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Efeito de proteínas vegetais e animais em biomarcadores de câncer colorretal e diabetes tipo 2 em adultos saudáveis ​​(ScenoProt) (ScenoProt)

24 de setembro de 2021 atualizado por: Anne-Maria Pajari, University of Helsinki

Efeitos de proteínas dietéticas vegetais e animais em biomarcadores de câncer colorretal e diabetes tipo 2 em adultos saudáveis

O objetivo deste estudo é investigar os efeitos das proteínas vegetais e animais da dieta no metabolismo intestinal e marcadores para câncer colorretal, bem como metabólitos de proteínas sanguíneas e marcadores para diabetes tipo 2 em adultos saudáveis. Os participantes do estudo serão estratificados em três grupos com diferentes composições proteicas nas dietas: 1) animal 70%/vegetal 30%; 2) animal 50%/planta 50% e 3) animal 30%/planta 70%. Os participantes receberão parte de sua dieta como alimentos prontos ou matéria-prima para promover sua adesão. Os participantes também receberão conselhos pessoais para suas dietas. Amostras de sangue, fezes e urina serão coletadas no início e no final da intervenção de 12 semanas, bem como medidas fenotípicas como IMC, pressão arterial e composição corporal. Os participantes também preencherão diário alimentar antes e ao final da intervenção.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Um estudo de intervenção humana com voluntários saudáveis ​​será realizado para comparar os efeitos de fontes de proteína animal e vegetal no metabolismo intestinal e marcadores para câncer colorretal, bem como metabólitos de proteínas sanguíneas e marcadores para diabetes tipo 2.

O estudo será feito em paralelo, randomizado, com voluntários humanos saudáveis ​​com idade entre 20 e 69 anos. Os critérios de exclusão serão os seguintes: vegano estrito, usuário regular de óleo de peixe ou outros suplementos alimentares, esportes radicais, doença inflamatória intestinal, cólon irritável, doença celíaca, antibióticos contínuos ou menos de três meses do último uso de antibióticos, diabetes tipo 2 e doença hormonal, hepática ou renal. A duração da intervenção será de 12 semanas.

Os grupos de intervenção serão os seguintes (n=50/grupo):

Grupo 1: Proteínas dietéticas de origem animal 70% e de origem vegetal 30%, representando uma dieta finlandesa média consumida no momento.

Grupo 2: Proteínas dietéticas de origem animal 50% e de origem vegetal 50%, contendo no máximo 500 g de carne vermelha/semana (de acordo com as atuais recomendações finlandesas de nutrição).

Grupo 3: Proteínas dietéticas de origem animal 30% e de origem vegetal 70%.

A ingestão de proteína total será mantida em nível semelhante ao habitual, mas a ingestão de gordura e carboidratos pode variar, pois a composição de uma dieta com fontes de proteína à base de plantas inevitavelmente causa mudanças, por exemplo, na ingestão de fibra alimentar. Nosso objetivo será controlar outros potenciais fatores de confusão dietéticos na medida do possível em uma abordagem de dieta completa. Isso garantirá a viabilidade das dietas e facilitará futuras aplicações em práticas dietéticas em nível populacional.

Antes de iniciar a intervenção, as pessoas receberão orientações dietéticas sobre como cumprir suas dietas. Eles receberão parte dos alimentos gratuitamente para ajudar a implementar as dietas e aumentar a adesão.

Amostras de sangue, urina e fezes serão coletadas na linha de base (no início da intervenção) e no final da intervenção. A ingestão dietética e o consumo de alimentos durante a intervenção serão acompanhados por registros alimentares de 3 dias no início e no final do período de intervenção. A ingestão de nutrientes será calculada usando o programa AIVO.

A seguinte coleta de dados e análises serão realizadas no início e no final da intervenção:

  • altura, peso, circunferência da cintura
  • composição corporal por análise de impedância bioelétrica
  • pressão arterial em repouso, hemoglobina
  • perfil lipídico em jejum no sangue (colesterol total, LDL e HDL, triglicerídeos)
  • glicose e insulina em jejum, HbA1c no sangue
  • marcadores para inflamação de baixo grau no sangue: hs-CRP, citocinas como IL-1beta, IL-6, IL-10
  • metabolômica de proteínas no sangue
  • marcadores do estado nutricional no organismo: vit. D25-OH, carotenóides, vitamina C e B12, alquil resorcinóis
  • uréia/nitrogênio na urina
  • medidas do metabolismo intestinal e marcadores de risco para câncer colorretal: compostos N-nitroso totais nas fezes, metabólitos de polifenóis derivados de plantas nas fezes, concentração de ácidos biliares, ensaios de citotoxicidade e genotoxicidade de amostras de água fecal em culturas de células de câncer de cólon 2D e 3D e análises da microbiota intestinal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

147

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Saudável, sem critérios de exclusão listados abaixo.

Critério de exclusão:

Vegano estrito, alergias alimentares, medicação oral para qualquer alergia, uso regular de suplementos alimentares, esportes radicais, doença inflamatória intestinal, cólon irritável, doença celíaca, qualquer tipo de câncer dentro de 5 anos, antibióticos contínuos ou menos de três meses dos últimos antibióticos uso, diabetes tipo 1 ou 2, doença hormonal, hepática ou renal, gravidez, lactação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 70% de proteína animal, 30% de proteína vegetal na dieta
Proteínas dietéticas de origem animal 70% e de origem vegetal 30%, representando uma dieta finlandesa média consumida no momento.
A dieta contém 70% de proteínas de origem animal (bovina, suína, frango, laticínios, peixe) e 30% de origem vegetal (pão e cereais).
Experimental: 50% de proteína animal, 50% de proteína vegetal na dieta
Proteínas dietéticas de origem animal 50% e de origem vegetal 50%, contendo no máximo 500 g de carne vermelha/semana (de acordo com as recomendações nutricionais finlandesas atuais).
A dieta contém 50% de proteínas de origem animal (bovina, suína, frango, laticínios, peixe) e 50% de origem vegetal (pão e cereais, legumes, nozes, sementes, produtos de soja).
Experimental: 30% de proteína animal, 70% de proteína vegetal na dieta
Proteínas dietéticas de origem animal 30% e de origem vegetal 70%.
A dieta contém 30% de proteínas de origem animal (bovina, suína, frango, laticínios, peixe) e 70% de origem vegetal (pão e cereais, legumes, nozes, sementes, produtos de soja).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na composição da microbiota intestinal e no metabolismo da glicose como medidas de modificação da composição da proteína dietética
Prazo: 12 semanas
A composição da microbiota intestinal é medida usando o microarranjo filogenético HITChip. O teste de tolerância à glicose é realizado para analisar o metabolismo da glicose no início e no final da intervenção.
12 semanas
Mudanças na ingestão de nutrientes e estado nutricional dos participantes como medida de modificação da dieta
Prazo: 12 semanas
As mudanças nos marcadores do estado nutricional no sangue: vit. D25-OH, carotenóides, vitamina C e B12, ferritina, alquil resorcinóis. A ingestão de nutrientes é calculada a partir de diários alimentares de 4 dias.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nas concentrações de metabólitos derivados de alimentos de origem vegetal e animal na água fecal e na urina
Prazo: 12 semanas
As concentrações de metabólitos derivados de alimentos à base de plantas na água fecal são medidas usando UPLC (cromatografia líquida de ultra desempenho). As concentrações de compostos nitroso fecais como uma medida do consumo de carne vermelha são medidas como compostos nitroso totais aparentes.
12 semanas
Teste de genotoxicidade de água fecal humana em culturas de células 2D e 3D
Prazo: 12 semanas
A água fecal é isolada de amostras fecais coletadas no início e no final do período de intervenção. As amostras são testadas para marcadores de genotoxicidade em culturas de células 2D e 3D.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Anne-Maria Pajari, PhD, University of Helsinki

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

24 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

2 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer colorretal

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