- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03206827
Vliv rostlinných a živočišných bílkovin na biomarkery kolorektálního karcinomu a diabetu 2. typu u zdravých dospělých (ScenoProt) (ScenoProt)
Účinky dietních rostlinných a živočišných bílkovin na biomarkery kolorektálního karcinomu a diabetu 2. typu u zdravých dospělých
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Bude provedena intervenční studie u zdravých dobrovolníků s cílem porovnat účinky živočišných a rostlinných zdrojů bílkovin na střevní metabolismus a markery kolorektálního karcinomu a také metabolity krevních bílkovin a markery diabetu 2. typu.
Studie bude provedena v paralelním uspořádání, náhodným způsobem, se zdravými lidskými dobrovolníky ve věku 20 - 69 let. Kritéria vyloučení budou následující: přísný vegan, pravidelný uživatel rybího tuku nebo jiných doplňků stravy, extrémní sporty, zánětlivé onemocnění střev, podrážděnost tlustého střeva, celiakie, nepřetržité užívání antibiotik nebo méně než tři měsíce posledního užívání antibiotik, diabetes 2. hormonální onemocnění, onemocnění jater nebo ledvin. Délka intervence bude 12 týdnů.
Intervenční skupiny budou následující (n=50/skupina):
Skupina 1: Dietní bílkoviny z živočišných zdrojů 70% a z rostlinných zdrojů 30%, což představuje průměrnou finskou konzumovanou stravu v současnosti.
Skupina 2: Dietní bílkoviny z živočišných zdrojů 50 % a z rostlinných zdrojů 50 %, obsahující nejvýše 500 g červeného masa/týden (podle aktuálních finských výživových doporučení).
Skupina 3: Dietní bílkoviny z živočišných zdrojů 30 % a z rostlinných zdrojů 70 %.
Příjem celkových bílkovin bude udržován na podobné úrovni ve srovnání s obvyklým příjmem, ale příjem tuků a sacharidů se může lišit, protože složení stravy s rostlinnými zdroji bílkovin nevyhnutelně způsobuje změny, například v příjmu vlákniny. Zaměříme se na kontrolu dalších potenciálních stravovacích faktorů v rozsahu, v jakém je to možné v rámci komplexního dietního přístupu. To zajistí proveditelnost diet a usnadní budoucí aplikace ve stravovacích postupech na úrovni populace.
Před zahájením intervence dostanou osoby dietní rady, jak dodržovat své diety. Dostanou část potravin zdarma, aby pomohli zavést diety a zlepšit dodržování.
Vzorky krve, moči a stolice budou odebrány na začátku (na začátku intervence) a na konci intervence. Po dietě a spotřebě potravy během intervence budou následovat 3denní záznamy o jídle na začátku a na konci období intervence. Příjem živin bude vypočítán pomocí programu AIVO.
Na začátku a na konci intervence budou provedeny následující sběry dat a analýzy:
- výška, váha, obvod pasu
- složení těla bioelektrickou impedanční analýzou
- klidový krevní tlak, hemoglobin
- lipidový profil v krvi nalačno (celkový cholesterol, LDL a HDL, triglyceridy)
- glukózy a inzulínu nalačno, HbA1c v krvi
- markery zánětu nízkého stupně v krvi: hs-CRP, cytokiny jako IL-1beta, IL-6, IL-10
- metabolismus bílkovin v krvi
- markery nutričního stavu v těle: vit. D25-OH, karotenoidy, vitamin C a B12, alkylresorcinoly
- močovina/dusík v moči
- měření střevního metabolismu a rizikové markery pro rakovinu tlustého střeva a konečníku: celkové N-nitrososloučeniny ve stolici, polyfenolové metabolity rostlinného původu ve stolici, koncentrace žlučových kyselin, testy cytotoxicity a genotoxicity vzorků fekální vody ve 2D a 3D buněčných kulturách rakoviny tlustého střeva a analýzy střevní mikroflóry.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zdravé, žádná kritéria vyloučení uvedená níže.
Kritéria vyloučení:
Přísné veganství, potravinové alergie, perorální léky na jakékoli alergie, pravidelné užívání potravinových doplňků, extrémní sporty, zánětlivé onemocnění střev, dráždivost tlustého střeva, celiakie, jakýkoli druh rakoviny do 5 let, nepřetržitá antibiotika nebo méně než tři měsíce nejnovějších antibiotik užívání, diabetes 1. nebo 2. typu, hormonální onemocnění, onemocnění jater nebo ledvin, těhotenství, kojení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 70 % živočišných, 30 % rostlinných bílkovin ve stravě
Dietní bílkoviny z živočišných zdrojů 70% a z rostlinných zdrojů 30%, což představuje průměrnou finskou konzumovanou stravu v současnosti.
|
Strava obsahuje 70 % bílkovin z živočišných zdrojů (hovězí, vepřové, kuřecí, mléčné výrobky, ryby) a 30 % z rostlinných zdrojů (chléb a obiloviny).
|
|
Experimentální: 50 % živočišných, 50 % rostlinných bílkovin ve stravě
Dietní bílkoviny z živočišných zdrojů 50 % a z rostlinných zdrojů 50 %, obsahující maximálně 500 g červeného masa/týden (podle aktuálních finských výživových doporučení).
|
Strava obsahuje 50 % bílkovin živočišných zdrojů (hovězí, vepřové, kuřecí, mléčné výrobky, ryby) a 50 % rostlinných zdrojů (chléb a obiloviny, luštěniny, ořechy, semínka, sójové produkty).
|
|
Experimentální: 30 % živočišných, 70 % rostlinných bílkovin ve stravě
Dietní bílkoviny z živočišných zdrojů 30% a z rostlinných zdrojů 70%.
|
Strava obsahuje 30 % bílkovin z živočišných zdrojů (hovězí, vepřové, kuřecí, mléčné výrobky, ryby) a 70 % z rostlinných zdrojů (chléb a obiloviny, luštěniny, ořechy, semínka, sójové produkty).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve složení střevní mikroflóry a metabolismus glukózy jako měřítka modifikace složení bílkovin ve stravě
Časové okno: 12 týdnů
|
Složení střevní mikroflóry se měří pomocí fylogenetického mikročipu HITChip.
Test glukózové tolerance se provádí za účelem analýzy metabolismu glukózy na začátku a na konci intervence.
|
12 týdnů
|
|
Změny v příjmu živin a nutričního stavu účastníků jako měřítko úpravy stravy
Časové okno: 12 týdnů
|
Změny markerů nutričního stavu v krvi: vit.
D25-OH, karotenoidy, vitamin C a B12, feritin, alkylresorcinoly.
Příjem živin se vypočítává ze 4denních stravovacích deníků.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v koncentracích metabolitů pocházejících z rostlinných a živočišných potravin ve fekální vodě a moči
Časové okno: 12 týdnů
|
Koncentrace metabolitů pocházejících z rostlinných potravin ve fekální vodě se měří pomocí UPLC (ultra výkonná kapalinová chromatografie).
Koncentrace fekálních nitrososloučenin jako míra spotřeby červeného masa se měří jako zjevné celkové nitrososloučeniny.
|
12 týdnů
|
|
Testování genotoxicity lidské fekální vody ve 2D a 3D buněčných kulturách
Časové okno: 12 týdnů
|
Fekální voda je izolována ze vzorků stolice odebraných na začátku a na konci období intervence.
Vzorky jsou testovány na markery genotoxicity ve 2D a 3D buněčných kulturách.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anne-Maria Pajari, PhD, University of Helsinki
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Pellinen T, Päivärinta E, Isotalo J, Lehtovirta M, Itkonen ST, Korkalo L, Erkkola M, Pajari AM. Replacing dietary animal-source proteins with plant-source proteins changes dietary intake and status of vitamins and minerals in healthy adults: a 12-week randomized controlled trial. Eur J Nutr. 2022 Apr;61(3):1391-1404. doi: 10.1007/s00394-021-02729-3. Epub 2021 Nov 27.
- Itkonen ST, Paivarinta E, Pellinen T, Viitakangas H, Risteli J, Erkkola M, Lamberg-Allardt C, Pajari AM. Partial Replacement of Animal Proteins with Plant Proteins for 12 Weeks Accelerates Bone Turnover Among Healthy Adults: A Randomized Clinical Trial. J Nutr. 2021 Jan 4;151(1):11-19. doi: 10.1093/jn/nxaa264.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění endokrinního systému
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Kolorektální novotvary
Další identifikační čísla studie
- ScenoProt-HY
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .