Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af plante- og animalske proteiner på biomarkører for kolorektal cancer og type 2-diabetes hos raske voksne (ScenoProt) (ScenoProt)

24. september 2021 opdateret af: Anne-Maria Pajari, University of Helsinki

Virkninger af plante- og animalske proteiner i kosten på biomarkører for tyktarmskræft og type 2-diabetes hos raske voksne

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af plante- og dyreproteiner i kosten på tarmmetabolisme og markører for tyktarmskræft samt blodproteinmetabolitter og markører for type 2-diabetes hos raske voksne. Studiedeltagerne vil blive stratificeret i tre grupper med forskellig proteinsammensætning i diæter: 1) dyr 70%/plante 30%; 2) dyr 50%/plante 50% og 3) dyr 30%/plante 70%. Deltagerne vil få en del af deres kost som færdigmad eller råvare for at fremme deres overholdelse. Deltagerne vil også få personlig rådgivning til deres kostvaner. Blod-, afførings- og urinprøver vil blive indsamlet i begyndelsen og i slutningen af ​​den 12 uger lange intervention, såvel som fænotypemålinger som BMI, blodtryk og kropssammensætning. Deltagerne vil også udfylde maddagbog før og i slutningen af ​​interventionen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et menneskeligt interventionsstudie med raske frivillige vil blive udført for at sammenligne virkningerne af animalske og plantebaserede proteinkilder på tarmmetabolisme og markører for tyktarmskræft samt blodproteinmetabolitter og markører for type 2-diabetes.

Undersøgelsen vil blive udført i parallel-design, randomiseret måde, med sunde menneskelige frivillige i alderen 20 - 69 år. Eksklusionskriterier vil være som følger: streng veganer, regelmæssig bruger af fiskeolie eller andre kosttilskud, ekstremsport, inflammatorisk tarmsygdom, colon irritabel, cøliaki, kontinuerlig antibiotika eller mindre end tre måneder efter den seneste antibiotikabrug, type 2 diabetes og hormon-, lever- eller nyresygdom. Varigheden af ​​interventionen vil være 12 uger.

Interventionsgrupper vil være som følger (n=50/gruppe):

Gruppe 1: Diætproteiner fra animalske kilder 70% og fra vegetabilske kilder 30%, hvilket repræsenterer en gennemsnitlig finsk kost, der indtages i øjeblikket.

Gruppe 2: Kostproteiner fra animalske kilder 50 % og fra vegetabilske kilder 50 %, indeholdende højst 500 g rødt kød/uge (ifølge de gældende finske ernæringsanbefalinger).

Gruppe 3: Kostproteiner fra animalske kilder 30 % og fra plantekilder 70 %.

Indtaget af totalt protein vil blive holdt på samme niveau sammenlignet med sædvanligt, men indtaget af fedt og kulhydrater kan variere, da sammensætning af en kost med plantebaserede proteinkilder uundgåeligt forårsager ændringer i f.eks. kostfiberindtaget. Vi vil sigte mod at kontrollere andre potentielle kostforvirre i det omfang, det er muligt i en hel-diæt tilgang. Dette vil sikre gennemførligheden af ​​diæterne og lette fremtidige anvendelser i diætpraksis på befolkningsniveau.

Inden interventionen påbegyndes, vil personerne få kostråd, hvordan de kan opfylde deres diæter. De vil få en del af fødevarerne gratis for at hjælpe med at implementere diæterne og forbedre overholdelse.

Blod-, urin- og fækalprøver vil blive indsamlet ved baseline (i begyndelsen af ​​interventionen) og ved slutningen af ​​interventionen. Kostindtag og madforbrug under interventionen vil blive fulgt af 3-dages madregistreringer i begyndelsen og slutningen af ​​interventionsperioden. Næringsindtag vil blive beregnet ved hjælp af AIVO-programmet.

Følgende dataindsamling og analyser vil blive udført i begyndelsen og slutningen af ​​interventionen:

  • højde, vægt, taljeomkreds
  • kropssammensætning ved bioelektrisk impedansanalyse
  • hvileblodtryk, hæmoglobin
  • fastende lipidprofil i blodet (total kolesterol, LDL og HDL, triglycerider)
  • fastende glukose og insulin, HbA1c i blodet
  • markører for lavgradig inflammation i blodet: hs-CRP, cytokiner såsom IL-1beta, IL-6, IL-10
  • proteinstofskifte i blodet
  • markører for ernæringsstatus i kroppen: vit. D25-OH, carotenoider, vitamin C og B12, alkylresorcinoler
  • urinstof/nitrogen i urinen
  • målinger af tarmmetabolisme og risikomarkører for tyktarmskræft: total N-nitroso-forbindelser i fæces, planteafledte polyphenolmetabolitter i fæces, koncentration af galdesyrer, cytotoksicitet og genotoksicitetsanalyser af fækale vandprøver i 2D og 3D tyktarmskræftcellekulturer og tarmmikrobiotaanalyser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

147

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Sunde, ingen udelukkelseskriterier angivet nedenfor.

Ekskluderingskriterier:

Streng veganer, fødevareallergier, oral medicin mod eventuelle allergier, regelmæssig brug af kosttilskud, ekstremsport, inflammatorisk tarmsygdom, colon irritabel, cøliaki, enhver form for kræft inden for 5 år, kontinuerlig antibiotika eller mindre end tre måneder efter de seneste antibiotika brug, type 1 eller 2 diabetes, hormon-, lever- eller nyresygdom, graviditet, amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 70% animalsk, 30% planteprotein i kosten
Kostproteiner fra animalske kilder 70% og fra vegetabilske kilder 30%, hvilket repræsenterer en gennemsnitlig finsk kost, der indtages i øjeblikket.
Andet: 70% animalsk, 30% planteprotein i kosten
Kosten indeholder 70 % af proteiner fra animalske kilder (oksekød, svinekød, kylling, mejeriprodukter, fisk) og 30 % fra vegetabilske kilder (brød og korn).
Eksperimentel: 50% animalske, 50% planteproteiner i kosten
Kostproteiner fra animalske kilder 50% og fra vegetabilske kilder 50%, indeholdende højst 500 g rødt kød/uge (ifølge de gældende finske ernæringsanbefalinger).
Andet: 50% animalske, 50% planteproteiner i kosten
Kosten indeholder 50 % af proteiner fra animalske kilder (oksekød, svinekød, kylling, mejeriprodukter, fisk) og 50 % fra vegetabilske kilder (brød og korn, bælgfrugter, nødder, frø, sojaprodukter).
Eksperimentel: 30% animalsk, 70% planteprotein i kosten
Kostproteiner fra animalske kilder 30% og fra plantekilder 70%.
Andet: 30% animalsk, 70% planteprotein i kosten
Kosten indeholder 30 % af proteiner fra animalske kilder (oksekød, svinekød, kylling, mejeriprodukter, fisk) og 70 % fra vegetabilske kilder (brød og korn, bælgfrugter, nødder, frø, sojaprodukter).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i sammensætningen af ​​tarmmikrobiota og glukosemetabolisme som mål for ændring af kostens proteinsammensætning
Tidsramme: 12 uger
Sammensætningen af ​​tarmmikrobiota måles ved hjælp af HITChip fylogenetisk mikroarray. Glucosetolerancetest udføres for at analysere glukosemetabolisme i begyndelsen og i slutningen af ​​interventionen.
12 uger
Ændringer i deltagernes indtag af næringsstoffer og ernæringsstatus som et mål for kostændringer
Tidsramme: 12 uger
Ændringerne i markørerne for ernæringsstatus i blodet: vit. D25-OH, carotenoider, vitamin C og B12, ferritin, alkylresorcinoler. Indtaget af næringsstoffer er beregnet ud fra 4-dages maddagbøger.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i koncentrationen af ​​metabolitter afledt af plante- og dyrebaserede fødevarer i fækalt vand og urin
Tidsramme: 12 uger
Koncentrationer af metabolitter afledt af plantebaserede fødevarer i fækalt vand måles ved hjælp af UPLC (ultra performance væskekromatografi). Koncentrationer af fækale nitrosoforbindelser som et mål for forbrug af rødt kød er målt som tilsyneladende samlede nitrosoforbindelser.
12 uger
Genotoksicitetstest af humant fækalt vand i 2D- og 3D-cellekulturer
Tidsramme: 12 uger
Fækalt vand isoleres fra fækale prøver, der er indsamlet i begyndelsen og i slutningen af ​​interventionsperioden. Prøverne testes for markører for genotoksicitet i 2D- og 3D-cellekulturer.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Helsinki

Samarbejdspartnere

Natural Resources Institute Finland
Makery Ltd, Finland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne-Maria Pajari, PhD, University of Helsinki

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

24. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

2. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ScenoProt-HY

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med 70% animalsk, 30% planteprotein i kosten

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner