- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03206827
Efecto de proteínas vegetales y animales sobre biomarcadores de cáncer colorrectal y diabetes tipo 2 en adultos sanos (ScenoProt) (ScenoProt)
Efectos de las proteínas vegetales y animales de la dieta sobre los biomarcadores del cáncer colorrectal y la diabetes tipo 2 en adultos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se llevará a cabo un estudio de intervención humana con voluntarios sanos para comparar los efectos de las fuentes de proteínas de origen animal y vegetal en el metabolismo intestinal y los marcadores del cáncer colorrectal, así como los metabolitos de las proteínas sanguíneas y los marcadores de la diabetes tipo 2.
El estudio se realizará en un diseño paralelo, aleatorio, con voluntarios humanos sanos de 20 a 69 años. Los criterios de exclusión serán los siguientes: vegano estricto, usuario habitual de aceite de pescado u otros complementos alimenticios, deportes extremos, enfermedad inflamatoria intestinal, colon irritable, enfermedad celíaca, antibióticos continuos o menos de tres meses desde el último uso de antibióticos, diabetes tipo 2 y enfermedad hormonal, hepática o renal. La duración de la intervención será de 12 semanas.
Los grupos de intervención serán los siguientes (n=50/grupo):
Grupo 1: Proteínas dietéticas de fuentes animales 70% y de fuentes vegetales 30%, lo que representa una dieta finlandesa promedio consumida en este momento.
Grupo 2: Proteínas dietéticas de origen animal 50 % y de origen vegetal 50 %, con un contenido máximo de 500 g de carne roja/semana (según las Recomendaciones nutricionales finlandesas vigentes).
Grupo 3: Proteínas dietéticas de origen animal 30% y de origen vegetal 70%.
La ingesta de proteína total se mantendrá en un nivel similar al habitual, pero la ingesta de grasas y carbohidratos puede variar, ya que la composición de una dieta con fuentes de proteínas de origen vegetal inevitablemente provoca cambios, por ejemplo, en la ingesta de fibra dietética. Apuntaremos a controlar otros posibles factores de confusión dietéticos en la medida de lo posible en un enfoque de dieta completa. Esto asegurará la viabilidad de las dietas y facilitará futuras aplicaciones en prácticas dietéticas a nivel de población.
Antes de iniciar la intervención, las personas recibirán consejos dietéticos sobre cómo cumplir con sus dietas. Obtendrán parte de los alimentos gratis para ayudar a implementar las dietas y mejorar el cumplimiento.
Se recolectarán muestras de sangre, orina y heces al inicio (al comienzo de la intervención) y al final de la intervención. La ingesta dietética y el consumo de alimentos durante la intervención serán seguidos por registros de alimentos de 3 días al principio y al final del período de intervención. La ingesta de nutrientes se calculará utilizando el programa AIVO.
La siguiente recopilación de datos y análisis se llevará a cabo al principio y al final de la intervención:
- altura, peso, circunferencia de la cintura
- composición corporal por análisis de impedancia bioeléctrica
- presión arterial en reposo, hemoglobina
- perfil de lípidos en ayunas en la sangre (colesterol total, LDL y HDL, triglicéridos)
- glucosa e insulina en ayunas, HbA1c en la sangre
- marcadores de inflamación de bajo grado en la sangre: hs-CRP, citocinas como IL-1beta, IL-6, IL-10
- metabolómica de proteínas en la sangre
- marcadores del estado nutricional en la sangre: vit. D25-OH, carotenoides, vitamina C y B12, alquilresorcinoles
- urea/nitrógeno en la orina
- medidas del metabolismo intestinal y marcadores de riesgo de cáncer colorrectal: compuestos N-nitrosos totales en las heces, metabolitos de polifenoles derivados de plantas en las heces, concentración de ácidos biliares, ensayos de citotoxicidad y genotoxicidad de muestras de agua fecal en cultivos de células de cáncer de colon 2D y 3D y análisis de microbiota intestinal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Saludable, sin criterios de exclusión enumerados a continuación.
Criterio de exclusión:
Vegano estricto, alergias alimentarias, medicación oral para cualquier alergia, uso regular de suplementos alimenticios, deportes extremos, enfermedad inflamatoria intestinal, colon irritable, enfermedad celíaca, cualquier tipo de cáncer dentro de los 5 años, antibióticos continuos o menos de tres meses de los últimos antibióticos. uso, diabetes tipo 1 o 2, enfermedad hormonal, hepática o renal, embarazo, lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: 70% animal, 30% proteína vegetal en la dieta
Proteínas dietéticas de fuentes animales 70% y de fuentes vegetales 30%, lo que representa una dieta finlandesa promedio consumida en este momento.
|
La dieta contiene un 70% de proteínas de origen animal (ternera, cerdo, pollo, productos lácteos, pescado) y un 30% de origen vegetal (pan y cereales).
|
Experimental: 50% animal, 50% proteína vegetal en la dieta
Proteínas dietéticas de origen animal 50 % y de origen vegetal 50 %, con un contenido máximo de 500 g de carne roja/semana (según las recomendaciones nutricionales finlandesas vigentes).
|
La dieta contiene un 50 % de proteínas de origen animal (carne de res, cerdo, pollo, productos lácteos, pescado) y un 50 % de origen vegetal (pan y cereales, legumbres, frutos secos, semillas, productos de soja).
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Experimental: 30% animal, 70% proteína vegetal en la dieta
Proteínas dietéticas de origen animal 30% y de origen vegetal 70%.
|
La dieta contiene un 30 % de proteínas de origen animal (carne de res, cerdo, pollo, productos lácteos, pescado) y un 70 % de origen vegetal (pan y cereales, legumbres, frutos secos, semillas, productos de soja).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en la composición de la microbiota intestinal y el metabolismo de la glucosa como medidas de modificación de la composición proteica de la dieta
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La composición de la microbiota intestinal se mide utilizando un microarreglo filogenético HITChip.
Se realiza test de tolerancia a la glucosa para analizar el metabolismo de la glucosa al inicio y al final de la intervención.
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12 semanas
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Cambios en la ingesta de nutrientes y estado nutricional de los participantes como medida de modificación de la dieta
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Los cambios en los marcadores del estado nutricional en sangre: vit.
D25-OH, carotenoides, vitamina C y B12, ferritina, alquilresorcinoles.
La ingesta de nutrientes se calcula a partir de diarios de alimentos de 4 días.
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12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en las concentraciones de metabolitos derivados de alimentos de origen vegetal y animal en agua fecal y orina
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Las concentraciones de metabolitos derivados de alimentos de origen vegetal en el agua fecal se miden mediante UPLC (cromatografía líquida de ultra rendimiento).
Las concentraciones de compuestos nitrosos fecales como medida del consumo de carne roja se miden como compuestos nitrosos totales aparentes.
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12 semanas
|
Pruebas de genotoxicidad del agua fecal humana en cultivos celulares 2D y 3D
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El agua fecal se aísla de muestras fecales recolectadas al principio y al final del período de intervención.
Las muestras se analizan en busca de marcadores de genotoxicidad en cultivos celulares 2D y 3D.
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12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne-Maria Pajari, PhD, University of Helsinki
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Pellinen T, Päivärinta E, Isotalo J, Lehtovirta M, Itkonen ST, Korkalo L, Erkkola M, Pajari AM. Replacing dietary animal-source proteins with plant-source proteins changes dietary intake and status of vitamins and minerals in healthy adults: a 12-week randomized controlled trial. Eur J Nutr. 2022 Apr;61(3):1391-1404. doi: 10.1007/s00394-021-02729-3. Epub 2021 Nov 27.
- Itkonen ST, Paivarinta E, Pellinen T, Viitakangas H, Risteli J, Erkkola M, Lamberg-Allardt C, Pajari AM. Partial Replacement of Animal Proteins with Plant Proteins for 12 Weeks Accelerates Bone Turnover Among Healthy Adults: A Randomized Clinical Trial. J Nutr. 2021 Jan 4;151(1):11-19. doi: 10.1093/jn/nxaa264.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Neoplasias colorrectales
Otros números de identificación del estudio
- ScenoProt-HY
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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