- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03206827
Effekt av växt- och djurproteiner på biomarkörer för kolorektal cancer och typ 2-diabetes hos friska vuxna (ScenoProt) (ScenoProt)
Effekter av växt- och animaliska proteiner i kosten på biomarkörer för kolorektal cancer och typ 2-diabetes hos friska vuxna
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
En mänsklig interventionsstudie med friska frivilliga kommer att genomföras för att jämföra effekterna av animaliska och växtbaserade proteinkällor på tarmmetabolism och markörer för kolorektal cancer samt blodproteinmetaboliter och markörer för typ 2-diabetes.
Studien kommer att göras i parallelldesign, randomiserat sätt, med friska mänskliga frivilliga i åldern 20 - 69 år. Uteslutningskriterier kommer att vara som följer: strikt vegan, regelbunden användare av fiskolja eller andra kosttillskott, extremsport, inflammatorisk tarmsjukdom, colon irritabel, celiaki, kontinuerlig antibiotika eller mindre än tre månader efter den senaste antibiotikaanvändningen, typ 2-diabetes och hormon-, lever- eller njursjukdom. Interventionens varaktighet kommer att vara 12 veckor.
Interventionsgrupper kommer att vara följande (n=50/grupp):
Grupp 1: Kostproteiner från animaliska källor 70 % och från växtkällor 30 %, vilket motsvarar en genomsnittlig finsk kost som konsumeras för närvarande.
Grupp 2: Kostproteiner från animaliska källor 50 % och från vegetabiliska källor 50 %, innehållande högst 500 g rött kött/vecka (enligt de nuvarande finska näringsrekommendationerna).
Grupp 3: Kostproteiner från animaliska källor 30 % och från växtkällor 70 %.
Intaget av totalt protein kommer att hållas på samma nivå jämfört med vanligt, men intaget av fett och kolhydrater kan variera eftersom en diet med växtbaserade proteinkällor oundvikligen orsakar förändringar till exempel i kostfiberintaget. Vi kommer att sträva efter att kontrollera andra potentiella kostkonfounders i den utsträckning som är möjligt i en heldiet-strategi. Detta kommer att säkerställa genomförbarheten av dieterna och underlätta framtida tillämpningar i dietpraxis på befolkningsnivå.
Innan interventionen påbörjas kommer personerna att få kostråd om hur de ska uppfylla sina dieter. De kommer att få en del av maten gratis för att hjälpa till att implementera dieterna och förbättra efterlevnaden.
Blod-, urin- och avföringsprov kommer att tas vid baslinjen (i början av interventionen) och i slutet av interventionen. Kostintag och matkonsumtion under interventionen kommer att följas av 3-dagars matjournaler i början och i slutet av interventionsperioden. Näringsintaget kommer att beräknas med hjälp av AIVO-programmet.
Följande datainsamling och analyser kommer att utföras i början och i slutet av interventionen:
- höjd, vikt, midjemått
- kroppssammansättning genom bioelektrisk impedansanalys
- viloblodtryck, hemoglobin
- fastande lipidprofil i blodet (totalkolesterol, LDL och HDL, triglycerider)
- fasteglukos och insulin, HbA1c i blodet
- markörer för låggradig inflammation i blodet: hs-CRP, cytokiner som IL-1beta, IL-6, IL-10
- proteinmetabolism i blodet
- markörer för näringsstatus i blodet: vit. D25-OH, karotenoider, vitamin C och B12, alkylresorcinoler
- urea/kväve i urinen
- mått på tarmmetabolism och riskmarkörer för kolorektal cancer: totala N-nitroso-föreningar i avföringen, växthärledda polyfenolmetaboliter i avföringen, koncentration av gallsyror, cytotoxicitet och genotoxicitetsanalyser av fekala vattenprover i 2D och 3D koloncancercellkulturer och tarmmikrobiotaanalyser.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Friska, inga uteslutningskriterier listade nedan.
Exklusions kriterier:
Strikt vegan, matallergier, oral medicin för eventuella allergier, regelbunden användning av kosttillskott, extremsport, inflammatorisk tarmsjukdom, colon irritabel, celiaki, någon form av cancer inom 5 år, kontinuerlig antibiotika eller mindre än tre månader efter den senaste antibiotikan användning, diabetes typ 1 eller 2, hormonell sjukdom, lever- eller njursjukdom, graviditet, amning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 70% animaliska, 30% växtproteiner i kosten
Kostproteiner från animaliska källor 70 % och från vegetabiliska källor 30 %, vilket motsvarar en genomsnittlig finsk kost som konsumeras för närvarande.
|
Dieten innehåller 70 % av proteinerna från animaliska källor (nötkött, fläsk, kyckling, mejeriprodukter, fisk) och 30 % från vegetabiliska källor (bröd och spannmål).
|
|
Experimentell: 50% animaliska, 50% växtproteiner i kosten
Kostproteiner från animaliska källor 50 % och från vegetabiliska källor 50 %, innehållande högst 500 g rött kött/vecka (enligt de nuvarande finska näringsrekommendationerna).
|
Dieten innehåller 50 % av proteinerna från animaliska källor (nötkött, fläsk, kyckling, mejeriprodukter, fisk) och 50 % från växtkällor (bröd och spannmål, baljväxter, nötter, frön, sojaprodukter).
|
|
Experimentell: 30% animaliska, 70% växtproteiner i kosten
Kostproteiner från animaliska källor 30% och från vegetabiliska källor 70%.
|
Dieten innehåller 30 % av proteinerna från animaliska källor (nötkött, fläsk, kyckling, mejeriprodukter, fisk) och 70 % från växtkällor (bröd och spannmål, baljväxter, nötter, frön, sojaprodukter).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i sammansättningen av tarmmikrobiota och glukosmetabolism som mått på modifiering av kostens proteinsammansättning
Tidsram: 12 veckor
|
Sammansättningen av tarmmikrobiota mäts med hjälp av HITChip fylogenetisk mikroarray.
Glukostoleranstest utförs för att analysera glukosmetabolismen i början och i slutet av interventionen.
|
12 veckor
|
|
Förändringar i intaget av näringsämnen och näringsstatus hos deltagarna som ett mått på kostmodifiering
Tidsram: 12 veckor
|
Förändringarna i markörerna för näringsstatus i blodet: vit.
D25-OH, karotenoider, vitamin C och B12, ferritin, alkylresorcinoler.
Intaget av näringsämnen beräknas från 4-dagars matdagböcker.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i koncentrationerna av metaboliter som härrör från växt- och djurbaserade livsmedel i fekalvatten och urin
Tidsram: 12 veckor
|
Koncentrationer av metaboliter härrörande från växtbaserade livsmedel i fekalvatten mäts med UPLC (ultra performance liquid chromatography).
Koncentrationer av fekala nitrosoföreningar som ett mått på rött köttkonsumtion mäts som skenbara totala nitrosoföreningar.
|
12 veckor
|
|
Genotoxicitetstestning av mänskligt fekalvatten i 2D- och 3D-cellkulturer
Tidsram: 12 veckor
|
Fekalvatten isoleras från fekala prover som tagits i början och i slutet av interventionsperioden.
Proverna testas för markörer för genotoxicitet i 2D- och 3D-cellkulturer.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Anne-Maria Pajari, PhD, University of Helsinki
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Pellinen T, Päivärinta E, Isotalo J, Lehtovirta M, Itkonen ST, Korkalo L, Erkkola M, Pajari AM. Replacing dietary animal-source proteins with plant-source proteins changes dietary intake and status of vitamins and minerals in healthy adults: a 12-week randomized controlled trial. Eur J Nutr. 2022 Apr;61(3):1391-1404. doi: 10.1007/s00394-021-02729-3. Epub 2021 Nov 27.
- Itkonen ST, Paivarinta E, Pellinen T, Viitakangas H, Risteli J, Erkkola M, Lamberg-Allardt C, Pajari AM. Partial Replacement of Animal Proteins with Plant Proteins for 12 Weeks Accelerates Bone Turnover Among Healthy Adults: A Randomized Clinical Trial. J Nutr. 2021 Jan 4;151(1):11-19. doi: 10.1093/jn/nxaa264.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Kolorektala neoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- ScenoProt-HY
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kolorektal cancer
-
National Taiwan University HospitalRekrytering10-20 mm pedunculated Colorectal PolypTaiwan
-
Stingray TherapeuticsRekryteringRefractory Metastatic Microsatellite Stabil Colorectal Cancer (MSS-CRC)Förenta staterna
-
Incyte CorporationMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadMelanom | Lymfom | Huvud- och halscancer | Magcancer | Äggstockscancer | Hepatocellulärt karcinom (HCC) | Lungcancer | Blåscancer | Endometriecancer | Fasta tumörer | Njurcellscancer (RCC) | Trippel negativ bröstcancer (TNBC) | UC (Urotelial cancer) | Microsatellite-instability (MSI) High Colorectal Cancer (CRC)Förenta staterna
Kliniska prövningar på 70% animaliska, 30% växtproteiner i kosten
-
Jens Rikardt AndersenNutricia, Inc.; Nordsjaellands HospitalOkändNjursjukdomar | Hypertoni | Diabetes mellitus, typ 2 | Diabetes mellitus | Diabeteskomplikationer | Diabetes mellitus, typ 1 | Glomerulonefrit | Njursjukdom, kronisk | NjurinsufficiensDanmark
-
University of CopenhagenUniversity of Aarhus; Arla FoodsAvslutadTillväxtacceleration | Tillväxt; Stunting, näringsmässigtDanmark
-
Novo Nordisk A/SAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | DiabetesFinland
-
Novo Nordisk A/SAvslutadFriska | DiabetesFörenta staterna
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...RekryteringFetma | Friska volontärer | Normal fysiologiFörenta staterna
-
Novo Nordisk A/SAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | DiabetesFörenta staterna
-
Novo Nordisk A/SAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes | Diabetes mellitus, typ 1Makedonien, fd jugoslaviska republiken
-
Novo Nordisk A/SAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | DiabetesJapan
-
Julio RamirezUniversity of LouisvilleAvslutadOsteomyelitFörenta staterna