- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03206827
Efeito de proteínas vegetais e animais em biomarcadores de câncer colorretal e diabetes tipo 2 em adultos saudáveis (ScenoProt) (ScenoProt)
Efeitos de proteínas dietéticas vegetais e animais em biomarcadores de câncer colorretal e diabetes tipo 2 em adultos saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Um estudo de intervenção humana com voluntários saudáveis será realizado para comparar os efeitos de fontes de proteína animal e vegetal no metabolismo intestinal e marcadores para câncer colorretal, bem como metabólitos de proteínas sanguíneas e marcadores para diabetes tipo 2.
O estudo será feito em paralelo, randomizado, com voluntários humanos saudáveis com idade entre 20 e 69 anos. Os critérios de exclusão serão os seguintes: vegano estrito, usuário regular de óleo de peixe ou outros suplementos alimentares, esportes radicais, doença inflamatória intestinal, cólon irritável, doença celíaca, antibióticos contínuos ou menos de três meses do último uso de antibióticos, diabetes tipo 2 e doença hormonal, hepática ou renal. A duração da intervenção será de 12 semanas.
Os grupos de intervenção serão os seguintes (n=50/grupo):
Grupo 1: Proteínas dietéticas de origem animal 70% e de origem vegetal 30%, representando uma dieta finlandesa média consumida no momento.
Grupo 2: Proteínas dietéticas de origem animal 50% e de origem vegetal 50%, contendo no máximo 500 g de carne vermelha/semana (de acordo com as atuais recomendações finlandesas de nutrição).
Grupo 3: Proteínas dietéticas de origem animal 30% e de origem vegetal 70%.
A ingestão de proteína total será mantida em nível semelhante ao habitual, mas a ingestão de gordura e carboidratos pode variar, pois a composição de uma dieta com fontes de proteína à base de plantas inevitavelmente causa mudanças, por exemplo, na ingestão de fibra alimentar. Nosso objetivo será controlar outros potenciais fatores de confusão dietéticos na medida do possível em uma abordagem de dieta completa. Isso garantirá a viabilidade das dietas e facilitará futuras aplicações em práticas dietéticas em nível populacional.
Antes de iniciar a intervenção, as pessoas receberão orientações dietéticas sobre como cumprir suas dietas. Eles receberão parte dos alimentos gratuitamente para ajudar a implementar as dietas e aumentar a adesão.
Amostras de sangue, urina e fezes serão coletadas na linha de base (no início da intervenção) e no final da intervenção. A ingestão dietética e o consumo de alimentos durante a intervenção serão acompanhados por registros alimentares de 3 dias no início e no final do período de intervenção. A ingestão de nutrientes será calculada usando o programa AIVO.
A seguinte coleta de dados e análises serão realizadas no início e no final da intervenção:
- altura, peso, circunferência da cintura
- composição corporal por análise de impedância bioelétrica
- pressão arterial em repouso, hemoglobina
- perfil lipídico em jejum no sangue (colesterol total, LDL e HDL, triglicerídeos)
- glicose e insulina em jejum, HbA1c no sangue
- marcadores para inflamação de baixo grau no sangue: hs-CRP, citocinas como IL-1beta, IL-6, IL-10
- metabolômica de proteínas no sangue
- marcadores do estado nutricional no organismo: vit. D25-OH, carotenóides, vitamina C e B12, alquil resorcinóis
- uréia/nitrogênio na urina
- medidas do metabolismo intestinal e marcadores de risco para câncer colorretal: compostos N-nitroso totais nas fezes, metabólitos de polifenóis derivados de plantas nas fezes, concentração de ácidos biliares, ensaios de citotoxicidade e genotoxicidade de amostras de água fecal em culturas de células de câncer de cólon 2D e 3D e análises da microbiota intestinal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Saudável, sem critérios de exclusão listados abaixo.
Critério de exclusão:
Vegano estrito, alergias alimentares, medicação oral para qualquer alergia, uso regular de suplementos alimentares, esportes radicais, doença inflamatória intestinal, cólon irritável, doença celíaca, qualquer tipo de câncer dentro de 5 anos, antibióticos contínuos ou menos de três meses dos últimos antibióticos uso, diabetes tipo 1 ou 2, doença hormonal, hepática ou renal, gravidez, lactação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: 70% de proteína animal, 30% de proteína vegetal na dieta
Proteínas dietéticas de origem animal 70% e de origem vegetal 30%, representando uma dieta finlandesa média consumida no momento.
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A dieta contém 70% de proteínas de origem animal (bovina, suína, frango, laticínios, peixe) e 30% de origem vegetal (pão e cereais).
|
Experimental: 50% de proteína animal, 50% de proteína vegetal na dieta
Proteínas dietéticas de origem animal 50% e de origem vegetal 50%, contendo no máximo 500 g de carne vermelha/semana (de acordo com as recomendações nutricionais finlandesas atuais).
|
A dieta contém 50% de proteínas de origem animal (bovina, suína, frango, laticínios, peixe) e 50% de origem vegetal (pão e cereais, legumes, nozes, sementes, produtos de soja).
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Experimental: 30% de proteína animal, 70% de proteína vegetal na dieta
Proteínas dietéticas de origem animal 30% e de origem vegetal 70%.
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A dieta contém 30% de proteínas de origem animal (bovina, suína, frango, laticínios, peixe) e 70% de origem vegetal (pão e cereais, legumes, nozes, sementes, produtos de soja).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças na composição da microbiota intestinal e no metabolismo da glicose como medidas de modificação da composição da proteína dietética
Prazo: 12 semanas
|
A composição da microbiota intestinal é medida usando o microarranjo filogenético HITChip.
O teste de tolerância à glicose é realizado para analisar o metabolismo da glicose no início e no final da intervenção.
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12 semanas
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Mudanças na ingestão de nutrientes e estado nutricional dos participantes como medida de modificação da dieta
Prazo: 12 semanas
|
As mudanças nos marcadores do estado nutricional no sangue: vit.
D25-OH, carotenóides, vitamina C e B12, ferritina, alquil resorcinóis.
A ingestão de nutrientes é calculada a partir de diários alimentares de 4 dias.
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alterações nas concentrações de metabólitos derivados de alimentos de origem vegetal e animal na água fecal e na urina
Prazo: 12 semanas
|
As concentrações de metabólitos derivados de alimentos à base de plantas na água fecal são medidas usando UPLC (cromatografia líquida de ultra desempenho).
As concentrações de compostos nitroso fecais como uma medida do consumo de carne vermelha são medidas como compostos nitroso totais aparentes.
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12 semanas
|
Teste de genotoxicidade de água fecal humana em culturas de células 2D e 3D
Prazo: 12 semanas
|
A água fecal é isolada de amostras fecais coletadas no início e no final do período de intervenção.
As amostras são testadas para marcadores de genotoxicidade em culturas de células 2D e 3D.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne-Maria Pajari, PhD, University of Helsinki
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pellinen T, Päivärinta E, Isotalo J, Lehtovirta M, Itkonen ST, Korkalo L, Erkkola M, Pajari AM. Replacing dietary animal-source proteins with plant-source proteins changes dietary intake and status of vitamins and minerals in healthy adults: a 12-week randomized controlled trial. Eur J Nutr. 2022 Apr;61(3):1391-1404. doi: 10.1007/s00394-021-02729-3. Epub 2021 Nov 27.
- Itkonen ST, Paivarinta E, Pellinen T, Viitakangas H, Risteli J, Erkkola M, Lamberg-Allardt C, Pajari AM. Partial Replacement of Animal Proteins with Plant Proteins for 12 Weeks Accelerates Bone Turnover Among Healthy Adults: A Randomized Clinical Trial. J Nutr. 2021 Jan 4;151(1):11-19. doi: 10.1093/jn/nxaa264.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
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- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Neoplasias Colorretais
Outros números de identificação do estudo
- ScenoProt-HY
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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