MÉNĚ chirurgie versus konvenční víceportová laparoskopie při vrtání vaječníků
26. června 2019 aktualizováno: Ahmed Mohamed Bahaa Eldin Ahmed, Ain Shams Maternity Hospital
Laparoendoskopická chirurgie na jednom místě versus konvenční víceportová laparoskopie při vrtání vaječníků: Randomizovaná kontrolovaná studie
laparoendoskopická operace na jednom místě je srovnávána s konvenční multiportovou laparoskopií pro syndrom polycystických ovarií u neplodných žen podstupujících ovariální drilování z hlediska úspěšného chirurgického výkonu s menšími vedlejšími účinky
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Laparoendoskopická chirurgie na jednom místě; jedním z nejnovějších pokroků v oblasti minimálně invazivní chirurgie je použití jediného řezu v pupku pro laparoskopické operace, srovnává se s konvenční multiportovou laparoskopií pro syndrom polycystických ovarií u neplodných žen podstupujících ovariální drilování z hlediska úspěšnosti chirurgický zákrok bez konverze na laparotomii nebo použití dalšího portu ve skupině na jednom místě.
kromě operačního času, intra- a pooperačních komplikací a kosmetického výsledku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 00202
- Ain Shams University Maternity Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 50 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- PCOS podle Rotterdamských kritérií (2 ze 3):
- polycystické vaječníky (12 nebo více folikulů v každém vaječníku a/nebo zvýšený objem vaječníků > 10 cm3).
- oligo- nebo an-ovulace.
- klinický a/nebo biochemický hyperandrogenisim. Po vyloučení jiné etiologie pro nepravidelné cykly.
- Indikace laparoskopického ovariálního vrtání:
- klomifen citrátová rezistence nebo selhání: selhání otěhotnění po 6 až 9 cyklech.
- další indikace k laparoskopii.
- před podáním gonadotropinu ke snížení rizika OHSS a vícečetného těhotenství.
- před ART ke snížení rizika závažného OHSS u žen, které dříve zrušily cykly IVF kvůli riziku OHSS nebo které trpěly OHSS v předchozí léčbě.
Kritéria vyloučení:
- předchozí 2 nebo více laparotomií.
- chronická pánevní bolest, endometrióza nebo pánevní zánětlivá onemocnění, aby se zabránilo pánevním adhezím a zkreslení při kvantifikaci pooperační bolesti.
- Vysoké BMI (>35 kg/m2)
- nemají nativní pupek.
- pokročilé gynekologické operace nebo maligní onemocnění (TLH, ALVH, laparoskopická myomektomie).
- kontraindikace k jakékoli laparoskopii jako jakýkoli zdravotní stav zhoršený pneumoperitoneem nebo Trendelnburgovou polohou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MÉNĚ operací
Laparoskopické ovariální vrtání pro syndrom polycystických ovarií u neplodných žen pomocí laparoendoskopické operace na jednom místě (jediná incize přes pupek s použitím modifikované Hassonovy techniky).
|
laparoskopické ovariální vrtání pro syndrom polycystických ovarií u neplodných žen porovnání operace LESS s konvenční multiportovou laparoskopií
|
|
Aktivní komparátor: konvenční víceportová laparoskopie
laparoskopické ovariální vrtání pro syndrom polycystických ovarií u neplodných žen pomocí konvenční multiportové laparoskopie (systém tří portů s uzavřenou technikou na pupku, oblasti levého a pravého dolního kvadrantu).
|
laparoskopické ovariální vrtání pro syndrom polycystických ovarií u neplodných žen porovnání operace LESS s konvenční multiportovou laparoskopií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úspěšný chirurgický zákrok
Časové okno: 1 hodina (minuty)
|
bez konverze na laparotomii nebo použití dalšího portu ve skupině single-site (počet portů).
|
1 hodina (minuty)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
operační čas
Časové okno: 1 hodina (minuty)
|
od zavedení trokaru po poslední steh kůže (minuty)
|
1 hodina (minuty)
|
|
intraoperační ztráta krve
Časové okno: 24 hodin po ukončení procedury
|
množství krve v odsávačce (ml), pokles pooperačního hemoglobinu (g/dl)
|
24 hodin po ukončení procedury
|
|
intraoperační komplikace
Časové okno: 1 hodina
|
krevní transfuze (počet jednotek), poranění střev, močového měchýře nebo močovodu
|
1 hodina
|
|
pooperační pobyt v nemocnici
Časové okno: 3 dny
|
počet dní
|
3 dny
|
|
pooperační bolest
Časové okno: 1. den
|
vizuální analogová škála (škála 0-10), počet potřebných pooperačních analgetických ampulí
|
1. den
|
|
pooperační komplikace
Časové okno: 1. týden
|
hematom, infekce rány, ileus, UTI
|
1. týden
|
|
kosmetický výsledek
Časové okno: den 1 a den 7
|
obrázek jizvy
|
den 1 a den 7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Hesham M. Fathy, MD, Ain Shams University
- Ředitel studie: Ahmed M. Bahaa Eldin, MD, Ain Shams University
- Vrchní vyšetřovatel: Haitham Fathy M., MD, Ain Shams University
- Vrchní vyšetřovatel: Maya M. AbdelRazek, M. Sc., Ain Shams University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. června 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. června 2017
První zveřejněno (Aktuální)
2. července 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. června 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LESS surgery AinShamsMH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na laparoskopické vrtání vaječníků
-
Hanoi General Hospital (Vietnam)NáborSyndrom polycystických vaječníků (PCOS) | Ženská neplodnostVietnam
-
Hoang Minh Ngan16A Ha Dong General HospitalNáborNeplodnost; Oplodnění in vitro; Vývoj embryíVietnam