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卵巣ドリリングにおける LESS 手術と従来のマルチポート腹腔鏡検査の比較

2019年6月26日 更新者:Ahmed Mohamed Bahaa Eldin Ahmed、Ain Shams Maternity Hospital

卵巣掘削における腹腔内視鏡シングルサイト手術と従来のマルチポート腹腔鏡検査:無作為対照試験

腹腔内視鏡単一部位手術は、副作用の少ない成功した外科手術に関して、卵巣穿孔術を受けている不​​妊女性の多嚢胞性卵巣症候群に対する従来のマルチポート腹腔鏡手術と比較されています

調査の概要

詳細な説明

腹腔内視鏡単一部位手術;低侵襲手術の分野における最新の進歩の 1 つは、腹腔鏡手術に臍の単一切開を使用することであり、成功に関して卵巣穿孔術を受ける不妊女性の多嚢胞性卵巣症候群に対する従来のマルチポート腹腔鏡検査と比較されます。開腹術への変換または単一部位グループでの追加ポートの使用なしの外科的処置。 手術時間、術中および術後の合併症、美容上の結果に加えて。

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト、00202
        • Ain shams university maternity hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~50年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • ロッテルダム基準による PCOS (2/3):
  • 多嚢胞性卵巣 (各卵巣に 12 個以上の卵胞および/または増加した卵巣容積 > 10 cm3)。
  • オリゴまたは無排卵。
  • 臨床的および/または生化学的アンドロゲン過剰症。 不規則なサイクルの他の病因を除外した後。
  • 腹腔鏡下卵巣掘削の適応:
  • クエン酸クロミフェン耐性または失敗: 6 ~ 9 サイクル後に妊娠しない。
  • 腹腔鏡検査のその他の適応症。
  • ゴナドトロピン投与の前に、OHSSおよび多胎妊娠のリスクを減らします。
  • 以前に OHSS リスクのために IVF サイクルをキャンセルした女性、または以前の治療で OHSS を患った女性の重度の OHSS のリスクを減らすために ART の前に。

除外基準:

  • 以前の2つ以上の開腹術。
  • 慢性骨盤痛、子宮内膜症または骨盤内炎症性疾患による骨盤癒着および術後疼痛の定量化における偏りを避けるため。
  • 高 BMI (>35kg/m2)
  • ネイティブのへそを持っていません。
  • 高度な婦人科手術または悪性疾患 (TLH、ALVH、腹腔鏡下筋腫摘出術)。
  • 気腹術またはトレンデルンブルグ体位によって悪化した病状のような腹腔鏡検査への禁忌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:レス手術
不妊女性の多嚢胞性卵巣症候群に対する腹腔鏡下卵巣掘削術。
不妊女性の多嚢胞性卵巣症候群に対する腹腔鏡下卵巣ドリルと、従来のマルチポート腹腔鏡検査との LESS 手術の比較
アクティブコンパレータ:従来のマルチポート腹腔鏡検査
不妊女性の多嚢胞性卵巣症候群に対する従来のマルチポート腹腔鏡検査(臍、左右の下腹部領域で閉鎖技術を使用する3ポートシステム)を使用した腹腔鏡下卵巣掘削。
不妊女性の多嚢胞性卵巣症候群に対する腹腔鏡下卵巣ドリルと、従来のマルチポート腹腔鏡検査との LESS 手術の比較

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
成功した外科手術
時間枠:1時間(分)
開腹術への変換または単一サイト グループの追加ポートの使用なし (ポートの数)。
1時間(分)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術時間
時間枠:1時間(分)
トロッカー挿入から最後のスキンステッチまで (分)
1時間(分)
術中失血
時間枠:手続き終了後24時間
吸引瓶内血液量(mL)、術後ヘモグロビン降下量(g/dl)
手続き終了後24時間
術中合併症
時間枠:1時間
輸血(単位数)、腸、膀胱または尿管の損傷
1時間
術後の入院
時間枠:3日
日数
3日
術後の痛み
時間枠:初日
ビジュアル アナログ スケール (0 ~ 10 スケール)、必要な術後鎮痛薬アンプルの数
初日
術後合併症
時間枠:1週目
血腫、創傷感染、イレウス、UTI
1週目
化粧品の結果
時間枠:1日目と7日目
傷跡画像
1日目と7日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Hesham M. Fathy, MD、ain shams University
  • スタディディレクター:Ahmed M. Bahaa Eldin, MD、ain shams University
  • 主任研究者:Haitham Fathy M., MD、ain shams University
  • 主任研究者:Maya M. AbdelRazek, M. Sc.、ain shams University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月1日

一次修了 (実際)

2019年6月1日

研究の完了 (実際)

2019年6月1日

試験登録日

最初に提出

2017年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月30日

最初の投稿 (実際)

2017年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月26日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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