling van de darmmicrobiota en het glucosemetabolisme als maatstaf voor de wijziging van de eiwitsamenstelling in de voeding
Tijdsspanne: 12 weken
De samenstelling van de darmmicrobiota wordt gemeten met HITChip fylogenetische microarray. Glucosetolerantietest wordt uitgevoerd om het glucosemetabolisme aan het begin en aan het einde van de ingreep te analyseren.
12 weken
Veranderingen in de inname van voedingsstoffen en voedingsstatus van deelnemers als maatstaf voor dieetaanpassing
Tijdsspanne: 12 weken
De veranderingen in de markers voor de voedingsstatus in het bloed: vit. D25-OH, carotenoïden, vitamine C en B12, ferritine, alkylresorcinolen. De inname van voedingsstoffen wordt berekend uit 4-daagse voedingsdagboeken.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de concentraties van metabolieten afgeleid van plantaardig en dierlijk voedsel in fecaal water en urine
Tijdsspanne: 12 weken
Concentraties van metabolieten afgeleid van plantaardig voedsel in fecaal water worden gemeten met behulp van UPLC (ultra performance liquid chromatography). Concentraties van fecale nitrosoverbindingen als maatstaf voor de consumptie van rood vlees worden gemeten als schijnbare totale nitrosoverbindingen.
12 weken
Genotoxiciteitstesten van menselijk fecaal water in 2D- en 3D-celculturen
Tijdsspanne: 12 weken
Fecaal water wordt geïsoleerd uit fecale monsters die aan het begin en aan het einde van de interventieperiode zijn verzameld. De monsters worden getest op markers van genotoxiciteit in 2D- en 3D-celculturen.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Helsinki

Medewerkers

Natural Resources Institute Finland
Makery Ltd, Finland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anne-Maria Pajari, PhD, University of Helsinki

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ScenoProt-HY

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren