Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet des protéines végétales et animales sur les biomarqueurs du cancer colorectal et du diabète de type 2 chez les adultes en bonne santé (ScenoProt) (ScenoProt)

24 septembre 2021 mis à jour par: Anne-Maria Pajari, University of Helsinki

Effets des protéines végétales et animales alimentaires sur les biomarqueurs du cancer colorectal et du diabète de type 2 chez les adultes en bonne santé

Le but de cette étude est d'étudier les effets des protéines végétales et animales alimentaires sur le métabolisme intestinal et les marqueurs du cancer colorectal ainsi que les métabolites des protéines sanguines et les marqueurs du diabète de type 2 chez des adultes en bonne santé. Les participants à l'étude seront stratifiés en trois groupes avec une composition protéique différente dans les régimes alimentaires : 1) animal 70 %/plante 30 % ; 2) animal 50 %/plante 50 % et 3) animal 30 %/plante 70 %. Les participants recevront une partie de leur alimentation sous forme d'aliments prêts à l'emploi ou de matière première pour favoriser leur observance. Les participants recevront également des conseils personnalisés pour leur régime alimentaire. Des échantillons de sang, de selles et d'urine seront prélevés au début et à la fin de l'intervention de 12 semaines, ainsi que des mesures phénotypiques telles que l'IMC, la pression artérielle et la composition corporelle. Les participants rempliront également un journal alimentaire avant et à la fin de l'intervention.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Une étude d'intervention humaine avec des volontaires sains sera réalisée pour comparer les effets des sources de protéines animales et végétales sur le métabolisme intestinal et les marqueurs du cancer colorectal ainsi que les métabolites des protéines sanguines et les marqueurs du diabète de type 2.

L'étude sera réalisée en parallèle, de manière randomisée, avec des volontaires humains en bonne santé âgés de 20 à 69 ans. Les critères d'exclusion seront les suivants : végétalien strict, utilisateur régulier d'huile de poisson ou d'autres compléments alimentaires, sports extrêmes, maladie inflammatoire de l'intestin, côlon irritable, maladie coeliaque, antibiotiques continus ou moins de trois mois après la dernière utilisation d'antibiotiques, diabète de type 2 et maladie hormonale, hépatique ou rénale. La durée de l'intervention sera de 12 semaines.

Les groupes d'intervention seront les suivants (n=50/groupe) :

Groupe 1 : Protéines alimentaires d'origine animale 70 % et végétales 30 %, ce qui représente une alimentation finlandaise moyenne consommée en ce moment.

Groupe 2 : Protéines alimentaires d'origine animale 50 % et d'origine végétale 50 %, contenant au maximum 500 g de viande rouge/semaine (conformément aux recommandations nutritionnelles finlandaises en vigueur).

Groupe 3 : Protéines alimentaires d'origine animale 30 % et végétales 70 %.

L'apport en protéines totales sera maintenu à un niveau similaire par rapport à l'habituel, mais les apports en lipides et en glucides peuvent varier car la composition d'un régime avec des sources de protéines végétales entraîne inévitablement des changements, par exemple dans l'apport en fibres alimentaires. Nous viserons à contrôler d'autres facteurs de confusion alimentaires potentiels dans la mesure du possible dans une approche de régime alimentaire complet. Cela garantira la faisabilité des régimes et facilitera les applications futures dans les pratiques alimentaires au niveau de la population.

Avant de commencer l'intervention, les personnes recevront des conseils diététiques sur la manière de réaliser leur régime alimentaire. Ils recevront gratuitement une partie des aliments pour aider à mettre en œuvre les régimes et à améliorer l'observance.

Des échantillons de sang, d'urine et de matières fécales seront prélevés au départ (au début de l'intervention) et à la fin de l'intervention. L'apport alimentaire et la consommation alimentaire pendant l'intervention seront suivis par des registres alimentaires de 3 jours au début et à la fin de la période d'intervention. Les apports en nutriments seront calculés à l'aide du programme AIVO.

La collecte et les analyses de données suivantes seront effectuées au début et à la fin de l'intervention :

  • taille, poids, tour de taille
  • composition corporelle par analyse d'impédance bioélectrique
  • tension artérielle au repos, hémoglobine
  • profil lipidique à jeun dans le sang (cholestérol total, LDL et HDL, triglycérides)
  • glycémie et insuline à jeun, HbA1c dans le sang
  • marqueurs d'inflammation de bas grade dans le sang : hs-CRP, cytokines telles que IL-1beta, IL-6, IL-10
  • métabolomique des protéines dans le sang
  • marqueurs de l'état nutritionnel dans le sang : vit. D25-OH, caroténoïdes, vitamines C et B12, alkyl résorcinols
  • urée/azote dans les urines
  • mesures du métabolisme intestinal et marqueurs de risque de cancer colorectal : composés N-nitroso totaux dans les matières fécales, métabolites de polyphénols d'origine végétale dans les matières fécales, concentration d'acides biliaires, tests de cytotoxicité et de génotoxicité d'échantillons d'eau fécale dans des cultures de cellules cancéreuses du côlon 2D et 3D et analyses du microbiote intestinal.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

147

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 69 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Sain, pas de critères d'exclusion listés ci-dessous.

Critère d'exclusion:

Végétalien strict, allergies alimentaires, médicaments oraux pour toute allergie, utilisation régulière de compléments alimentaires, sports extrêmes, maladie inflammatoire de l'intestin, côlon irritable, maladie cœliaque, tout type de cancer dans les 5 ans, antibiotiques continus ou moins de trois mois des derniers antibiotiques utilisation, diabète de type 1 ou 2, maladie hormonale, hépatique ou rénale, grossesse, allaitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 70% de protéines animales, 30% de protéines végétales dans l'alimentation
Protéines alimentaires d'origine animale 70 % et végétales 30 %, ce qui représente une alimentation finlandaise moyenne consommée à l'heure actuelle.
L'alimentation contient 70 % de protéines d'origine animale (bœuf, porc, poulet, produits laitiers, poisson) et 30 % d'origine végétale (pain et céréales).
Expérimental: 50% de protéines animales, 50% de protéines végétales dans l'alimentation
Protéines alimentaires d'origine animale 50 % et végétales 50 %, contenant au maximum 500 g de viande rouge/semaine (selon les recommandations nutritionnelles finlandaises en vigueur).
L'alimentation contient 50 % de protéines d'origine animale (bœuf, porc, poulet, produits laitiers, poisson) et 50 % d'origine végétale (pain et céréales, légumineuses, noix, graines, produits à base de soja).
Expérimental: 30% de protéines animales, 70% de protéines végétales dans l'alimentation
Protéines alimentaires d'origine animale 30% et végétales 70%.
L'alimentation contient 30 % de protéines d'origine animale (bœuf, porc, poulet, produits laitiers, poisson) et 70 % d'origine végétale (pain et céréales, légumineuses, noix, graines, produits à base de soja).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la composition du microbiote intestinal et du métabolisme du glucose en tant que mesures de la modification de la composition protéique alimentaire
Délai: 12 semaines
La composition du microbiote intestinal est mesurée à l'aide du microréseau phylogénétique HITChip. Un test de tolérance au glucose est effectué pour analyser le métabolisme du glucose au début et à la fin de l'intervention.
12 semaines
Changements dans l'apport en nutriments et l'état nutritionnel des participants en tant que mesure de la modification du régime alimentaire
Délai: 12 semaines
L'évolution des marqueurs de l'état nutritionnel dans le sang : vit. D25-OH, caroténoïdes, vitamines C et B12, ferritine, alkyl résorcinols. L'apport en nutriments est calculé à partir de journaux alimentaires de 4 jours.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des concentrations de métabolites dérivés d'aliments d'origine végétale et animale dans les eaux fécales et l'urine
Délai: 12 semaines
Les concentrations de métabolites dérivés d'aliments d'origine végétale dans les eaux fécales sont mesurées par UPLC (ultra performance liquid chromatography). Les concentrations de composés nitroso fécaux en tant que mesure de la consommation de viande rouge sont mesurées en tant que composés nitroso totaux apparents.
12 semaines
Test de génotoxicité des eaux fécales humaines dans des cultures cellulaires 2D et 3D
Délai: 12 semaines
L'eau fécale est isolée à partir d'échantillons fécaux prélevés au début et à la fin de la période d'intervention. Les échantillons sont testés pour les marqueurs de génotoxicité dans des cultures cellulaires 2D et 3D.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anne-Maria Pajari, PhD, University of Helsinki

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

24 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2017

Première publication (Réel)

2 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer colorectal

S'abonner