此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

LESS 手术与传统多端口腹腔镜在卵巢钻孔中的比较

2019年6月26日 更新者:Ahmed Mohamed Bahaa Eldin Ahmed、Ain Shams Maternity Hospital

单孔腹腔镜手术与传统多孔腹腔镜在卵巢钻孔术中的比较:一项随机对照试验

将腹腔镜单孔腹腔镜手术与传统的多孔腹腔镜手术治疗多囊卵巢综合征的不孕症妇女进行卵巢钻孔手术进行比较,以证明手术成功且副作用较小

研究概览

详细说明

单孔腹腔镜手术;微创手术领域的最新进展之一是在脐部使用单切口进行腹腔镜手术,与传统的多孔腹腔镜手术相比,不孕症患者接受卵巢钻孔手术的成功率在单部位组中无需转为剖腹手术或使用额外端口的外科手术。 除了手术时间、术中和术后并发症和美容效果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

70

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cairo、埃及、00202
        • Ain shams university maternity hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 50年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 根据鹿特丹标准的 PCOS(3 个中的 2 个):
  • 多囊卵巢(每个卵巢有 12 个或更多卵泡和/或增加的卵巢体积 >10 立方厘米)。
  • 少排卵或无排卵。
  • 临床和/或生化高雄激素血症。 在排除不规则周期的其他病因后。
  • 腹腔镜卵巢打孔适应症:
  • clomiphene citrate-抵抗或失败:6至9个周期后未能怀孕。
  • 腹腔镜检查的其他适应症。
  • 在给予促性腺激素之前,以降低 OHSS 和多胎妊娠的风险。
  • 在 ART 之前,以降低先前因 OHSS 风险而取消 IVF 周期或在先前治疗中患有 OHSS 的妇女的严重 OHSS 风险。

排除标准:

  • 先前的 2 次或更多次剖腹手术。
  • 慢性盆腔痛、子宫内膜异位症或盆腔炎性疾病,以避免盆腔粘连和术后疼痛量化的偏差。
  • 高体重指数 (>35kg/m2)
  • 没有天然的脐带。
  • 晚期妇科手术或恶性疾病(TLH、ALVH、腹腔镜子宫肌瘤切除术)。
  • 任何腹腔镜检查的禁忌症,如任何因气腹或特伦德堡位置而恶化的医疗状况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:少手术
使用腹腔镜单孔手术(使用改良的 Hasson 技术通过脐部的单切口)对不孕妇女的多囊卵巢综合征进行腹腔镜卵巢钻孔。
腹腔镜卵巢打孔术治疗不孕症女性多囊卵巢综合征 LESS 手术与传统多孔腹腔镜手术的比较
有源比较器:常规多孔腹腔镜
使用传统的多端口腹腔镜检查(三端口系统,在脐部、左下腹和右下腹区域使用封闭技术)治疗不孕症妇女的多囊卵巢综合征的腹腔镜卵巢钻孔术。
腹腔镜卵巢打孔术治疗不孕症女性多囊卵巢综合征 LESS 手术与传统多孔腹腔镜手术的比较

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
成功的外科手术
大体时间:1小时(分钟)
无需转换为剖腹手术或在单点组中使用额外的端口(端口数量)。
1小时(分钟)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
手术时间
大体时间:1小时(分钟)
从插入套管针到最后缝合皮肤(分钟)
1小时(分钟)
术中失血
大体时间:程序结束后 24 小时
吸瓶血量(mL)、术后血红蛋白下降(g/dl)
程序结束后 24 小时
术中并发症
大体时间:1小时
输血(单位数)、肠、膀胱或输尿管损伤
1小时
术后住院时间
大体时间:3天
天数
3天
术后疼痛
大体时间:第一天
视觉模拟量表(0-10 量表),术后需要镇痛安瓶的数量
第一天
术后并发症
大体时间:第一周
血肿、伤口感染、肠梗阻、尿路感染
第一周
美容效果
大体时间:第 1 天和第 7 天
疤痕图像
第 1 天和第 7 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Hesham M. Fathy, MD、ain shams University
  • 研究主任:Ahmed M. Bahaa Eldin, MD、ain shams University
  • 首席研究员:Haitham Fathy M., MD、ain shams University
  • 首席研究员:Maya M. AbdelRazek, M. Sc.、ain shams University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年8月1日

初级完成 (实际的)

2019年6月1日

研究完成 (实际的)

2019年6月1日

研究注册日期

首次提交

2017年6月30日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月30日

首次发布 (实际的)

2017年7月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年6月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年6月26日

最后验证

2019年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅