- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03206827
Влияние растительных и животных белков на биомаркеры колоректального рака и диабета 2 типа у здоровых взрослых (ScenoProt) (ScenoProt)
Влияние пищевых растительных и животных белков на биомаркеры колоректального рака и диабета 2 типа у здоровых взрослых
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Будет проведено исследование с участием здоровых добровольцев для сравнения влияния источников белка животного и растительного происхождения на метаболизм кишечника и маркеры колоректального рака, а также на метаболиты белков крови и маркеры диабета 2 типа.
Исследование будет проводиться рандомизированным методом с параллельным дизайном на здоровых людях-добровольцах в возрасте от 20 до 69 лет. Критерии исключения будут следующими: строгий веган, регулярное употребление рыбьего жира или других пищевых добавок, экстремальные виды спорта, воспалительные заболевания кишечника, раздражение толстой кишки, глютеновая болезнь, непрерывный прием антибиотиков или менее трех месяцев последнего приема антибиотиков, диабет 2 типа и гормональные заболевания, заболевания печени или почек. Продолжительность вмешательства составит 12 недель.
Группы вмешательства будут следующими (n=50/группа):
Группа 1: Пищевые белки из животных источников 70% и из растительных источников 30%, что соответствует среднему финскому рациону, потребляемому в данный момент.
Группа 2: Пищевые белки из животных источников 50% и из растительных источников 50%, содержащие не более 500 г красного мяса в неделю (в соответствии с действующими финскими рекомендациями по питанию).
Группа 3: Пищевые белки из животных источников 30% и из растительных источников 70%.
Потребление общего белка будет поддерживаться на том же уровне по сравнению с обычным, но потребление жиров и углеводов может варьироваться, поскольку составление диеты из растительных источников белка неизбежно вызывает изменения, например, в потреблении пищевых волокон. Мы будем стремиться контролировать другие потенциальные искажающие факторы питания в той степени, в какой это возможно в подходе, основанном на использовании цельного рациона. Это обеспечит осуществимость диет и облегчит будущие применения в диетической практике на уровне населения.
Перед началом вмешательства люди получат рекомендации по питанию, как выполнять свои диеты. Они получат часть продуктов бесплатно, чтобы помочь им соблюдать диету и повысить ее соблюдение.
Образцы крови, мочи и кала будут собираться на исходном уровне (в начале вмешательства) и в конце вмешательства. За диетическим рационом и потреблением пищи во время вмешательства будут следовать 3-дневные записи о еде в начале и в конце периода вмешательства. Потребление питательных веществ будет рассчитываться с помощью программы AIVO.
В начале и в конце вмешательства будут проводиться следующие сбор и анализ данных:
- рост, вес, окружность талии
- состав тела по анализу биоимпеданса
- артериальное давление в покое, гемоглобин
- липидный профиль крови натощак (общий холестерин, ЛПНП и ЛПВП, триглицериды)
- глюкоза и инсулин натощак, HbA1c в крови
- маркеры вялотекущего воспаления в крови: вч-СРБ, цитокины, такие как ИЛ-1бета, ИЛ-6, ИЛ-10
- белковый обмен в крови
- маркеры нутритивного статуса в организме: вит. D25-OH, каротиноиды, витамины С и В12, алкилрезорцины
- мочевина/азот в моче
- показатели метаболизма кишечника и маркеры риска колоректального рака: общее количество N-нитрозосоединений в фекалиях, метаболиты полифенолов растительного происхождения в фекалиях, концентрация желчных кислот, анализы цитотоксичности и генотоксичности образцов фекальной воды в 2D и 3D культурах клеток рака толстой кишки анализ микробиоты кишечника.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Здоров, нет критериев исключения, перечисленных ниже.
Критерий исключения:
Строгий веган, пищевая аллергия, пероральные лекарства от любых аллергий, регулярное употребление пищевых добавок, экстремальные виды спорта, воспалительные заболевания кишечника, раздражение толстой кишки, глютеновая болезнь, любой вид рака в течение 5 лет, непрерывный прием антибиотиков или менее трех месяцев приема последних антибиотиков. использование, диабет 1 или 2 типа, гормональный фон, заболевания печени или почек, беременность, период лактации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 70% животных, 30% растительных белков в рационе
Диетические белки из животных источников 70% и из растительных источников 30%, что соответствует среднему финскому рациону, потребляемому на данный момент.
|
Диета содержит 70% белков животного происхождения (говядина, свинина, курица, молочные продукты, рыба) и 30% белков растительного происхождения (хлеб и крупы).
|
|
Экспериментальный: 50% животных, 50% растительных белков в рационе
Диетические белки из животных источников 50% и из растительных источников 50%, содержащие не более 500 г красного мяса в неделю (в соответствии с действующими финскими рекомендациями по питанию).
|
Диета содержит 50% белков животного происхождения (говядина, свинина, курица, молочные продукты, рыба) и 50% белков растительного происхождения (хлеб и крупы, бобовые, орехи, семечки, продукты из сои).
|
|
Экспериментальный: 30% животных, 70% растительных белков в рационе
Пищевые белки из животных источников 30% и из растительных источников 70%.
|
Диета содержит 30% белков животного происхождения (говядина, свинина, курица, молочные продукты, рыба) и 70% белков растительного происхождения (хлеб и крупы, бобовые, орехи, семечки, продукты из сои).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения состава кишечной микробиоты и метаболизма глюкозы как меры модификации белкового состава пищи
Временное ограничение: 12 недель
|
Состав кишечной микробиоты измеряют с помощью филогенетического микрочипа HITChip.
Глюкозотолерантный тест проводят для анализа метаболизма глюкозы в начале и в конце вмешательства.
|
12 недель
|
|
Изменения в потреблении питательных веществ и нутритивного статуса участников как мера модификации диеты
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения маркеров нутритивного статуса в крови: вит.
D25-OH, каротиноиды, витамин С и В12, ферритин, алкилрезорцины.
Потребление питательных веществ рассчитывается по 4-дневным дневникам питания.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения концентрации метаболитов растительной и животной пищи в фекалиях и моче.
Временное ограничение: 12 недель
|
Концентрации метаболитов, полученных из растительных пищевых продуктов, в фекальной воде измеряют с помощью UPLC (ультраэффективная жидкостная хроматография).
Концентрация фекальных нитрозосоединений как показатель потребления красного мяса измеряется как кажущееся общее количество нитрозосоединений.
|
12 недель
|
|
Тестирование генотоксичности фекальной воды человека в 2D- и 3D-культурах клеток
Временное ограничение: 12 недель
|
Фекальные воды выделяют из образцов фекалий, собранных в начале и в конце периода вмешательства.
Образцы тестируют на маркеры генотоксичности в 2D- и 3D-культурах клеток.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anne-Maria Pajari, PhD, University of Helsinki
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Pellinen T, Päivärinta E, Isotalo J, Lehtovirta M, Itkonen ST, Korkalo L, Erkkola M, Pajari AM. Replacing dietary animal-source proteins with plant-source proteins changes dietary intake and status of vitamins and minerals in healthy adults: a 12-week randomized controlled trial. Eur J Nutr. 2022 Apr;61(3):1391-1404. doi: 10.1007/s00394-021-02729-3. Epub 2021 Nov 27.
- Itkonen ST, Paivarinta E, Pellinen T, Viitakangas H, Risteli J, Erkkola M, Lamberg-Allardt C, Pajari AM. Partial Replacement of Animal Proteins with Plant Proteins for 12 Weeks Accelerates Bone Turnover Among Healthy Adults: A Randomized Clinical Trial. J Nutr. 2021 Jan 4;151(1):11-19. doi: 10.1093/jn/nxaa264.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания эндокринной системы
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- ScenoProt-HY
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Колоректальный рак
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика