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Efecto de proteínas vegetales y animales sobre biomarcadores de cáncer colorrectal y diabetes tipo 2 en adultos sanos (ScenoProt) (ScenoProt)

24 de septiembre de 2021 actualizado por: Anne-Maria Pajari, University of Helsinki

Efectos de las proteínas vegetales y animales de la dieta sobre los biomarcadores del cáncer colorrectal y la diabetes tipo 2 en adultos sanos

El objetivo de este estudio es investigar los efectos de las proteínas vegetales y animales de la dieta sobre el metabolismo intestinal y los marcadores de cáncer colorrectal, así como los metabolitos de proteínas sanguíneas y los marcadores de diabetes tipo 2 en adultos sanos. Los participantes del estudio serán estratificados en tres grupos con diferente composición proteica en las dietas: 1) animal 70%/planta 30%; 2) animal 50%/planta 50% y 3) animal 30%/planta 70%. Los participantes obtendrán parte de su dieta en forma de alimentos preparados o materia prima para favorecer su cumplimiento. Los participantes también recibirán asesoramiento personalizado para sus dietas. Se recolectarán muestras de sangre, heces y orina al principio y al final de la intervención de 12 semanas, así como medidas de fenotipo como IMC, presión arterial y composición corporal. Los participantes también llenarán un diario de alimentos antes y al final de la intervención.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se llevará a cabo un estudio de intervención humana con voluntarios sanos para comparar los efectos de las fuentes de proteínas de origen animal y vegetal en el metabolismo intestinal y los marcadores del cáncer colorrectal, así como los metabolitos de las proteínas sanguíneas y los marcadores de la diabetes tipo 2.

El estudio se realizará en un diseño paralelo, aleatorio, con voluntarios humanos sanos de 20 a 69 años. Los criterios de exclusión serán los siguientes: vegano estricto, usuario habitual de aceite de pescado u otros complementos alimenticios, deportes extremos, enfermedad inflamatoria intestinal, colon irritable, enfermedad celíaca, antibióticos continuos o menos de tres meses desde el último uso de antibióticos, diabetes tipo 2 y enfermedad hormonal, hepática o renal. La duración de la intervención será de 12 semanas.

Los grupos de intervención serán los siguientes (n=50/grupo):

Grupo 1: Proteínas dietéticas de fuentes animales 70% y de fuentes vegetales 30%, lo que representa una dieta finlandesa promedio consumida en este momento.

Grupo 2: Proteínas dietéticas de origen animal 50 % y de origen vegetal 50 %, con un contenido máximo de 500 g de carne roja/semana (según las Recomendaciones nutricionales finlandesas vigentes).

Grupo 3: Proteínas dietéticas de origen animal 30% y de origen vegetal 70%.

La ingesta de proteína total se mantendrá en un nivel similar al habitual, pero la ingesta de grasas y carbohidratos puede variar, ya que la composición de una dieta con fuentes de proteínas de origen vegetal inevitablemente provoca cambios, por ejemplo, en la ingesta de fibra dietética. Apuntaremos a controlar otros posibles factores de confusión dietéticos en la medida de lo posible en un enfoque de dieta completa. Esto asegurará la viabilidad de las dietas y facilitará futuras aplicaciones en prácticas dietéticas a nivel de población.

Antes de iniciar la intervención, las personas recibirán consejos dietéticos sobre cómo cumplir con sus dietas. Obtendrán parte de los alimentos gratis para ayudar a implementar las dietas y mejorar el cumplimiento.

Se recolectarán muestras de sangre, orina y heces al inicio (al comienzo de la intervención) y al final de la intervención. La ingesta dietética y el consumo de alimentos durante la intervención serán seguidos por registros de alimentos de 3 días al principio y al final del período de intervención. La ingesta de nutrientes se calculará utilizando el programa AIVO.

La siguiente recopilación de datos y análisis se llevará a cabo al principio y al final de la intervención:

  • altura, peso, circunferencia de la cintura
  • composición corporal por análisis de impedancia bioeléctrica
  • presión arterial en reposo, hemoglobina
  • perfil de lípidos en ayunas en la sangre (colesterol total, LDL y HDL, triglicéridos)
  • glucosa e insulina en ayunas, HbA1c en la sangre
  • marcadores de inflamación de bajo grado en la sangre: hs-CRP, citocinas como IL-1beta, IL-6, IL-10
  • metabolómica de proteínas en la sangre
  • marcadores del estado nutricional en la sangre: vit. D25-OH, carotenoides, vitamina C y B12, alquilresorcinoles
  • urea/nitrógeno en la orina
  • medidas del metabolismo intestinal y marcadores de riesgo de cáncer colorrectal: compuestos N-nitrosos totales en las heces, metabolitos de polifenoles derivados de plantas en las heces, concentración de ácidos biliares, ensayos de citotoxicidad y genotoxicidad de muestras de agua fecal en cultivos de células de cáncer de colon 2D y 3D y análisis de microbiota intestinal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

147

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Saludable, sin criterios de exclusión enumerados a continuación.

Criterio de exclusión:

Vegano estricto, alergias alimentarias, medicación oral para cualquier alergia, uso regular de suplementos alimenticios, deportes extremos, enfermedad inflamatoria intestinal, colon irritable, enfermedad celíaca, cualquier tipo de cáncer dentro de los 5 años, antibióticos continuos o menos de tres meses de los últimos antibióticos. uso, diabetes tipo 1 o 2, enfermedad hormonal, hepática o renal, embarazo, lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 70% animal, 30% proteína vegetal en la dieta
Proteínas dietéticas de fuentes animales 70% y de fuentes vegetales 30%, lo que representa una dieta finlandesa promedio consumida en este momento.
La dieta contiene un 70% de proteínas de origen animal (ternera, cerdo, pollo, productos lácteos, pescado) y un 30% de origen vegetal (pan y cereales).
Experimental: 50% animal, 50% proteína vegetal en la dieta
Proteínas dietéticas de origen animal 50 % y de origen vegetal 50 %, con un contenido máximo de 500 g de carne roja/semana (según las recomendaciones nutricionales finlandesas vigentes).
La dieta contiene un 50 % de proteínas de origen animal (carne de res, cerdo, pollo, productos lácteos, pescado) y un 50 % de origen vegetal (pan y cereales, legumbres, frutos secos, semillas, productos de soja).
Experimental: 30% animal, 70% proteína vegetal en la dieta
Proteínas dietéticas de origen animal 30% y de origen vegetal 70%.
La dieta contiene un 30 % de proteínas de origen animal (carne de res, cerdo, pollo, productos lácteos, pescado) y un 70 % de origen vegetal (pan y cereales, legumbres, frutos secos, semillas, productos de soja).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la composición de la microbiota intestinal y el metabolismo de la glucosa como medidas de modificación de la composición proteica de la dieta
Periodo de tiempo: 12 semanas
La composición de la microbiota intestinal se mide utilizando un microarreglo filogenético HITChip. Se realiza test de tolerancia a la glucosa para analizar el metabolismo de la glucosa al inicio y al final de la intervención.
12 semanas
Cambios en la ingesta de nutrientes y estado nutricional de los participantes como medida de modificación de la dieta
Periodo de tiempo: 12 semanas
Los cambios en los marcadores del estado nutricional en sangre: vit. D25-OH, carotenoides, vitamina C y B12, ferritina, alquilresorcinoles. La ingesta de nutrientes se calcula a partir de diarios de alimentos de 4 días.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en las concentraciones de metabolitos derivados de alimentos de origen vegetal y animal en agua fecal y orina
Periodo de tiempo: 12 semanas
Las concentraciones de metabolitos derivados de alimentos de origen vegetal en el agua fecal se miden mediante UPLC (cromatografía líquida de ultra rendimiento). Las concentraciones de compuestos nitrosos fecales como medida del consumo de carne roja se miden como compuestos nitrosos totales aparentes.
12 semanas
Pruebas de genotoxicidad del agua fecal humana en cultivos celulares 2D y 3D
Periodo de tiempo: 12 semanas
El agua fecal se aísla de muestras fecales recolectadas al principio y al final del período de intervención. Las muestras se analizan en busca de marcadores de genotoxicidad en cultivos celulares 2D y 3D.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Anne-Maria Pajari, PhD, University of Helsinki

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

24 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

2 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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