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WENIGER Chirurgie im Vergleich zur konventionellen Multiport-Laparoskopie beim Bohren der Eierstöcke

26. Juni 2019 aktualisiert von: Ahmed Mohamed Bahaa Eldin Ahmed, Ain Shams Maternity Hospital

Laparoendoskopische Single-Site-Chirurgie im Vergleich zur konventionellen Multi-Port-Laparoskopie beim Bohren der Eierstöcke: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die laparendoskopische Single-Site-Chirurgie wird mit der konventionellen Multi-Port-Laparoskopie beim polyzystischen Ovarialsyndrom bei unfruchtbaren Frauen, die sich einer Ovarialbohrung unterziehen, im Hinblick auf einen erfolgreichen chirurgischen Eingriff mit weniger Nebenwirkungen verglichen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Laparoendoskopische Single-Site-Chirurgie; Einer der jüngsten Fortschritte auf dem Gebiet der minimal-invasiven Chirurgie, ist die Verwendung eines einzelnen Einschnitts im Nabel für laparoskopische Operationen, die sich im Vergleich zur herkömmlichen Multi-Port-Laparoskopie beim polyzystischen Ovarialsyndrom bei unfruchtbaren Frauen einer Ovarialbohrung als erfolgreich erwiesen hat chirurgischer Eingriff ohne Umstellung auf Laparotomie oder Verwendung eines zusätzlichen Ports in der Single-Site-Gruppe. zusätzlich zur Operationszeit, zu intra- und postoperativen Komplikationen und zum kosmetischen Ergebnis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 00202
        • Ain shams university maternity hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 50 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PCOS nach Rotterdam-Kriterien (2 von 3):
  • polyzystische Eierstöcke (12 oder mehr Follikel in jedem Eierstock und/oder erhöhtes Eierstockvolumen > 10 cm3).
  • Oligo- oder Anovulation.
  • klinischer und/oder biochemischer Hyperandrogenismus. Nach Ausschluss anderer Ursachen für unregelmäßige Zyklen.
  • Indikationen der laparoskopischen Ovarialbohrung:
  • Clomifencitrat-Resistenz oder Versagen: Ausbleiben einer Empfängnis nach 6 bis 9 Zyklen.
  • andere Indikationen für die Laparoskopie.
  • vor der Verabreichung von Gonadotropin, um das Risiko eines OHSS und einer Mehrlingsschwangerschaft zu verringern.
  • vor ART, um das Risiko eines schweren OHSS bei Frauen zu verringern, die zuvor IVF-Zyklen aufgrund des OHSS-Risikos abgebrochen hatten oder die in einer früheren Behandlung an OHSS litten.

Ausschlusskriterien:

  • vorherige 2 oder mehr Laparotomien.
  • chronische Beckenschmerzen, Endometriose oder entzündliche Erkrankungen des Beckens, um Beckenadhäsionen und Verzerrungen bei der Quantifizierung postoperativer Schmerzen zu vermeiden.
  • Hoher BMI (>35kg/m2)
  • besitzen keinen nativen Nabel.
  • fortgeschrittene gynäkologische Operationen oder bösartige Erkrankungen (TLH, ALVH, laparoskopische Myomektomie).
  • Kontraindikation für jede Laparoskopie wie jede Erkrankung, die durch Pneumoperitoneum oder Trendelnburg-Position verschlimmert wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: WENIGER Chirurgie
Laparoskopische Ovarialbohrung bei polyzystischem Ovarialsyndrom bei unfruchtbaren Frauen mittels laparendoskopischer Single-Site-Chirurgie (Einzelinzision durch den Nabel mit modifizierter Hasson-Technik).
Gerät: laparoskopische Bohrung der Eierstöcke
laparoskopische Ovarialbohrung für polyzystisches Ovarialsyndrom bei unfruchtbaren Frauen im Vergleich zur LESS-Operation mit konventioneller Multiport-Laparoskopie
Aktiver Komparator: konventionelle Multi-Port-Laparoskopie
Laparoskopische Ovarialbohrung für polyzystisches Ovarialsyndrom bei unfruchtbaren Frauen unter Verwendung herkömmlicher Multi-Port-Laparoskopie (Drei-Port-System mit geschlossener Technik am Nabel, linken und rechten unteren Quadranten).
Gerät: laparoskopische Bohrung der Eierstöcke
laparoskopische Ovarialbohrung für polyzystisches Ovarialsyndrom bei unfruchtbaren Frauen im Vergleich zur LESS-Operation mit konventioneller Multiport-Laparoskopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
erfolgreichen chirurgischen Eingriff
Zeitfenster: 1 Stunde (Minuten)
ohne Umstellung auf Laparotomie oder Verwendung eines zusätzlichen Ports in der Single-Site-Gruppe (Anzahl Ports).
1 Stunde (Minuten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
operative Zeit
Zeitfenster: 1 Stunde (Minuten)
vom Einführen des Trokars bis zum letzten Hautstich (Minuten)
1 Stunde (Minuten)
intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: 24 Stunden nach Ende des Verfahrens
Blutmenge in der Saugflasche (ml), postoperativer Hämoglobinabfall (g/dl)
24 Stunden nach Ende des Verfahrens
intraoperative Komplikationen
Zeitfenster: 1 Stunde
Bluttransfusion (Anzahl der Einheiten), Darm-, Blasen- oder Harnleiterverletzungen
1 Stunde
postoperativer Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 3 Tage
Anzahl der Tage
3 Tage
postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 1. Tag
visuelle Analogskala (Skala 0-10), Anzahl der benötigten postoperativen Analgetikaampullen
1. Tag
postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 1. Woche
Hämatom, Wundinfektion, Ileus, HWI
1. Woche
kosmetisches Ergebnis
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 7
Narbenbild
Tag 1 und Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams Maternity Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Hesham M. Fathy, MD, ain shams University
  • Studienleiter: Ahmed M. Bahaa Eldin, MD, ain shams University
  • Hauptermittler: Haitham Fathy M., MD, ain shams University
  • Hauptermittler: Maya M. AbdelRazek, M. Sc., ain shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LESS surgery AinShamsMH

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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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