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Effetto delle proteine ​​vegetali e animali sui biomarcatori del cancro del colon-retto e del diabete di tipo 2 negli adulti sani (ScenoProt) (ScenoProt)

24 settembre 2021 aggiornato da: Anne-Maria Pajari, University of Helsinki

Effetti delle proteine ​​alimentari vegetali e animali sui biomarcatori del cancro del colon-retto e del diabete di tipo 2 negli adulti sani

Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti delle proteine ​​vegetali e animali della dieta sul metabolismo intestinale e sui marcatori per il cancro del colon-retto, nonché sui metaboliti e sui marcatori delle proteine ​​​​del sangue per il diabete di tipo 2 negli adulti sani. I partecipanti allo studio saranno stratificati in tre gruppi con diversa composizione proteica nelle diete: 1) animale 70%/pianta 30%; 2) animale 50%/pianta 50% e 3) animale 30%/pianta 70%. I partecipanti riceveranno parte della loro dieta come cibi pronti o materie prime per promuovere la loro conformità. I partecipanti riceveranno anche consigli personali per le loro diete. Saranno raccolti campioni di sangue, feci e urine all'inizio e alla fine dell'intervento di 12 settimane, nonché misure fenotipiche come BMI, pressione sanguigna e composizione corporea. I partecipanti compileranno anche il diario alimentare prima e alla fine dell'intervento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Verrà condotto uno studio di intervento sull'uomo con volontari sani per confrontare gli effetti delle fonti proteiche animali e vegetali sul metabolismo intestinale e sui marcatori per il cancro del colon-retto, nonché sui metaboliti delle proteine ​​​​del sangue e sui marcatori per il diabete di tipo 2.

Lo studio sarà condotto in modalità parallela, randomizzata, con volontari umani sani di età compresa tra 20 e 69 anni. I criteri di esclusione saranno i seguenti: vegano rigoroso, utilizzatore regolare di olio di pesce o altri integratori alimentari, sport estremi, malattia infiammatoria intestinale, colon irritabile, celiachia, antibiotici continui o meno di tre mesi dall'ultimo uso di antibiotici, diabete di tipo 2 e malattie ormonali, epatiche o renali. La durata dell'intervento sarà di 12 settimane.

I gruppi di intervento saranno i seguenti (n=50/gruppo):

Gruppo 1: proteine ​​alimentari da fonti animali 70% e da fonti vegetali 30%, rappresentando una dieta finlandese media consumata al momento.

Gruppo 2: proteine ​​alimentari da fonti animali 50% e da fonti vegetali 50%, contenenti al massimo 500 g di carne rossa/settimana (secondo le attuali raccomandazioni nutrizionali finlandesi).

Gruppo 3: proteine ​​alimentari di origine animale 30% e di origine vegetale 70%.

L'assunzione di proteine ​​totali sarà mantenuta a un livello simile a quello abituale, ma l'assunzione di grassi e carboidrati può variare poiché la composizione di una dieta con fonti proteiche di origine vegetale provoca inevitabilmente cambiamenti, ad esempio nell'assunzione di fibre alimentari. Mireremo a controllare altri potenziali confondenti dietetici nella misura in cui è possibile in un approccio dietetico completo. Ciò garantirà la fattibilità delle diete e faciliterà le future applicazioni nelle pratiche dietetiche a livello di popolazione.

Prima di iniziare l'intervento, le persone riceveranno consigli dietetici su come soddisfare la loro dieta. Riceveranno parte degli alimenti gratuitamente per aiutare a implementare le diete e migliorare la conformità.

Saranno raccolti campioni di sangue, urina e feci al basale (all'inizio dell'intervento) e alla fine dell'intervento. L'assunzione dietetica e il consumo di cibo durante l'intervento saranno seguiti da registri alimentari di 3 giorni all'inizio e alla fine del periodo di intervento. L'assunzione di nutrienti sarà calcolata utilizzando il programma AIVO.

All'inizio e alla fine dell'intervento verranno effettuate le seguenti rilevazioni e analisi dei dati:

  • altezza, peso, circonferenza vita
  • composizione corporea mediante analisi dell'impedenza bioelettrica
  • pressione sanguigna a riposo, emoglobina
  • profilo lipidico a digiuno nel sangue (colesterolo totale, LDL e HDL, trigliceridi)
  • glicemia e insulina a digiuno, HbA1c nel sangue
  • marcatori per l'infiammazione di basso grado nel sangue: hs-CRP, citochine come IL-1beta, IL-6, IL-10
  • metabolomica delle proteine ​​nel sangue
  • marcatori dello stato nutrizionale nel corpo: vit. D25-OH, carotenoidi, vitamina C e B12, resorcinoli alchilici
  • urea/azoto nelle urine
  • misure del metabolismo intestinale e marcatori di rischio per il cancro del colon-retto: composti N-nitroso totali nelle feci, metaboliti polifenolici di origine vegetale nelle feci, concentrazione di acidi biliari, test di citotossicità e genotossicità di campioni di acqua fecale in colture cellulari di cancro del colon 2D e 3D e analisi del microbiota intestinale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

147

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Sano, nessun criterio di esclusione elencato di seguito.

Criteri di esclusione:

Strict vegan, allergie alimentari, farmaci orali per eventuali allergie, uso regolare di integratori alimentari, sport estremi, malattia infiammatoria intestinale, colon irritabile, malattia celiaca, qualsiasi tipo di cancro entro 5 anni, antibiotici continui o meno di tre mesi dall'ultimo antibiotico uso, diabete di tipo 1 o 2, malattie ormonali, epatiche o renali, gravidanza, allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 70% animali, 30% proteine ​​vegetali nella dieta
Proteine ​​alimentari da fonti animali 70% e da fonti vegetali 30%, che rappresentano una dieta finlandese media consumata al momento.
La dieta contiene il 70% di proteine ​​di origine animale (manzo, maiale, pollo, latticini, pesce) e il 30% di origine vegetale (pane e cereali).
Sperimentale: 50% animali, 50% proteine ​​vegetali nella dieta
Proteine ​​dietetiche da fonti animali 50% e da fonti vegetali 50%, contenenti al massimo 500 g di carne rossa/settimana (secondo le attuali raccomandazioni nutrizionali finlandesi).
La dieta contiene il 50% di proteine ​​di origine animale (manzo, maiale, pollo, latticini, pesce) e il 50% di origine vegetale (pane e cereali, legumi, noci, semi, prodotti a base di soia).
Sperimentale: 30% animali, 70% proteine ​​vegetali nella dieta
Proteine ​​alimentari da fonti animali 30% e da fonti vegetali 70%.
La dieta contiene il 30% di proteine ​​di origine animale (manzo, maiale, pollo, latticini, pesce) e il 70% di origine vegetale (pane e cereali, legumi, noci, semi, prodotti a base di soia).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella composizione del microbiota intestinale e del metabolismo del glucosio come misure di modifica della composizione proteica nella dieta
Lasso di tempo: 12 settimane
La composizione del microbiota intestinale viene misurata utilizzando il microarray filogenetico HITChip. Il test di tolleranza al glucosio viene eseguito per analizzare il metabolismo del glucosio all'inizio e alla fine dell'intervento.
12 settimane
Cambiamenti nell'assunzione di nutrienti e stato nutrizionale dei partecipanti come misura della modifica della dieta
Lasso di tempo: 12 settimane
Le variazioni dei marcatori dello stato nutrizionale nel sangue: vit. D25-OH, carotenoidi, vitamina C e B12, ferritina, alchil resorcinoli. L'assunzione di nutrienti è calcolata dai diari alimentari di 4 giorni.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nelle concentrazioni di metaboliti derivati ​​da alimenti di origine vegetale e animale nell'acqua fecale e nelle urine
Lasso di tempo: 12 settimane
Le concentrazioni di metaboliti derivati ​​da alimenti a base vegetale nell'acqua fecale vengono misurate mediante UPLC (cromatografia liquida a prestazioni ultra). Le concentrazioni di composti nitrosi fecali come misura del consumo di carne rossa sono misurate come composti nitrosi totali apparenti.
12 settimane
Test di genotossicità dell'acqua fecale umana in colture cellulari 2D e 3D
Lasso di tempo: 12 settimane
L'acqua fecale viene isolata dai campioni fecali raccolti all'inizio e alla fine del periodo di intervento. I campioni vengono testati per marcatori di genotossicità in colture cellulari 2D e 3D.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne-Maria Pajari, PhD, University of Helsinki

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

24 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

2 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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