Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av växt- och djurproteiner på biomarkörer för kolorektal cancer och typ 2-diabetes hos friska vuxna (ScenoProt) (ScenoProt)

24 september 2021 uppdaterad av: Anne-Maria Pajari, University of Helsinki

Effekter av växt- och animaliska proteiner i kosten på biomarkörer för kolorektal cancer och typ 2-diabetes hos friska vuxna

Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av växt- och djurproteiner i kosten på tarmmetabolism och markörer för kolorektal cancer samt blodproteinmetaboliter och markörer för typ 2-diabetes hos friska vuxna. Studiedeltagarna kommer att stratifieras i tre grupper med olika proteinsammansättning i dieter: 1) djur 70%/växt 30%; 2) djur 50%/växt 50% och 3) djur 30%/växt 70%. Deltagarna kommer att få en del av sin kost som färdigmat eller råvara för att främja deras efterlevnad. Deltagarna kommer också att få personliga råd för sina dieter. Blod-, avförings- och urinprover kommer att samlas in i början och i slutet av den 12 veckor långa interventionen, liksom fenotypmätningar som BMI, blodtryck och kroppssammansättning. Deltagarna kommer också att fylla i matdagbok före och i slutet av interventionen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

En mänsklig interventionsstudie med friska frivilliga kommer att genomföras för att jämföra effekterna av animaliska och växtbaserade proteinkällor på tarmmetabolism och markörer för kolorektal cancer samt blodproteinmetaboliter och markörer för typ 2-diabetes.

Studien kommer att göras i parallelldesign, randomiserat sätt, med friska mänskliga frivilliga i åldern 20 - 69 år. Uteslutningskriterier kommer att vara som följer: strikt vegan, regelbunden användare av fiskolja eller andra kosttillskott, extremsport, inflammatorisk tarmsjukdom, colon irritabel, celiaki, kontinuerlig antibiotika eller mindre än tre månader efter den senaste antibiotikaanvändningen, typ 2-diabetes och hormon-, lever- eller njursjukdom. Interventionens varaktighet kommer att vara 12 veckor.

Interventionsgrupper kommer att vara följande (n=50/grupp):

Grupp 1: Kostproteiner från animaliska källor 70 % och från växtkällor 30 %, vilket motsvarar en genomsnittlig finsk kost som konsumeras för närvarande.

Grupp 2: Kostproteiner från animaliska källor 50 % och från vegetabiliska källor 50 %, innehållande högst 500 g rött kött/vecka (enligt de nuvarande finska näringsrekommendationerna).

Grupp 3: Kostproteiner från animaliska källor 30 % och från växtkällor 70 %.

Intaget av totalt protein kommer att hållas på samma nivå jämfört med vanligt, men intaget av fett och kolhydrater kan variera eftersom en diet med växtbaserade proteinkällor oundvikligen orsakar förändringar till exempel i kostfiberintaget. Vi kommer att sträva efter att kontrollera andra potentiella kostkonfounders i den utsträckning som är möjligt i en heldiet-strategi. Detta kommer att säkerställa genomförbarheten av dieterna och underlätta framtida tillämpningar i dietpraxis på befolkningsnivå.

Innan interventionen påbörjas kommer personerna att få kostråd om hur de ska uppfylla sina dieter. De kommer att få en del av maten gratis för att hjälpa till att implementera dieterna och förbättra efterlevnaden.

Blod-, urin- och avföringsprov kommer att tas vid baslinjen (i början av interventionen) och i slutet av interventionen. Kostintag och matkonsumtion under interventionen kommer att följas av 3-dagars matjournaler i början och i slutet av interventionsperioden. Näringsintaget kommer att beräknas med hjälp av AIVO-programmet.

Följande datainsamling och analyser kommer att utföras i början och i slutet av interventionen:

  • höjd, vikt, midjemått
  • kroppssammansättning genom bioelektrisk impedansanalys
  • viloblodtryck, hemoglobin
  • fastande lipidprofil i blodet (totalkolesterol, LDL och HDL, triglycerider)
  • fasteglukos och insulin, HbA1c i blodet
  • markörer för låggradig inflammation i blodet: hs-CRP, cytokiner som IL-1beta, IL-6, IL-10
  • proteinmetabolism i blodet
  • markörer för näringsstatus i blodet: vit. D25-OH, karotenoider, vitamin C och B12, alkylresorcinoler
  • urea/kväve i urinen
  • mått på tarmmetabolism och riskmarkörer för kolorektal cancer: totala N-nitroso-föreningar i avföringen, växthärledda polyfenolmetaboliter i avföringen, koncentration av gallsyror, cytotoxicitet och genotoxicitetsanalyser av fekala vattenprover i 2D och 3D koloncancercellkulturer och tarmmikrobiotaanalyser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

147

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 69 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Friska, inga uteslutningskriterier listade nedan.

Exklusions kriterier:

Strikt vegan, matallergier, oral medicin för eventuella allergier, regelbunden användning av kosttillskott, extremsport, inflammatorisk tarmsjukdom, colon irritabel, celiaki, någon form av cancer inom 5 år, kontinuerlig antibiotika eller mindre än tre månader efter den senaste antibiotikan användning, diabetes typ 1 eller 2, hormonell sjukdom, lever- eller njursjukdom, graviditet, amning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 70% animaliska, 30% växtproteiner i kosten
Kostproteiner från animaliska källor 70 % och från vegetabiliska källor 30 %, vilket motsvarar en genomsnittlig finsk kost som konsumeras för närvarande.
Dieten innehåller 70 % av proteinerna från animaliska källor (nötkött, fläsk, kyckling, mejeriprodukter, fisk) och 30 % från vegetabiliska källor (bröd och spannmål).
Experimentell: 50% animaliska, 50% växtproteiner i kosten
Kostproteiner från animaliska källor 50 % och från vegetabiliska källor 50 %, innehållande högst 500 g rött kött/vecka (enligt de nuvarande finska näringsrekommendationerna).
Dieten innehåller 50 % av proteinerna från animaliska källor (nötkött, fläsk, kyckling, mejeriprodukter, fisk) och 50 % från växtkällor (bröd och spannmål, baljväxter, nötter, frön, sojaprodukter).
Experimentell: 30% animaliska, 70% växtproteiner i kosten
Kostproteiner från animaliska källor 30% och från vegetabiliska källor 70%.
Dieten innehåller 30 % av proteinerna från animaliska källor (nötkött, fläsk, kyckling, mejeriprodukter, fisk) och 70 % från växtkällor (bröd och spannmål, baljväxter, nötter, frön, sojaprodukter).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i sammansättningen av tarmmikrobiota och glukosmetabolism som mått på modifiering av kostens proteinsammansättning
Tidsram: 12 veckor
Sammansättningen av tarmmikrobiota mäts med hjälp av HITChip fylogenetisk mikroarray. Glukostoleranstest utförs för att analysera glukosmetabolismen i början och i slutet av interventionen.
12 veckor
Förändringar i intaget av näringsämnen och näringsstatus hos deltagarna som ett mått på kostmodifiering
Tidsram: 12 veckor
Förändringarna i markörerna för näringsstatus i blodet: vit. D25-OH, karotenoider, vitamin C och B12, ferritin, alkylresorcinoler. Intaget av näringsämnen beräknas från 4-dagars matdagböcker.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i koncentrationerna av metaboliter som härrör från växt- och djurbaserade livsmedel i fekalvatten och urin
Tidsram: 12 veckor
Koncentrationer av metaboliter härrörande från växtbaserade livsmedel i fekalvatten mäts med UPLC (ultra performance liquid chromatography). Koncentrationer av fekala nitrosoföreningar som ett mått på rött köttkonsumtion mäts som skenbara totala nitrosoföreningar.
12 veckor
Genotoxicitetstestning av mänskligt fekalvatten i 2D- och 3D-cellkulturer
Tidsram: 12 veckor
Fekalvatten isoleras från fekala prover som tagits i början och i slutet av interventionsperioden. Proverna testas för markörer för genotoxicitet i 2D- och 3D-cellkulturer.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Anne-Maria Pajari, PhD, University of Helsinki

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

24 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2017

Första postat (Faktisk)

2 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal cancer

Kliniska prövningar på 70% animaliska, 30% växtproteiner i kosten

Prenumerera