Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ białek roślinnych i zwierzęcych na biomarkery raka jelita grubego i cukrzycy typu 2 u zdrowych osób dorosłych (ScenoProt) (ScenoProt)

24 września 2021 zaktualizowane przez: Anne-Maria Pajari, University of Helsinki

Wpływ dietetycznych białek roślinnych i zwierzęcych na biomarkery raka jelita grubego i cukrzycy typu 2 u zdrowych dorosłych

Celem tego badania jest zbadanie wpływu dietetycznych białek roślinnych i zwierzęcych na metabolizm jelit i markery raka jelita grubego, a także metabolity białek krwi i markery cukrzycy typu 2 u zdrowych osób dorosłych. Uczestnicy badania zostaną podzieleni na trzy grupy o różnym składzie białek w dietach: 1) zwierzęce 70%/roślinne 30%; 2) zwierzę 50%/roślina 50% i 3) zwierzę 30%/roślina 70%. Uczestnicy otrzymają część swojej diety jako gotową żywność lub surowiec w celu promowania ich przestrzegania. Uczestnicy otrzymają również indywidualne porady dotyczące ich diety. Na początku i na końcu 12-tygodniowej interwencji zostaną pobrane próbki krwi, kału i moczu, a także zostaną zmierzone fenotypy, takie jak BMI, ciśnienie krwi i skład ciała. Uczestnicy wypełnią również dzienniczek żywieniowy przed i po zakończeniu interwencji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzone zostanie badanie interwencyjne na ludziach z udziałem zdrowych ochotników w celu porównania wpływu źródeł białka pochodzenia zwierzęcego i roślinnego na metabolizm jelit i markery raka jelita grubego, a także metabolity białek krwi i markery cukrzycy typu 2.

Badanie zostanie przeprowadzone w sposób równoległy, losowy, z udziałem zdrowych ochotników w wieku od 20 do 69 lat. Kryteria wykluczenia będą następujące: ścisły weganizm, regularne spożywanie oleju rybiego lub innych suplementów diety, sporty ekstremalne, nieswoiste zapalenie jelit, drażliwość jelita grubego, celiakia, ciągłe stosowanie antybiotyków lub mniej niż trzy miesiące ostatniego stosowania antybiotyków, cukrzyca typu 2 i choroby hormonalne, wątroby lub nerek. Czas trwania interwencji wyniesie 12 tygodni.

Grupy interwencyjne będą następujące (n=50/grupa):

Grupa 1: Białka dietetyczne ze źródeł zwierzęcych 70% i ze źródeł roślinnych 30%, reprezentujące przeciętną fińską dietę spożywaną obecnie.

Grupa 2: Białka dietetyczne pochodzenia zwierzęcego 50% i pochodzenia roślinnego 50%, zawierające maksymalnie 500 g czerwonego mięsa tygodniowo (zgodnie z aktualnymi fińskimi zaleceniami żywieniowymi).

Grupa 3: Białka dietetyczne pochodzenia zwierzęcego 30% i pochodzenia roślinnego 70%.

Całkowite spożycie białka będzie utrzymywane na podobnym poziomie w porównaniu ze zwykłym, ale spożycie tłuszczu i węglowodanów może się różnić, ponieważ komponowanie diety z roślinnymi źródłami białka nieuchronnie powoduje zmiany, na przykład w spożyciu błonnika pokarmowego. Będziemy dążyć do kontrolowania innych potencjalnych czynników zakłócających dietę w takim zakresie, w jakim jest to możliwe w podejściu opartym na całej diecie. Zapewni to wykonalność diet i ułatwi przyszłe zastosowania w praktykach żywieniowych na poziomie populacji.

Przed przystąpieniem do interwencji osoby otrzymają poradę dietetyczną, jak realizować swoje diety. Otrzymają bezpłatnie część żywności, aby pomóc we wdrażaniu diety i zwiększeniu jej przestrzegania.

Próbki krwi, moczu i kału będą pobierane na początku (na początku interwencji) i na końcu interwencji. Po spożyciu diety i spożyciu żywności podczas interwencji będą śledzone 3-dniowe rejestry żywności na początku i na końcu okresu interwencji. Spożycie składników odżywczych zostanie obliczone za pomocą programu AIVO.

Na początku i na końcu interwencji zostaną przeprowadzone następujące gromadzenie i analizy danych:

  • wzrost, waga, obwód talii
  • skład ciała za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej
  • spoczynkowe ciśnienie krwi, hemoglobina
  • profil lipidowy krwi na czczo (cholesterol całkowity, LDL i HDL, trójglicerydy)
  • glukoza na czczo i insulina, HbA1c we krwi
  • markery stanu zapalnego niskiego stopnia we krwi: hs-CRP, cytokiny takie jak IL-1beta, IL-6, IL-10
  • Metabolomika białek we krwi
  • markery stanu odżywienia w krwi: wit. D25-OH, karotenoidy, witamina C i B12, rezorcynole alkilowe
  • mocznik/azot w moczu
  • pomiary metabolizmu jelit i markery ryzyka raka jelita grubego: całkowita zawartość N-nitrozwiązków w kale, metabolity polifenoli pochodzenia roślinnego w kale, stężenie kwasów żółciowych, testy cytotoksyczności i genotoksyczności próbek wody kałowej w kulturach komórkowych raka okrężnicy 2D i 3D i analizy mikroflory jelitowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

147

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zdrowy, bez kryteriów wykluczenia wymienionych poniżej.

Kryteria wyłączenia:

Ścisłe wegańskie, alergie pokarmowe, doustne leki na wszelkie alergie, regularne stosowanie suplementów diety, sporty ekstremalne, nieswoiste zapalenie jelit, drażliwość okrężnicy, celiakia, każdy rodzaj raka w ciągu 5 lat, ciągłe antybiotyki lub mniej niż trzy miesiące najnowszych antybiotyków stosowanie, cukrzyca typu 1 lub 2, choroby hormonalne, wątroby lub nerek, ciąża, laktacja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 70% białka zwierzęcego, 30% białka roślinnego w diecie
Białka dietetyczne ze źródeł zwierzęcych 70% i ze źródeł roślinnych 30%, reprezentujące przeciętną fińską dietę spożywaną w tej chwili.
Inny: 70% białka zwierzęcego, 30% białka roślinnego w diecie
Dieta zawiera 70% białek pochodzenia zwierzęcego (wołowina, wieprzowina, kurczak, nabiał, ryby) i 30% pochodzenia roślinnego (pieczywo i zboża).
Eksperymentalny: 50% białka zwierzęcego, 50% białka roślinnego w diecie
Białka dietetyczne pochodzenia zwierzęcego 50% i pochodzenia roślinnego 50%, zawierające maksymalnie 500 g czerwonego mięsa tygodniowo (zgodnie z aktualnymi fińskimi zaleceniami żywieniowymi).
Inny: 50% białka zwierzęcego, 50% białka roślinnego w diecie
Dieta zawiera 50% białka pochodzenia zwierzęcego (wołowina, wieprzowina, kurczak, nabiał, ryby) i 50% pochodzenia roślinnego (pieczywo i zboża, rośliny strączkowe, orzechy, nasiona, produkty sojowe).
Eksperymentalny: 30% białka zwierzęcego, 70% białka roślinnego w diecie
Białka dietetyczne pochodzenia zwierzęcego 30% i pochodzenia roślinnego 70%.
Inny: 30% białka zwierzęcego, 70% białka roślinnego w diecie
Dieta zawiera 30% białka pochodzenia zwierzęcego (wołowina, wieprzowina, kurczak, nabiał, ryby) i 70% pochodzenia roślinnego (pieczywo i zboża, rośliny strączkowe, orzechy, nasiona, produkty sojowe).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany składu mikroflory jelitowej i metabolizmu glukozy jako miary modyfikacji składu białka w diecie
Ramy czasowe: 12 tygodni
Skład mikroflory jelitowej mierzy się za pomocą mikromacierzy filogenetycznej HITChip. Test tolerancji glukozy przeprowadza się w celu analizy metabolizmu glukozy na początku i na końcu interwencji.
12 tygodni
Zmiany w spożyciu składników odżywczych i stanie odżywienia uczestników jako miara modyfikacji diety
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany wskaźników stanu odżywienia we krwi: wit. D25-OH, karotenoidy, witamina C i B12, ferrytyna, rezorcynole alkilowe. Spożycie składników odżywczych oblicza się na podstawie 4-dniowych dzienniczków żywieniowych.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany stężeń metabolitów pochodzących z pokarmów pochodzenia roślinnego i zwierzęcego w wodzie kałowej i moczu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Stężenia metabolitów pochodzących z żywności pochodzenia roślinnego w wodzie kałowej są mierzone za pomocą UPLC (ultra wydajna chromatografia cieczowa). Stężenie związków nitrozowych w kale jako miara spożycia czerwonego mięsa jest mierzone jako widoczne całkowite związki nitrozowe.
12 tygodni
Badanie genotoksyczności wody kałowej człowieka w hodowlach komórkowych 2D i 3D
Ramy czasowe: 12 tygodni
Woda kałowa jest izolowana z próbek kału pobranych na początku i na końcu okresu interwencji. Próbki są badane pod kątem markerów genotoksyczności w hodowlach komórkowych 2D i 3D.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Helsinki

Współpracownicy

Natural Resources Institute Finland
Makery Ltd, Finland

Śledczy

  • Główny śledczy: Anne-Maria Pajari, PhD, University of Helsinki

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ScenoProt-HY

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj