LESS Chirurgia w porównaniu z konwencjonalną laparoskopią wieloportową w wierceniu jajników
26 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Ahmed Mohamed Bahaa Eldin Ahmed, Ain Shams Maternity Hospital
Laparoendoskopowa chirurgia jednomiejscowa w porównaniu z konwencjonalną laparoskopią wieloportową podczas wiercenia jajników: randomizowana, kontrolowana próba
porównanie operacji laparoendoskopowej z jednego miejsca z konwencjonalną laparoskopią wieloportową w zespole policystycznych jajników u niepłodnych kobiet poddawanych zabiegowi borowania jajników pod względem powodzenia zabiegu chirurgicznego z mniejszą liczbą skutków ubocznych
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Laparoendoskopowa chirurgia jednomiejscowa; jednym z najnowszych osiągnięć w dziedzinie chirurgii małoinwazyjnej jest wykorzystanie pojedynczego nacięcia pępka do operacji laparoskopowych, porównuje się do konwencjonalnej laparoskopii wieloportowej w zespole policystycznych jajników u niepłodnych kobiet poddawanych zabiegowi borowania jajników pod względem powodzenia zabieg chirurgiczny bez konwersji do laparotomii lub użycia dodatkowego portu w grupie jednomiejscowej.
oprócz czasu operacji, powikłań śród- i pooperacyjnych oraz wyniku kosmetycznego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 00202
- Ain Shams University Maternity Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 50 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- PCOS według kryteriów rotterdamskich (2 z 3):
- policystyczne jajniki (12 lub więcej pęcherzyków w każdym jajniku i/lub zwiększona objętość jajnika >10 cm3).
- oligo- lub an-owulacja.
- kliniczny i/lub biochemiczny hiperandrogenizm. Po wykluczeniu innej etiologii nieregularnych cykli.
- Wskazania do laparoskopowego borowania jajników:
- cytrynian klomifenu - oporność lub niepowodzenie: brak poczęcia po 6 do 9 cyklach.
- inne wskazania do laparoskopii.
- przed podaniem gonadotropin w celu zmniejszenia ryzyka OHSS i ciąży mnogiej.
- przed ART w celu zmniejszenia ryzyka ciężkiego OHSS u kobiet, które wcześniej odwołały cykle IVF z powodu ryzyka OHSS lub które cierpiały na OHSS podczas wcześniejszego leczenia.
Kryteria wyłączenia:
- poprzednie 2 lub więcej laparotomii.
- przewlekłego bólu miednicy, endometriozy lub chorób zapalnych miednicy mniejszej, aby uniknąć zrostów miednicy mniejszej i błędów w ilościowej ocenie bólu pooperacyjnego.
- Wysoki BMI (>35kg/m2)
- nie posiadają rodzimego pępka.
- zaawansowane operacje ginekologiczne lub choroby nowotworowe (TLH, ALVH, miomektomia laparoskopowa).
- przeciwwskazaniem do jakiejkolwiek laparoskopii, jak każdy stan chorobowy zaostrzony przez odmę otrzewnową lub pozycję Trendelnburga.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MNIEJ operacji
Laparoskopowe wiercenie jajników w zespole policystycznych jajników u niepłodnych kobiet z zastosowaniem laparoendoskopowej operacji z jednego miejsca (pojedyncze nacięcie przez pępek zmodyfikowaną techniką Hassona).
|
laparoskopowe wiercenie jajników w zespole policystycznych jajników u niepłodnych kobiet porównujące operację LESS z konwencjonalną laparoskopią wieloportową
|
|
Aktywny komparator: konwencjonalna laparoskopia wieloportowa
laparoskopowe wiercenie jajników z powodu zespołu policystycznych jajników u niepłodnych kobiet przy użyciu konwencjonalnej laparoskopii wieloportowej (system trzech portów wykorzystujący technikę zamkniętą na pępku, lewym i prawym dolnym kwadrancie).
|
laparoskopowe wiercenie jajników w zespole policystycznych jajników u niepłodnych kobiet porównujące operację LESS z konwencjonalną laparoskopią wieloportową
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
udany zabieg chirurgiczny
Ramy czasowe: 1 godzina (minuty)
|
bez konwersji na laparotomię lub użycia dodatkowego portu w grupie jednomiejscowej (liczba portów).
|
1 godzina (minuty)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas operacyjny
Ramy czasowe: 1 godzina (minuty)
|
od wprowadzenia trokara do ostatniego szwu skórnego (minuty)
|
1 godzina (minuty)
|
|
śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: 24 godziny po zakończeniu zabiegu
|
ilość krwi w butli do odsysania (ml), spadek pooperacyjnej hemoglobiny (g/dl)
|
24 godziny po zakończeniu zabiegu
|
|
powikłania śródoperacyjne
Ramy czasowe: 1 godzina
|
transfuzja krwi (liczba jednostek), urazy jelit, pęcherza moczowego lub moczowodów
|
1 godzina
|
|
pobyt w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: 3 dni
|
Liczba dni
|
3 dni
|
|
ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 1 dzień
|
wizualna skala analogowa (skala 0-10), liczba potrzebnych pooperacyjnych ampułek przeciwbólowych
|
1 dzień
|
|
powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 1. tydzień
|
krwiak, zakażenie rany, niedrożność jelit, ZUM
|
1. tydzień
|
|
efekt kosmetyczny
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 7
|
obraz blizny
|
dzień 1 i dzień 7
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Hesham M. Fathy, MD, Ain Shams University
- Dyrektor Studium: Ahmed M. Bahaa Eldin, MD, Ain Shams University
- Główny śledczy: Haitham Fathy M., MD, Ain Shams University
- Główny śledczy: Maya M. AbdelRazek, M. Sc., Ain Shams University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 czerwca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 lipca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LESS surgery AinShamsMH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na laparoskopowe wiercenie jajników
-
Al-Azhar UniversityZakończony