健康な成人における結腸直腸がんおよび2型糖尿病のバイオマーカーに対する植物および動物タンパク質の影響 (SceneProt) (ScenoProt)
健康な成人における結腸直腸がんおよび2型糖尿病のバイオマーカーに対する植物性および動物性タンパク質の影響
調査の概要
状態
詳細な説明
健康なボランティアを対象とした人的介入研究は、腸内代謝と結腸直腸がんのマーカー、および血液タンパク質の代謝物と2型糖尿病のマーカーに対する動物および植物ベースのタンパク質源の影響を比較するために実施されます。
この研究は、20歳から69歳までの健康な人間のボランティアを対象に、ランダム化された並行計画で実施されます。 除外基準は次のとおりです: 厳格なビーガン、魚油またはその他の栄養補助食品の常用者、エクストリームスポーツ、炎症性腸疾患、結腸過敏症、セリアック病、抗生物質の継続投与または最近の抗生物質の使用が 3 か月以内、2 型糖尿病、およびホルモン、肝臓、腎臓の病気。 介入期間は12週間となります。
介入グループは次のとおりです (n=50/グループ)。
グループ 1: 動物由来のタンパク質が 70%、植物由来が 30% で、現時点で消費されている平均的なフィンランド人の食事を表しています。
グループ 2: 動物性タンパク質 50%、植物性タンパク質 50%、週あたり最大 500 g の赤身肉を含む (現在のフィンランドの栄養勧告による)。
グループ 3: 動物源由来の食事性タンパク質 30%、植物源由来の食事性タンパク質 70%。
総タンパク質の摂取量は習慣と比較して同様のレベルに保たれますが、植物ベースのタンパク質源を含む食事を構成すると必然的に食物繊維の摂取量などに変化が生じるため、脂肪と炭水化物の摂取量は変化する可能性があります。 私たちは、食事全体のアプローチで可能な範囲で、他の潜在的な食事の交絡因子を制御することを目指します。 これにより、食事療法の実現可能性が確保され、人口レベルでの食事習慣への将来の応用が容易になります。
介入を開始する前に、対象者は食事を充実させる方法について食事に関するアドバイスを受けます。 彼らは、食事療法の実施とコンプライアンスの強化を支援するために、食品の一部を無料で提供されます。
血液、尿、および糞便のサンプルは、ベースライン時（介入の開始時）と介入の終了時に収集されます。 介入中の食事摂取量と食物消費は、介入期間の開始時と終了時に 3 日間の食事記録によって追跡されます。 栄養素摂取量は AIVO プログラムを使用して計算されます。
以下のデータ収集と分析が介入の開始時と終了時に実行されます。
- 身長、体重、腹囲
- 生体電気インピーダンス分析による体組成
- 安静時血圧、ヘモグロビン
- 空腹時血中脂質プロファイル（総コレステロール、LDLおよびHDL、トリグリセリド）
- 空腹時血糖とインスリン、血液中のHbA1c
- 血液中の軽度の炎症のマーカー: hs-CRP、IL-1β、IL-6、IL-10などのサイトカイン
- 血液中のタンパク質メタボロミクス
- 体内の栄養状態のマーカー: vit。 D25-OH、カロチノイド、ビタミンCおよびB12、アルキルレゾルシノール
- 尿素/尿中の窒素
- 腸内代謝と結腸直腸癌のリスクマーカーの測定：糞便中の総N-ニトロソ化合物、糞便中の植物由来ポリフェノール代謝物、胆汁酸濃度、2Dおよび3D結腸癌細胞培養における糞便水サンプルの細胞毒性および遺伝毒性アッセイそして腸内細菌叢の分析。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
健康であり、以下に挙げる除外基準はありません。
除外基準:
厳格なビーガン、食物アレルギー、あらゆるアレルギーに対する経口薬、サプリメントの定期的な使用、エクストリームスポーツ、炎症性腸疾患、結腸過敏症、セリアック病、5年以内のあらゆる種類の癌、継続的な抗生物質、または最新の抗生物質の服用が3か月未満使用、1 型または 2 型糖尿病、ホルモン疾患、肝臓疾患または腎臓疾患、妊娠、授乳。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：食事中の動物性タンパク質 70%、植物性タンパク質 30%
動物由来のタンパク質が 70%、植物由来が 30% であり、現時点で消費されている平均的なフィンランド人の食事に相当します。
|
食事には、動物源 (牛肉、豚肉、鶏肉、乳製品、魚) からのタンパク質が 70%、植物源からのタンパク質 (パンやシリアル) が 30% 含まれています。
|
|
実験的：食事中の動物性タンパク質 50%、植物性タンパク質 50%
動物性たんぱく質が 50%、植物性たんぱく質が 50% 含まれており、週あたり最大 500 g の赤身肉を含みます (現在のフィンランドの栄養勧告による)。
|
食事には、動物源（牛肉、豚肉、鶏肉、乳製品、魚）由来のタンパク質が50％、植物源（パン、シリアル、豆類、ナッツ、種子、大豆製品）由来のタンパク質が50％含まれています。
|
|
実験的：食事中の動物性タンパク質 30%、植物性タンパク質 70%
動物由来のタンパク質が 30%、植物由来のタンパク質が 70% 含まれています。
|
食事には、動物源（牛肉、豚肉、鶏肉、乳製品、魚）由来のタンパク質が30％、植物源（パン、シリアル、豆類、ナッツ、種子、大豆製品）由来のタンパク質が70％含まれています。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
食事タンパク質組成の変化の尺度としての腸内細菌叢の組成とグルコース代謝の変化
時間枠：12週間
|
腸内細菌叢の組成は、HITChip 系統発生マイクロアレイを使用して測定されます。
糖負荷試験は、介入の開始時と終了時に糖代謝を分析するために実行されます。
|
12週間
|
|
食事改善の尺度としての参加者の栄養素摂取量と栄養状態の変化
時間枠：12週間
|
血液中の栄養状態のマーカーの変化: vit。
D25-OH、カロチノイド、ビタミンCおよびB12、フェリチン、アルキルレゾルシノール。
栄養素の摂取量は4日間の食事日記から計算されます。
|
12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
便水および尿中の動植物由来の代謝物濃度の変化
時間枠：12週間
|
UPLC（超高速液体クロマトグラフィー）を用いて、糞便水中の植物性食品由来の代謝産物の濃度を測定します。
赤身肉消費量の尺度としての糞便ニトロソ化合物の濃度は、見かけの総ニトロソ化合物として測定されます。
|
12週間
|
|
2D および 3D 細胞培養におけるヒト糞便水の遺伝毒性試験
時間枠：12週間
|
介入期間の開始時と終了時に収集された糞便サンプルから糞便水が分離されます。
サンプルは、2D および 3D 細胞培養における遺伝毒性マーカーについて検査されます。
|
12週間
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Anne-Maria Pajari, PhD、University of Helsinki
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Pellinen T, Päivärinta E, Isotalo J, Lehtovirta M, Itkonen ST, Korkalo L, Erkkola M, Pajari AM. Replacing dietary animal-source proteins with plant-source proteins changes dietary intake and status of vitamins and minerals in healthy adults: a 12-week randomized controlled trial. Eur J Nutr. 2022 Apr;61(3):1391-1404. doi: 10.1007/s00394-021-02729-3. Epub 2021 Nov 27.
- Itkonen ST, Paivarinta E, Pellinen T, Viitakangas H, Risteli J, Erkkola M, Lamberg-Allardt C, Pajari AM. Partial Replacement of Animal Proteins with Plant Proteins for 12 Weeks Accelerates Bone Turnover Among Healthy Adults: A Randomized Clinical Trial. J Nutr. 2021 Jan 4;151(1):11-19. doi: 10.1093/jn/nxaa264.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
大腸がんの臨床試験
-
Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ