- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03206827
Effetto delle proteine vegetali e animali sui biomarcatori del cancro del colon-retto e del diabete di tipo 2 negli adulti sani (ScenoProt) (ScenoProt)
Effetti delle proteine alimentari vegetali e animali sui biomarcatori del cancro del colon-retto e del diabete di tipo 2 negli adulti sani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Verrà condotto uno studio di intervento sull'uomo con volontari sani per confrontare gli effetti delle fonti proteiche animali e vegetali sul metabolismo intestinale e sui marcatori per il cancro del colon-retto, nonché sui metaboliti delle proteine del sangue e sui marcatori per il diabete di tipo 2.
Lo studio sarà condotto in modalità parallela, randomizzata, con volontari umani sani di età compresa tra 20 e 69 anni. I criteri di esclusione saranno i seguenti: vegano rigoroso, utilizzatore regolare di olio di pesce o altri integratori alimentari, sport estremi, malattia infiammatoria intestinale, colon irritabile, celiachia, antibiotici continui o meno di tre mesi dall'ultimo uso di antibiotici, diabete di tipo 2 e malattie ormonali, epatiche o renali. La durata dell'intervento sarà di 12 settimane.
I gruppi di intervento saranno i seguenti (n=50/gruppo):
Gruppo 1: proteine alimentari da fonti animali 70% e da fonti vegetali 30%, rappresentando una dieta finlandese media consumata al momento.
Gruppo 2: proteine alimentari da fonti animali 50% e da fonti vegetali 50%, contenenti al massimo 500 g di carne rossa/settimana (secondo le attuali raccomandazioni nutrizionali finlandesi).
Gruppo 3: proteine alimentari di origine animale 30% e di origine vegetale 70%.
L'assunzione di proteine totali sarà mantenuta a un livello simile a quello abituale, ma l'assunzione di grassi e carboidrati può variare poiché la composizione di una dieta con fonti proteiche di origine vegetale provoca inevitabilmente cambiamenti, ad esempio nell'assunzione di fibre alimentari. Mireremo a controllare altri potenziali confondenti dietetici nella misura in cui è possibile in un approccio dietetico completo. Ciò garantirà la fattibilità delle diete e faciliterà le future applicazioni nelle pratiche dietetiche a livello di popolazione.
Prima di iniziare l'intervento, le persone riceveranno consigli dietetici su come soddisfare la loro dieta. Riceveranno parte degli alimenti gratuitamente per aiutare a implementare le diete e migliorare la conformità.
Saranno raccolti campioni di sangue, urina e feci al basale (all'inizio dell'intervento) e alla fine dell'intervento. L'assunzione dietetica e il consumo di cibo durante l'intervento saranno seguiti da registri alimentari di 3 giorni all'inizio e alla fine del periodo di intervento. L'assunzione di nutrienti sarà calcolata utilizzando il programma AIVO.
All'inizio e alla fine dell'intervento verranno effettuate le seguenti rilevazioni e analisi dei dati:
- altezza, peso, circonferenza vita
- composizione corporea mediante analisi dell'impedenza bioelettrica
- pressione sanguigna a riposo, emoglobina
- profilo lipidico a digiuno nel sangue (colesterolo totale, LDL e HDL, trigliceridi)
- glicemia e insulina a digiuno, HbA1c nel sangue
- marcatori per l'infiammazione di basso grado nel sangue: hs-CRP, citochine come IL-1beta, IL-6, IL-10
- metabolomica delle proteine nel sangue
- marcatori dello stato nutrizionale nel corpo: vit. D25-OH, carotenoidi, vitamina C e B12, resorcinoli alchilici
- urea/azoto nelle urine
- misure del metabolismo intestinale e marcatori di rischio per il cancro del colon-retto: composti N-nitroso totali nelle feci, metaboliti polifenolici di origine vegetale nelle feci, concentrazione di acidi biliari, test di citotossicità e genotossicità di campioni di acqua fecale in colture cellulari di cancro del colon 2D e 3D e analisi del microbiota intestinale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Sano, nessun criterio di esclusione elencato di seguito.
Criteri di esclusione:
Strict vegan, allergie alimentari, farmaci orali per eventuali allergie, uso regolare di integratori alimentari, sport estremi, malattia infiammatoria intestinale, colon irritabile, malattia celiaca, qualsiasi tipo di cancro entro 5 anni, antibiotici continui o meno di tre mesi dall'ultimo antibiotico uso, diabete di tipo 1 o 2, malattie ormonali, epatiche o renali, gravidanza, allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 70% animali, 30% proteine vegetali nella dieta
Proteine alimentari da fonti animali 70% e da fonti vegetali 30%, che rappresentano una dieta finlandese media consumata al momento.
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La dieta contiene il 70% di proteine di origine animale (manzo, maiale, pollo, latticini, pesce) e il 30% di origine vegetale (pane e cereali).
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Sperimentale: 50% animali, 50% proteine vegetali nella dieta
Proteine dietetiche da fonti animali 50% e da fonti vegetali 50%, contenenti al massimo 500 g di carne rossa/settimana (secondo le attuali raccomandazioni nutrizionali finlandesi).
|
La dieta contiene il 50% di proteine di origine animale (manzo, maiale, pollo, latticini, pesce) e il 50% di origine vegetale (pane e cereali, legumi, noci, semi, prodotti a base di soia).
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Sperimentale: 30% animali, 70% proteine vegetali nella dieta
Proteine alimentari da fonti animali 30% e da fonti vegetali 70%.
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La dieta contiene il 30% di proteine di origine animale (manzo, maiale, pollo, latticini, pesce) e il 70% di origine vegetale (pane e cereali, legumi, noci, semi, prodotti a base di soia).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella composizione del microbiota intestinale e del metabolismo del glucosio come misure di modifica della composizione proteica nella dieta
Lasso di tempo: 12 settimane
|
La composizione del microbiota intestinale viene misurata utilizzando il microarray filogenetico HITChip.
Il test di tolleranza al glucosio viene eseguito per analizzare il metabolismo del glucosio all'inizio e alla fine dell'intervento.
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12 settimane
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Cambiamenti nell'assunzione di nutrienti e stato nutrizionale dei partecipanti come misura della modifica della dieta
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Le variazioni dei marcatori dello stato nutrizionale nel sangue: vit.
D25-OH, carotenoidi, vitamina C e B12, ferritina, alchil resorcinoli.
L'assunzione di nutrienti è calcolata dai diari alimentari di 4 giorni.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nelle concentrazioni di metaboliti derivati da alimenti di origine vegetale e animale nell'acqua fecale e nelle urine
Lasso di tempo: 12 settimane
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Le concentrazioni di metaboliti derivati da alimenti a base vegetale nell'acqua fecale vengono misurate mediante UPLC (cromatografia liquida a prestazioni ultra).
Le concentrazioni di composti nitrosi fecali come misura del consumo di carne rossa sono misurate come composti nitrosi totali apparenti.
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12 settimane
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Test di genotossicità dell'acqua fecale umana in colture cellulari 2D e 3D
Lasso di tempo: 12 settimane
|
L'acqua fecale viene isolata dai campioni fecali raccolti all'inizio e alla fine del periodo di intervento.
I campioni vengono testati per marcatori di genotossicità in colture cellulari 2D e 3D.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anne-Maria Pajari, PhD, University of Helsinki
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Pellinen T, Päivärinta E, Isotalo J, Lehtovirta M, Itkonen ST, Korkalo L, Erkkola M, Pajari AM. Replacing dietary animal-source proteins with plant-source proteins changes dietary intake and status of vitamins and minerals in healthy adults: a 12-week randomized controlled trial. Eur J Nutr. 2022 Apr;61(3):1391-1404. doi: 10.1007/s00394-021-02729-3. Epub 2021 Nov 27.
- Itkonen ST, Paivarinta E, Pellinen T, Viitakangas H, Risteli J, Erkkola M, Lamberg-Allardt C, Pajari AM. Partial Replacement of Animal Proteins with Plant Proteins for 12 Weeks Accelerates Bone Turnover Among Healthy Adults: A Randomized Clinical Trial. J Nutr. 2021 Jan 4;151(1):11-19. doi: 10.1093/jn/nxaa264.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Neoplasie colorettali
Altri numeri di identificazione dello studio
- ScenoProt-HY
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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