- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03206827
Effet des protéines végétales et animales sur les biomarqueurs du cancer colorectal et du diabète de type 2 chez les adultes en bonne santé (ScenoProt) (ScenoProt)
Effets des protéines végétales et animales alimentaires sur les biomarqueurs du cancer colorectal et du diabète de type 2 chez les adultes en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Une étude d'intervention humaine avec des volontaires sains sera réalisée pour comparer les effets des sources de protéines animales et végétales sur le métabolisme intestinal et les marqueurs du cancer colorectal ainsi que les métabolites des protéines sanguines et les marqueurs du diabète de type 2.
L'étude sera réalisée en parallèle, de manière randomisée, avec des volontaires humains en bonne santé âgés de 20 à 69 ans. Les critères d'exclusion seront les suivants : végétalien strict, utilisateur régulier d'huile de poisson ou d'autres compléments alimentaires, sports extrêmes, maladie inflammatoire de l'intestin, côlon irritable, maladie coeliaque, antibiotiques continus ou moins de trois mois après la dernière utilisation d'antibiotiques, diabète de type 2 et maladie hormonale, hépatique ou rénale. La durée de l'intervention sera de 12 semaines.
Les groupes d'intervention seront les suivants (n=50/groupe) :
Groupe 1 : Protéines alimentaires d'origine animale 70 % et végétales 30 %, ce qui représente une alimentation finlandaise moyenne consommée en ce moment.
Groupe 2 : Protéines alimentaires d'origine animale 50 % et d'origine végétale 50 %, contenant au maximum 500 g de viande rouge/semaine (conformément aux recommandations nutritionnelles finlandaises en vigueur).
Groupe 3 : Protéines alimentaires d'origine animale 30 % et végétales 70 %.
L'apport en protéines totales sera maintenu à un niveau similaire par rapport à l'habituel, mais les apports en lipides et en glucides peuvent varier car la composition d'un régime avec des sources de protéines végétales entraîne inévitablement des changements, par exemple dans l'apport en fibres alimentaires. Nous viserons à contrôler d'autres facteurs de confusion alimentaires potentiels dans la mesure du possible dans une approche de régime alimentaire complet. Cela garantira la faisabilité des régimes et facilitera les applications futures dans les pratiques alimentaires au niveau de la population.
Avant de commencer l'intervention, les personnes recevront des conseils diététiques sur la manière de réaliser leur régime alimentaire. Ils recevront gratuitement une partie des aliments pour aider à mettre en œuvre les régimes et à améliorer l'observance.
Des échantillons de sang, d'urine et de matières fécales seront prélevés au départ (au début de l'intervention) et à la fin de l'intervention. L'apport alimentaire et la consommation alimentaire pendant l'intervention seront suivis par des registres alimentaires de 3 jours au début et à la fin de la période d'intervention. Les apports en nutriments seront calculés à l'aide du programme AIVO.
La collecte et les analyses de données suivantes seront effectuées au début et à la fin de l'intervention :
- taille, poids, tour de taille
- composition corporelle par analyse d'impédance bioélectrique
- tension artérielle au repos, hémoglobine
- profil lipidique à jeun dans le sang (cholestérol total, LDL et HDL, triglycérides)
- glycémie et insuline à jeun, HbA1c dans le sang
- marqueurs d'inflammation de bas grade dans le sang : hs-CRP, cytokines telles que IL-1beta, IL-6, IL-10
- métabolomique des protéines dans le sang
- marqueurs de l'état nutritionnel dans le sang : vit. D25-OH, caroténoïdes, vitamines C et B12, alkyl résorcinols
- urée/azote dans les urines
- mesures du métabolisme intestinal et marqueurs de risque de cancer colorectal : composés N-nitroso totaux dans les matières fécales, métabolites de polyphénols d'origine végétale dans les matières fécales, concentration d'acides biliaires, tests de cytotoxicité et de génotoxicité d'échantillons d'eau fécale dans des cultures de cellules cancéreuses du côlon 2D et 3D et analyses du microbiote intestinal.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Sain, pas de critères d'exclusion listés ci-dessous.
Critère d'exclusion:
Végétalien strict, allergies alimentaires, médicaments oraux pour toute allergie, utilisation régulière de compléments alimentaires, sports extrêmes, maladie inflammatoire de l'intestin, côlon irritable, maladie cœliaque, tout type de cancer dans les 5 ans, antibiotiques continus ou moins de trois mois des derniers antibiotiques utilisation, diabète de type 1 ou 2, maladie hormonale, hépatique ou rénale, grossesse, allaitement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: 70% de protéines animales, 30% de protéines végétales dans l'alimentation
Protéines alimentaires d'origine animale 70 % et végétales 30 %, ce qui représente une alimentation finlandaise moyenne consommée à l'heure actuelle.
|
L'alimentation contient 70 % de protéines d'origine animale (bœuf, porc, poulet, produits laitiers, poisson) et 30 % d'origine végétale (pain et céréales).
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Expérimental: 50% de protéines animales, 50% de protéines végétales dans l'alimentation
Protéines alimentaires d'origine animale 50 % et végétales 50 %, contenant au maximum 500 g de viande rouge/semaine (selon les recommandations nutritionnelles finlandaises en vigueur).
|
L'alimentation contient 50 % de protéines d'origine animale (bœuf, porc, poulet, produits laitiers, poisson) et 50 % d'origine végétale (pain et céréales, légumineuses, noix, graines, produits à base de soja).
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|
Expérimental: 30% de protéines animales, 70% de protéines végétales dans l'alimentation
Protéines alimentaires d'origine animale 30% et végétales 70%.
|
L'alimentation contient 30 % de protéines d'origine animale (bœuf, porc, poulet, produits laitiers, poisson) et 70 % d'origine végétale (pain et céréales, légumineuses, noix, graines, produits à base de soja).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications de la composition du microbiote intestinal et du métabolisme du glucose en tant que mesures de la modification de la composition protéique alimentaire
Délai: 12 semaines
|
La composition du microbiote intestinal est mesurée à l'aide du microréseau phylogénétique HITChip.
Un test de tolérance au glucose est effectué pour analyser le métabolisme du glucose au début et à la fin de l'intervention.
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12 semaines
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Changements dans l'apport en nutriments et l'état nutritionnel des participants en tant que mesure de la modification du régime alimentaire
Délai: 12 semaines
|
L'évolution des marqueurs de l'état nutritionnel dans le sang : vit.
D25-OH, caroténoïdes, vitamines C et B12, ferritine, alkyl résorcinols.
L'apport en nutriments est calculé à partir de journaux alimentaires de 4 jours.
|
12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modifications des concentrations de métabolites dérivés d'aliments d'origine végétale et animale dans les eaux fécales et l'urine
Délai: 12 semaines
|
Les concentrations de métabolites dérivés d'aliments d'origine végétale dans les eaux fécales sont mesurées par UPLC (ultra performance liquid chromatography).
Les concentrations de composés nitroso fécaux en tant que mesure de la consommation de viande rouge sont mesurées en tant que composés nitroso totaux apparents.
|
12 semaines
|
|
Test de génotoxicité des eaux fécales humaines dans des cultures cellulaires 2D et 3D
Délai: 12 semaines
|
L'eau fécale est isolée à partir d'échantillons fécaux prélevés au début et à la fin de la période d'intervention.
Les échantillons sont testés pour les marqueurs de génotoxicité dans des cultures cellulaires 2D et 3D.
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anne-Maria Pajari, PhD, University of Helsinki
Publications et liens utiles
Publications générales
- Pellinen T, Päivärinta E, Isotalo J, Lehtovirta M, Itkonen ST, Korkalo L, Erkkola M, Pajari AM. Replacing dietary animal-source proteins with plant-source proteins changes dietary intake and status of vitamins and minerals in healthy adults: a 12-week randomized controlled trial. Eur J Nutr. 2022 Apr;61(3):1391-1404. doi: 10.1007/s00394-021-02729-3. Epub 2021 Nov 27.
- Itkonen ST, Paivarinta E, Pellinen T, Viitakangas H, Risteli J, Erkkola M, Lamberg-Allardt C, Pajari AM. Partial Replacement of Animal Proteins with Plant Proteins for 12 Weeks Accelerates Bone Turnover Among Healthy Adults: A Randomized Clinical Trial. J Nutr. 2021 Jan 4;151(1):11-19. doi: 10.1093/jn/nxaa264.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Diabète sucré
- Diabète sucré, Type 2
- Tumeurs colorectales
Autres numéros d'identification d'étude
- ScenoProt-HY
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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