Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv rostlinných a živočišných bílkovin na biomarkery kolorektálního karcinomu a diabetu 2. typu u zdravých dospělých (ScenoProt) (ScenoProt)

24. září 2021 aktualizováno: Anne-Maria Pajari, University of Helsinki

Účinky dietních rostlinných a živočišných bílkovin na biomarkery kolorektálního karcinomu a diabetu 2. typu u zdravých dospělých

Cílem této studie je prozkoumat účinky dietních rostlinných a živočišných bílkovin na střevní metabolismus a markery kolorektálního karcinomu, stejně jako metabolity krevních bílkovin a markery diabetu 2. typu u zdravých dospělých. Účastníci studie budou stratifikováni do tří skupin s různým složením bílkovin ve stravě: 1) zvíře 70 %/rostlina 30 %; 2) zvíře 50 %/rostlina 50 % a 3) zvíře 30 %/rostlina 70 %. Účastníci dostanou část své stravy jako hotová jídla nebo suroviny, aby podpořili jejich dodržování. Účastníci také získají osobní rady ohledně svého jídelníčku. Na začátku a na konci 12týdenní intervence budou odebrány vzorky krve, stolice a moči, stejně jako fenotypová měření, jako je BMI, krevní tlak a složení těla. Účastníci také vyplní jídelní deník před a na konci intervence.

Přehled studie

Detailní popis

Bude provedena intervenční studie u zdravých dobrovolníků s cílem porovnat účinky živočišných a rostlinných zdrojů bílkovin na střevní metabolismus a markery kolorektálního karcinomu a také metabolity krevních bílkovin a markery diabetu 2. typu.

Studie bude provedena v paralelním uspořádání, náhodným způsobem, se zdravými lidskými dobrovolníky ve věku 20 - 69 let. Kritéria vyloučení budou následující: přísný vegan, pravidelný uživatel rybího tuku nebo jiných doplňků stravy, extrémní sporty, zánětlivé onemocnění střev, podrážděnost tlustého střeva, celiakie, nepřetržité užívání antibiotik nebo méně než tři měsíce posledního užívání antibiotik, diabetes 2. hormonální onemocnění, onemocnění jater nebo ledvin. Délka intervence bude 12 týdnů.

Intervenční skupiny budou následující (n=50/skupina):

Skupina 1: Dietní bílkoviny z živočišných zdrojů 70% a z rostlinných zdrojů 30%, což představuje průměrnou finskou konzumovanou stravu v současnosti.

Skupina 2: Dietní bílkoviny z živočišných zdrojů 50 % a z rostlinných zdrojů 50 %, obsahující nejvýše 500 g červeného masa/týden (podle aktuálních finských výživových doporučení).

Skupina 3: Dietní bílkoviny z živočišných zdrojů 30 % a z rostlinných zdrojů 70 %.

Příjem celkových bílkovin bude udržován na podobné úrovni ve srovnání s obvyklým příjmem, ale příjem tuků a sacharidů se může lišit, protože složení stravy s rostlinnými zdroji bílkovin nevyhnutelně způsobuje změny, například v příjmu vlákniny. Zaměříme se na kontrolu dalších potenciálních stravovacích faktorů v rozsahu, v jakém je to možné v rámci komplexního dietního přístupu. To zajistí proveditelnost diet a usnadní budoucí aplikace ve stravovacích postupech na úrovni populace.

Před zahájením intervence dostanou osoby dietní rady, jak dodržovat své diety. Dostanou část potravin zdarma, aby pomohli zavést diety a zlepšit dodržování.

Vzorky krve, moči a stolice budou odebrány na začátku (na začátku intervence) a na konci intervence. Po dietě a spotřebě potravy během intervence budou následovat 3denní záznamy o jídle na začátku a na konci období intervence. Příjem živin bude vypočítán pomocí programu AIVO.

Na začátku a na konci intervence budou provedeny následující sběry dat a analýzy:

  • výška, váha, obvod pasu
  • složení těla bioelektrickou impedanční analýzou
  • klidový krevní tlak, hemoglobin
  • lipidový profil v krvi nalačno (celkový cholesterol, LDL a HDL, triglyceridy)
  • glukózy a inzulínu nalačno, HbA1c v krvi
  • markery zánětu nízkého stupně v krvi: hs-CRP, cytokiny jako IL-1beta, IL-6, IL-10
  • metabolismus bílkovin v krvi
  • markery nutričního stavu v těle: vit. D25-OH, karotenoidy, vitamin C a B12, alkylresorcinoly
  • močovina/dusík v moči
  • měření střevního metabolismu a rizikové markery pro rakovinu tlustého střeva a konečníku: celkové N-nitrososloučeniny ve stolici, polyfenolové metabolity rostlinného původu ve stolici, koncentrace žlučových kyselin, testy cytotoxicity a genotoxicity vzorků fekální vody ve 2D a 3D buněčných kulturách rakoviny tlustého střeva a analýzy střevní mikroflóry.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

147

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zdravé, žádná kritéria vyloučení uvedená níže.

Kritéria vyloučení:

Přísné veganství, potravinové alergie, perorální léky na jakékoli alergie, pravidelné užívání potravinových doplňků, extrémní sporty, zánětlivé onemocnění střev, dráždivost tlustého střeva, celiakie, jakýkoli druh rakoviny do 5 let, nepřetržitá antibiotika nebo méně než tři měsíce nejnovějších antibiotik užívání, diabetes 1. nebo 2. typu, hormonální onemocnění, onemocnění jater nebo ledvin, těhotenství, kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 70 % živočišných, 30 % rostlinných bílkovin ve stravě
Dietní bílkoviny z živočišných zdrojů 70% a z rostlinných zdrojů 30%, což představuje průměrnou finskou konzumovanou stravu v současnosti.
Strava obsahuje 70 % bílkovin z živočišných zdrojů (hovězí, vepřové, kuřecí, mléčné výrobky, ryby) a 30 % z rostlinných zdrojů (chléb a obiloviny).
Experimentální: 50 % živočišných, 50 % rostlinných bílkovin ve stravě
Dietní bílkoviny z živočišných zdrojů 50 % a z rostlinných zdrojů 50 %, obsahující maximálně 500 g červeného masa/týden (podle aktuálních finských výživových doporučení).
Strava obsahuje 50 % bílkovin živočišných zdrojů (hovězí, vepřové, kuřecí, mléčné výrobky, ryby) a 50 % rostlinných zdrojů (chléb a obiloviny, luštěniny, ořechy, semínka, sójové produkty).
Experimentální: 30 % živočišných, 70 % rostlinných bílkovin ve stravě
Dietní bílkoviny z živočišných zdrojů 30% a z rostlinných zdrojů 70%.
Strava obsahuje 30 % bílkovin z živočišných zdrojů (hovězí, vepřové, kuřecí, mléčné výrobky, ryby) a 70 % z rostlinných zdrojů (chléb a obiloviny, luštěniny, ořechy, semínka, sójové produkty).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve složení střevní mikroflóry a metabolismus glukózy jako měřítka modifikace složení bílkovin ve stravě
Časové okno: 12 týdnů
Složení střevní mikroflóry se měří pomocí fylogenetického mikročipu HITChip. Test glukózové tolerance se provádí za účelem analýzy metabolismu glukózy na začátku a na konci intervence.
12 týdnů
Změny v příjmu živin a nutričního stavu účastníků jako měřítko úpravy stravy
Časové okno: 12 týdnů
Změny markerů nutričního stavu v krvi: vit. D25-OH, karotenoidy, vitamin C a B12, feritin, alkylresorcinoly. Příjem živin se vypočítává ze 4denních stravovacích deníků.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v koncentracích metabolitů pocházejících z rostlinných a živočišných potravin ve fekální vodě a moči
Časové okno: 12 týdnů
Koncentrace metabolitů pocházejících z rostlinných potravin ve fekální vodě se měří pomocí UPLC (ultra výkonná kapalinová chromatografie). Koncentrace fekálních nitrososloučenin jako míra spotřeby červeného masa se měří jako zjevné celkové nitrososloučeniny.
12 týdnů
Testování genotoxicity lidské fekální vody ve 2D a 3D buněčných kulturách
Časové okno: 12 týdnů
Fekální voda je izolována ze vzorků stolice odebraných na začátku a na konci období intervence. Vzorky jsou testovány na markery genotoxicity ve 2D a 3D buněčných kulturách.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anne-Maria Pajari, PhD, University of Helsinki

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

24. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

2. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit