Chirurgie LESS versus laparoscopie multiport conventionnelle dans le forage ovarien
26 juin 2019 mis à jour par: Ahmed Mohamed Bahaa Eldin Ahmed, Ain Shams Maternity Hospital
Chirurgie laparoendoscopique à site unique versus laparoscopie multiport conventionnelle dans le forage ovarien : un essai contrôlé randomisé
la chirurgie laparoendoscopique à site unique est comparée à la laparoscopie multiport conventionnelle pour le syndrome des ovaires polykystiques chez les femmes infertiles subissant un forage ovarien en ce qui concerne une intervention chirurgicale réussie avec moins d'effets secondaires
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chirurgie monosite laparoendoscopique ; l'une des avancées les plus récentes dans le domaine de la chirurgie mini-invasive, est l'utilisation d'une seule incision dans l'ombilic pour les chirurgies laparoscopiques, est comparée à la laparoscopie multiport conventionnelle pour le syndrome des ovaires polykystiques chez les femmes infertiles subissant un forage ovarien en ce qui concerne le succès intervention chirurgicale sans conversion en laparotomie ni utilisation d'une chambre supplémentaire dans le groupe à site unique.
en plus du temps opératoire, des complications per- et post-opératoires et des résultats esthétiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte, 00202
- Ain shams university maternity hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 50 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- SOPK selon les critères de Rotterdam (2 sur 3) :
- ovaires polykystiques (12 follicules ou plus dans chaque ovaire et/ou augmentation du volume ovarien > 10 cm3).
- oligo- ou an-ovulation.
- hyperandrogénie clinique et/ou biochimique. Après exclusion des autres étiologies pour cycles irréguliers.
- Indications du forage ovarien laparoscopique :
- citrate de clomifène - résistance ou échec : incapacité à concevoir après 6 à 9 cycles.
- autres indications de la laparoscopie.
- avant l'administration de gonadotrophines pour réduire le risque de SHO et de grossesse multiple.
- avant l'ART pour diminuer le risque de SHO sévère chez les femmes qui avaient précédemment annulé des cycles de FIV en raison du risque de SHO ou qui ont souffert de SHO lors d'un traitement antérieur.
Critère d'exclusion:
- 2 laparotomies précédentes ou plus.
- les douleurs pelviennes chroniques, l'endométriose ou les maladies inflammatoires pelviennes pour éviter les adhérences pelviennes et les biais dans la quantification des douleurs postopératoires.
- IMC élevé (>35kg/m2)
- ne possèdent pas d'ombilic natif.
- chirurgies gynécologiques avancées ou affections malignes (TLH, ALVH, myomectomie laparoscopique).
- contre-indication à toute laparoscopie comme toute condition médicale aggravée par un pneumopéritoine ou une position de Trendelnburg.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: MOINS de chirurgie
Forage ovarien laparoscopique pour le syndrome des ovaires polykystiques chez les femmes infertiles utilisant la chirurgie laparoendoscopique à site unique (incision unique à travers l'ombilic en utilisant la technique de Hasson modifiée).
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forage ovarien laparoscopique pour le syndrome des ovaires polykystiques chez les femmes infertiles comparant la chirurgie LESS à la laparoscopie multiport conventionnelle
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Comparateur actif: laparoscopie multiport conventionnelle
forage ovarien laparoscopique pour le syndrome des ovaires polykystiques chez les femmes infertiles utilisant la laparoscopie multi-port conventionnelle (système à trois ports utilisant une technique fermée sur l'ombilic, les zones du quadrant inférieur gauche et droit).
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forage ovarien laparoscopique pour le syndrome des ovaires polykystiques chez les femmes infertiles comparant la chirurgie LESS à la laparoscopie multiport conventionnelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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intervention chirurgicale réussie
Délai: 1 heure (minute)
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sans conversion en laparotomie ni utilisation d'une chambre supplémentaire dans le groupe monosite (nombre de chambres).
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1 heure (minute)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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temps opératoire
Délai: 1 heure (minute)
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de l'insertion du trocart au dernier point cutané (minutes)
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1 heure (minute)
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perte de sang peropératoire
Délai: 24 heures après la fin de la procédure
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quantité de sang dans le flacon d'aspiration (mL), baisse de l'hémoglobine postopératoire (g/dl)
|
24 heures après la fin de la procédure
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complications peropératoires
Délai: 1 heure
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transfusion sanguine (nombre d'unités), lésions intestinales, vésicales ou urétérales
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1 heure
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séjour hospitalier postopératoire
Délai: 3 jours
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nombre de jours
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3 jours
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douleur postopératoire
Délai: 1er jour
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échelle visuelle analogique (échelle 0-10), nombre d'ampoules analgésiques postopératoires nécessaires
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1er jour
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complications postopératoires
Délai: 1ère semaine
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hématome, infection de plaie, iléus, infection urinaire
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1ère semaine
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résultat cosmétique
Délai: jour 1 et jour 7
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image de cicatrice
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jour 1 et jour 7
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Hesham M. Fathy, MD, ain shams University
- Directeur d'études: Ahmed M. Bahaa Eldin, MD, ain shams University
- Chercheur principal: Haitham Fathy M., MD, ain shams University
- Chercheur principal: Maya M. AbdelRazek, M. Sc., ain shams University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juin 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2017
Première publication (Réel)
2 juillet 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2019
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LESS surgery AinShamsMH
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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